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Biomarcatori MRI nella prima infanzia della morbilità respiratoria a lungo termine nei neonati nati estremamente pretermine (EMBLEM) (EMBLEM)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

La displasia broncopolmonare (BPD) è una complicanza comune e importante del parto prematuro, associata a conseguenze sullo sviluppo e sulla salute che continuano fino all'età adulta. Prevedere chi avrà questi problemi è difficile se si utilizzano le definizioni tradizionali di malattia. Si ritiene che il sottosviluppo e le lesioni si verifichino sia nel tessuto polmonare che nei vasi sanguigni nei polmoni, con una sofisticata interazione tra loro che contribuisce alla malattia polmonare osservata nella prematurità. Le nuove tecniche di risonanza magnetica (MRI) possono delineare la struttura dei tessuti con una granularità senza precedenti, valutando il tessuto polmonare, i vasi sanguigni e la loro interazione. La capacità di identificare, in una fase precoce, con maggiore certezza i neonati destinati a soffrire di malattia polmonare cronica sarà utile nella consulenza alle famiglie e fondamentale per un’efficace introduzione di nuove e promettenti terapie per la BPD. Verranno reclutati 319 bambini nati con meno di 29 settimane di gestazione da 4 centri, inclusi 5 bambini che hanno ricevuto terapia con cellule staminali in uno studio clinico. I bambini verranno valutati a 36 settimane dopo il concepimento con risonanza magnetica polmonare, oscillometria (funzione polmonare), ecocardiogramma (ecografia cardiaca) e oscillometria. La salute polmonare sarà valutata ogni 3 mesi tramite questionario telefonico e revisione della cartella clinica. A 18-21 mesi dal concepimento, i bambini verranno sottoposti a valutazione dello sviluppo neurologico e test di funzionalità polmonare. Esamineremo l'efficacia dei marcatori MRI di base nel prevedere la salute e lo sviluppo successivi dei polmoni, indipendentemente e in combinazione con l'ecocardiogramma, l'ecografia polmonare e i marcatori tradizionali del BPD. Prevediamo che questi nuovi marcatori MRI misureranno la salute polmonare in modo sicuro e longitudinale nei bambini nati estremamente pretermine. Identificando i predittori della malattia polmonare a lungo termine, i medici saranno in grado di allocare risorse ai bambini a più alto rischio di malattia grave. Inoltre, prevediamo che la risonanza magnetica aiuterà a identificare i bambini che trarrebbero maggiori benefici da interventi come la terapia con cellule staminali e sarà utile per la valutazione di trattamenti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sherri Katz
Numero di telefono: (613) 737-7600
Email: skatz@cheo.on.ca

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Reclutamento
    - The Children's Hospital of Eastern Ontario
    - Contatto:
      
      Sherri Katz, Clinical Study Lead
      
      Numero di telefono: 2956 (613) 737-7600
      
      Email: skatz@cheo.on.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Contatto:
      
      Adel Mohamed, Site Lead
      
      Numero di telefono: 7396 416-586-4800
      
      Email: adel.mohamed@sinaihealth.ca
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - Montreal Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Gabriel Altit, Co-Site Lead
      
      Email: gabriel.altit@mcgill.ca
    - Contatto:
      
      Larry Lands, Co-Site Lead
      
      Email: larry.lands@mcgill.ca
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Attivo, non reclutante
    - CHU-Sainte Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini verranno reclutati da quattro centri pediatrici canadesi di assistenza terziaria: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Ospedale Mount Sinai, Toronto, ON; Centro Ospedaliero Universitario Sainte-Justine, Montreal QC; e Ospedale pediatrico di Montreal, Montreal QC. La risonanza magnetica verrà eseguita in ciascun sito tranne il Monte Sinai, i cui bambini verranno sottoposti a risonanza magnetica presso l'Hospital for Sick Children, Toronto, ON.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati nati a <29 settimane di gestazione;
attualmente <36 settimane PMA.

