Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery MRI na wczesnym etapie życia w przypadku długotrwałych powikłań ze strony układu oddechowego u noworodków urodzonych skrajnie przedwcześnie (EMBLEM) (EMBLEM)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest częstym, poważnym powikłaniem przedwczesnego porodu, związanym z konsekwencjami rozwojowymi i zdrowotnymi, które utrzymują się w wieku dorosłym. Przewidywanie, kto będzie miał te problemy, jest trudne przy użyciu tradycyjnych definicji choroby. Uważa się, że niedorozwój i uszkodzenie występują zarówno w tkance płucnej, jak i w naczyniach krwionośnych w płucach, a wyrafinowane wzajemne oddziaływanie między nimi przyczynia się do chorób płuc obserwowanych u wcześniaków. Nowe techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą określić strukturę tkanki z niespotykaną dotąd szczegółowością, oceniając tkankę płucną, naczynia krwionośne i ich wzajemne oddziaływanie. Zdolność do wczesnego identyfikowania niemowląt, które są przeznaczone na przewlekłą chorobę płuc, z większą pewnością będzie przydatna w doradztwie rodzinom i kluczowa dla skutecznego wprowadzenia nowych, obiecujących terapii BPD. Z 4 ośrodków zrekrutowanych zostanie 319 niemowląt urodzonych przed 29 tygodniem ciąży, w tym 5 dzieci, które otrzymały terapię komórkami macierzystymi w ramach badania klinicznego. W 36 tygodniu po zapłodnieniu dzieci zostaną poddane ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego płuc, oscylometrii (czynności płuc), echokardiogramu (USG serca) i oscylometrii. Stan płuc będzie oceniany co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza telefonicznego i przeglądu wykresów. W 18–21 miesiącu po zapłodnieniu dzieci zostaną poddane ocenie neurorozwojowej i badaniu czynności płuc. Przyjrzymy się, jak dobrze wyjściowe markery MRI przewidują późniejsze zdrowie i rozwój płuc, niezależnie i w połączeniu z echokardiogramem, USG płuc i tradycyjnymi markerami BPD. Przewidujemy, że te nowe markery MRI będą w sposób bezpieczny i podłużny mierzyć stan płuc u dzieci urodzonych wyjątkowo przedwcześnie. Identyfikując czynniki predykcyjne długoterminowej choroby płuc, klinicyści będą mogli przydzielić zasoby dzieciom o najwyższym ryzyku ciężkiej choroby. Co więcej, przewidujemy, że rezonans magnetyczny pomoże zidentyfikować dzieci, które odniosłyby największe korzyści z interwencji takich jak terapia komórkami macierzystymi, i będzie przydatny do oceny przyszłych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sherri Katz
Numer telefonu: (613) 737-7600
E-mail: skatz@cheo.on.ca

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Rekrutacyjny
    - The Children's Hospital of Eastern Ontario
    - Kontakt:
      
      Sherri Katz, Clinical Study Lead
      
      Numer telefonu: 2956 (613) 737-7600
      
      E-mail: skatz@cheo.on.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Adel Mohamed, Site Lead
      
      Numer telefonu: 7396 416-586-4800
      
      E-mail: adel.mohamed@sinaihealth.ca
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrutacyjny
    - Montreal Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Altit, Co-Site Lead
      
      E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
    - Kontakt:
      
      Larry Lands, Co-Site Lead
      
      E-mail: larry.lands@mcgill.ca
  - Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU-Sainte Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci będą rekrutowane z czterech kanadyjskich ośrodków pediatrycznych trzeciego stopnia: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Szpital Mount Sinai, Toronto, ON; Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Montreal QC; oraz Szpital Dziecięcy w Montrealu, Montreal QC. Badanie MRI zostanie wykonane w każdym ośrodku z wyjątkiem Mount Sinai, którego dzieci zostaną poddane badaniu MRI w Szpitalu dla Sick Children w Toronto, ON.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta urodzone w <29. tygodniu ciąży;
obecnie <36 tygodni PMA.

