极早产婴儿长期呼吸系统疾病的早期 MRI 生物标志物 (EMBLEM) (EMBLEM)
2024年3月7日 更新者：Sherri Katz、Children's Hospital of Eastern Ontario
支气管肺发育不良 (BPD) 是早产的一种常见主要并发症，与持续到成年的发育和健康后果相关。
使用传统的疾病定义来预测谁将出现这些问题具有挑战性。
据信，肺组织和肺部血管都存在发育不全和损伤，它们之间存在复杂的相互作用，导致早产儿出现肺部疾病。
新的磁共振成像 (MRI) 技术可以以前所未有的粒度描绘组织结构，评估肺组织、血管及其相互作用。
在早期阶段更确定地识别那些注定患有慢性肺病的婴儿的能力将有助于为家庭提供咨询，并且对于有效引入有前景的新型 BPD 疗法至关重要。
将从 4 个中心招募 319 名出生不足 29 周的婴儿，其中包括 5 名在临床试验中接受干细胞治疗的婴儿。
婴儿将在受孕后 36 周通过肺部 MRI、示波测量（肺功能）、超声心动图（心脏超声）和示波测量进行评估。
每 3 个月将通过电话问卷和图表审查评估肺部健康状况。
受孕后 18-21 个月，婴儿将接受神经发育评估和肺功能测试。
我们将研究基线 MRI 标记如何独立预测随后的肺部健康和发育，以及与超声心动图、肺部超声和传统 BPD 标记相结合。
我们预计这些新的 MRI 标记将安全、纵向地测量极早产婴儿的肺部健康状况。
通过确定长期肺部疾病的预测因素，临床医生将能够将资源分配给患有严重疾病风险最高的婴儿。
此外，我们预计 MRI 将有助于识别哪些婴儿最能从干细胞治疗等干预措施中受益，并有助于评估未来的治疗方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
319
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherri Katz
- 电话号码：(613) 737-7600
- 邮箱：skatz@cheo.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
-
接触：
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- 电话号码：2956 (613) 737-7600
- 邮箱：skatz@cheo.on.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Adel Mohamed, Site Lead
- 电话号码：7396 416-586-4800
- 邮箱：adel.mohamed@sinaihealth.ca
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Montreal Children's Hospital
-
接触：
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- 邮箱：gabriel.altit@mcgill.ca
-
接触：
- Larry Lands, Co-Site Lead
- 邮箱：larry.lands@mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 主动，不招人
- CHU-Sainte Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
婴儿将从四个加拿大三级护理儿科中心招募：安大略省渥太华的东安大略儿童医院 (CHEO)；西奈山医院，多伦多，安大略省；圣贾斯汀大学中心医院，魁北克省蒙特利尔；和蒙特利尔儿童医院，蒙特利尔。
除西奈山外，每个地点都将进行 MRI，西奈山的婴儿将在安大略省多伦多病童医院接受 MRI。
描述
纳入标准：
- 妊娠<29周出生的婴儿；
- 目前 PMA <36 周。
排除标准：
- 已知的间质性肺疾病、先天性肺异常、纤毛功能障碍、免疫缺陷、囊性纤维化、神经肌肉疾病或结构性心脏病（房间隔缺损/血流动力学不明显的室间隔缺损/动脉导管未闭除外）；
- 遗传综合症或先天性异常；
- MRI 或运输禁忌症；
- 无法安全移除以进行 MRI 的有创或无创通气；
- 目前呼吸道感染；
- 家人不会说英语/法语；
- 在基线研究访问之前转移到另一家医院
- 没有在其中一个研究中心接受随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重早产后呼吸系统疾病 (PRD)
大体时间：评估将每 3 个月定期进行一次，从 PMA 36 周开始，一直持续到孩子达到 18 个月的校正年龄
|
PRD 将根据早产儿和呼吸结果计划的共识定义进行定义。
这一综合结果表征了生命早期临床相关的持续性呼吸道疾病发病率。
从 36 周 PMA 到 18 个月校正年龄，每 3 个月通过家长问卷和图表审查进行评估。
重度 PRD 定义为对以下任何情况出现阳性反应：≥2 次与呼吸系统相关的住院治疗、3 个月校正年龄时的家庭吸氧或任何家庭呼吸支持、出院回家后全身性皮质类固醇或肺血管扩张剂、慢性呼吸道症状（无感冒的咳嗽）或每周至少一次喘息），尽管在 ≥ 2 份问卷中同时吸入皮质类固醇，或继发于心肺原因的死亡。
PRD 已被用作队列研究的临床结果以及美国胸科学会关于最佳新生儿护理途径和预测围产期特征的指南。
|
评估将每 3 个月定期进行一次，从 PMA 36 周开始，一直持续到孩子达到 18 个月的校正年龄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经发育障碍（NDI）
大体时间：神经发育障碍将在 18-21 个月校正年龄访视时确定
|
根据加拿大新生儿随访网络协议，NDI 将在 18-21 个月校正年龄访视时确定。
儿童将接受贝利婴幼儿发育量表第四版 (Bayley-4)，评估五个领域的婴儿发育功能。
认知、语言和运动分项测试由经过培训的、关于新生儿病史的盲法评估员直接评估。
社会情感和适应性行为成分通过家长问卷进行评估。
Bayley-4 产生的标准平均分数为 100±15。
儿科医生进行神经系统检查，以识别脑瘫的体征，并使用粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 确定功能水平。
从图表中检索视觉和听觉功能数据。
NDI 将被定义为存在以下任何一种情况：Bayley-4 评分 <85、GMFCS ≥ 2 的脑瘫、需要助听器/人工耳蜗植入以及双侧失明。
|
神经发育障碍将在 18-21 个月校正年龄访视时确定
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sherri Katz、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.