Criteri di esclusione:

Malattia polmonare interstiziale nota, anomalia polmonare congenita, disfunzione ciliare, immunodeficienza, fibrosi cistica, malattia neuromuscolare o cardiopatia strutturale (diversa dal difetto del setto interatriale/difetto del setto ventricolare emodinamicamente insignificante/dotto arterioso pervio);
sindrome genetica o anomalia congenita;
controindicazioni alla risonanza magnetica o al trasporto;
ventilazione invasiva o non invasiva che non può essere rimossa in sicurezza per la risonanza magnetica;
infezione respiratoria in corso;
la famiglia non parla inglese/francese;
trasferito in un altro ospedale prima della visita dello studio basale
non ricevere follow-up presso uno dei centri di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grave malattia respiratoria post-prematurità (PRD) Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta a intervalli regolari di ogni 3 mesi, a partire dalla 36a settimana PMA e continuando fino al raggiungimento dell'età corretta del bambino di 18 mesi	Il PRD sarà definito in base alla definizione consensuale del Programma sulla prematurità e sugli esiti respiratori. Questo risultato composito caratterizza una morbilità respiratoria persistente clinicamente rilevante nei primi anni di vita. Verrà valutato ogni 3 mesi da 36 settimane PMA a 18 mesi di età corretta attraverso il questionario dei genitori e la revisione della tabella. La PRD grave è definita come una risposta positiva a uno qualsiasi dei seguenti fattori: ≥2 ospedalizzazioni per cause respiratorie, ossigenoterapia domiciliare all'età corretta di 3 mesi o qualsiasi supporto respiratorio domiciliare, corticosteroidi sistemici o vasodilatatori polmonari dopo la dimissione domiciliare, sintomi respiratori cronici (tosse senza raffreddore o respiro sibilante almeno una volta alla settimana) nonostante la somministrazione concomitante di corticosteroidi inalatori in ≥ 2 questionari, o morte secondaria a causa cardiopolmonare. La PRD è stata utilizzata come risultato clinico negli studi di coorte e in una linea guida dell'American Thoracic Society sui percorsi ottimali di assistenza neonatale e sulle caratteristiche predittive perinatali.	La valutazione sarà condotta a intervalli regolari di ogni 3 mesi, a partire dalla 36a settimana PMA e continuando fino al raggiungimento dell'età corretta del bambino di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Compromissione del neurosviluppo (NDI) Lasso di tempo: Il danno dello sviluppo neurologico sarà determinato alla visita dell'età corretta di 18-21 mesi	Secondo il protocollo Canadian Neonatal Follow-Up Network, l'NDI sarà determinato alla visita dell'età corretta di 18-21 mesi. Ai bambini verrà somministrata la Bayley Scales of Infant and Infant Development, 4a edizione (Bayley-4), che valuterà il funzionamento dello sviluppo infantile in cinque domini. I test secondari cognitivi, linguistici e motori sono valutati direttamente da un valutatore addestrato e in cieco per quanto riguarda la storia neonatale. Le componenti del comportamento socio-emotivo e adattivo vengono valutate tramite questionari genitoriali. Il Bayley-4 fornisce punteggi medi standard di 100±15. Un pediatra esegue un esame neurologico per identificare i segni di paralisi cerebrale e determinare il livello funzionale utilizzando il sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS). I dati sulle funzioni visive e uditive vengono recuperati dal grafico. L'NDI sarà definito come la presenza di uno dei seguenti elementi: punteggio Bayley-4 <85, paralisi cerebrale con GMFCS ≥ 2, necessità di apparecchi acustici/impianti cocleari e cecità bilaterale.	Il danno dello sviluppo neurologico sarà determinato alla visita dell'età corretta di 18-21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Hannover Medical School

MOUNT SINAI HOSPITAL

St. Justine's Hospital

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Investigatori

Investigatore principale: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità