超早産児の長期呼吸器疾患の早期 MRI バイオマーカー (EMBLEM) (EMBLEM)
2025年2月21日 更新者：Sherri Katz、Children's Hospital of Eastern Ontario
気管支肺異形成（BPD）は、早産によく見られる主要な合併症であり、成人期まで続く発達および健康への影響と関連しています。
従来の病気の定義を使用して、誰がこれらの問題を抱えるかを予測することは困難です。
肺組織と肺の血管の両方で発育不全と傷害が発生し、それらの間の高度な相互作用が未熟児に見られる肺疾患の一因となっていると考えられています。
新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 技術は、前例のない粒度で組織構造を描写し、肺組織、血管、およびそれらの相互作用を評価することができます。
慢性肺疾患になる運命にある乳児をより確実に特定できることは、家族のカウンセリングに役立ち、有望な新しいBPD治療法を効果的に導入するために重要です。
妊娠29週未満で生まれた319人の乳児が4つのセンターから募集され、その中には臨床試験で幹細胞療法を受けた5人の乳児が含まれる。
妊娠後 36 週間で、赤ちゃんは肺 MRI、オシロメトリー (肺機能)、心エコー図 (心臓超音波)、オシロメトリーで評価されます。
肺の健康状態は、電話によるアンケートとカルテの確認によって 3 か月ごとに評価されます。
妊娠後 18 ～ 21 か月で、赤ちゃんは神経発達評価と肺機能検査を受けます。
私たちは、ベースライン MRI マーカーが、独立して、または心エコー図、肺超音波検査、従来の BPD マーカーと組み合わせて、その後の肺の健康と発達をどの程度正確に予測するかを見ていきます。
私たちは、これらの新しい MRI マーカーが、超早産で生まれた赤ちゃんの肺の健康状態を安全かつ長期的に測定できると期待しています。
長期にわたる肺疾患の予測因子を特定することで、臨床医は重症化のリスクが最も高い乳児にリソースを割り当てることができるようになります。
さらに、MRI が幹細胞療法などの介入から最も恩恵を受ける赤ちゃんを特定するのに役立ち、将来の治療の評価に役立つと私たちは考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
319
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherri Katz
- 電話番号：(613) 737-7600
- メール：skatz@cheo.on.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
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コンタクト：
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- 電話番号：2956 (613) 737-7600
- メール：skatz@cheo.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Adel Mohamed, Site Lead
- 電話番号：7396 416-586-4800
- メール：adel.mohamed@sinaihealth.ca
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's Hospital
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コンタクト：
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- メール：gabriel.altit@mcgill.ca
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コンタクト：
- Larry Lands, Co-Site Lead
- メール：larry.lands@mcgill.ca
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 積極的、募集していない
- CHU-Sainte Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳児はカナダの 4 つの三次医療小児科センターから募集されます。オンタリオ州東部小児病院 (CHEO)、オンタリオ州オタワ。オンタリオ州トロントのマウントサイナイ病院。 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine、モントリオール ケベック州;モントリオール小児病院、モントリオール ケベック州。
MRIはマウント・サイナイを除く各施設で実施され、マウント・サイナイの乳児はオンタリオ州トロントの病児病院でMRIを受けることになる。
説明
包含基準:
- 妊娠 29 週未満で生まれた乳児。
- 現在、PMA は 36 週間未満です。
除外基準:
- 既知の間質性肺疾患、先天性肺異常、毛様体機能不全、免疫不全、嚢胞性線維症、神経筋疾患、または構造的心疾患（心房中隔欠損/血行動態的に重要ではない心室中隔欠損/動脈管開存性以外）;
- 遺伝的症候群または先天異常。
- MRI または輸送の禁忌。
- MRI のために安全に取り外すことができない侵襲的または非侵襲的換気。
- 現在の呼吸器感染症。
- 家族は英語/フランス語を話せません。
- ベースライン研究来院前に別の病院に転院した
- いずれかの学習センターでフォローアップを受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の未熟児呼吸器疾患 (PRD)
時間枠：評価は 3 か月ごとの定期的な間隔で実施され、PMA 36 週目に始まり、子供が修正年齢 18 か月に達するまで継続されます。
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PRD は、未熟児および呼吸器疾患のアウトカム プログラムのコンセンサス定義に基づいて定義されます。
この複合的な転帰は、臨床的に関連のある若年期の持続性呼吸器疾患を特徴づけます。
保護者アンケートとチャートレビューを通じて、PMA 36 週から修正月齢 18 か月まで 3 か月ごとに評価されます。
重度の PRD は、以下のいずれかに対する陽性反応として定義されます: 2 回以上の呼吸器関連の入院、補正後 3 か月での在宅酸素療法または在宅呼吸補助、自宅退院後の全身性コルチコステロイドまたは肺血管拡張薬、慢性呼吸器症状 (風邪を伴わない咳) 2つ以上のアンケートで同時に吸入コルチコステロイドを使用したにもかかわらず、または少なくとも週に1回喘鳴を起こす）、または心肺原因による二次的な死亡。
PRD は、コホート研究および最適な新生児ケア経路および予測周産期特性に関する米国胸部学会ガイドラインの臨床結果として使用されています。
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評価は 3 か月ごとの定期的な間隔で実施され、PMA 36 週目に始まり、子供が修正年齢 18 か月に達するまで継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達障害 (NDI)
時間枠：神経発達障害は、修正年齢18～21か月の来院時に判定されます。
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カナダの新生児フォローアップ ネットワークのプロトコルに従って、NDI は修正月齢 18 ～ 21 か月の訪問時に決定されます。
小児には、乳児の発達機能を 5 つの領域にわたって評価する Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4) が適用されます。
認知、言語、および運動のサブテストは、新生児の病歴に関して盲検で訓練を受けた評価者によって直接評価されます。
社会的感情的および適応的行動の要素は、保護者のアンケートによって評価されます。
Bayley-4 の標準平均スコアは 100±15 です。
小児科医は神経学的検査を行って脳性麻痺の兆候を特定し、粗大運動機能分類システム (GMFCS) を使用して機能レベルを判定します。
視覚および聴覚機能データはチャートから取得されます。
NDI は、以下のいずれかの存在として定義されます: Bayley-4 スコア <85、GMFCS ≥ 2 の脳性麻痺、補聴器/人工内耳の必要性、および両側性失明。
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神経発達障害は、修正年齢18～21か月の来院時に判定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sherri Katz、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。