Kryteria wyłączenia:

Znana śródmiąższowa choroba płuc, wrodzona anomalia płuc, dysfunkcja rzęsek, niedobór odporności, mukowiscydoza, choroba nerwowo-mięśniowa lub strukturalna choroba serca (inna niż ubytek przegrody międzyprzedsionkowej/nieistotny hemodynamicznie ubytek przegrody międzykomorowej/drożny przewód tętniczy);
zespół genetyczny lub wrodzona anomalia;
przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub transportu;
inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja, której nie można bezpiecznie usunąć do celów rezonansu magnetycznego;
aktualna infekcja dróg oddechowych;
rodzina nie mówi po angielsku/francusku;
przeniesiony do innego szpitala przed wizytą w ramach badania początkowego
nieotrzymanie obserwacji w jednym z ośrodków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciężka wcześniacza choroba układu oddechowego (PRD) Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzana w regularnych odstępach co 3 miesiące, począwszy od 36 tygodnia PMA i kontynuowana do osiągnięcia przez dziecko wieku skorygowanego 18 miesięcy	PRD zostanie zdefiniowana w oparciu o konsensusową definicję Programu wcześniactwa i wyników leczenia układu oddechowego. Ten złożony wynik charakteryzuje klinicznie istotną utrzymującą się chorobę układu oddechowego we wczesnym okresie życia. Będzie oceniany co 3 miesiące od 36 tygodnia PMA do 18 miesięcy skorygowanego wieku poprzez kwestionariusz dla rodziców i przegląd wykresów. Ciężką PRD definiuje się jako pozytywną reakcję na którykolwiek z poniższych: ≥2 hospitalizacje z powodu chorób układu oddechowego, tlen w domu w wieku skorygowanym o 3 miesiące lub jakiekolwiek domowe wspomaganie oddychania, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub leki rozszerzające naczynia płucne po wypisaniu do domu, przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego (kaszel bez przeziębienia) lub świszczący oddech przynajmniej raz w tygodniu) pomimo jednoczesnego stosowania wziewnych kortykosteroidów w ≥ 2 kwestionariuszach lub śmierć wtórna z przyczyn krążeniowo-oddechowych. PRD wykorzystano jako wynik kliniczny w badaniach kohortowych oraz w wytycznych American Thoracic Society dotyczących optymalnych ścieżek opieki nad noworodkiem i predykcyjnych cech okołoporodowych.	Ocena będzie przeprowadzana w regularnych odstępach co 3 miesiące, począwszy od 36 tygodnia PMA i kontynuowana do osiągnięcia przez dziecko wieku skorygowanego 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zaburzenia neurorozwojowe (NDI) Ramy czasowe: Zaburzenia neurorozwojowe zostaną stwierdzone podczas wizyty skorygowanej w wieku 18–21 miesięcy	Zgodnie z protokołem kanadyjskiej sieci obserwacji noworodków, NDI zostanie określone podczas wizyty skorygowanej o wiek 18–21 miesięcy. Dzieciom zostanie poddana skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wydanie 4 (Bayley-4), oceniająca funkcjonowanie rozwoju niemowląt w pięciu obszarach. Podtesty funkcji poznawczych, językowych i motorycznych są bezpośrednio oceniane przez zaślepioną, przeszkoloną osobę oceniającą na podstawie wywiadu noworodkowego. Elementy zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych ocenia się za pomocą kwestionariuszy rodziców. Bayley-4 daje standardowe średnie wyniki 100±15. Pediatra przeprowadza badanie neurologiczne w celu zidentyfikowania objawów porażenia mózgowego i określenia poziomu czynnościowego za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Gross (GMFCS). Z wykresu pobierane są dane dotyczące funkcji wzroku i słuchu. NDI zostanie zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych: wynik w skali Bayleya-4 <85, porażenie mózgowe z GMFCS ≥ 2, konieczność stosowania aparatów słuchowych/implantów ślimakowych oraz obustronna ślepota.	Zaburzenia neurorozwojowe zostaną stwierdzone podczas wizyty skorygowanej w wieku 18–21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children

Hannover Medical School

MOUNT SINAI HOSPITAL

St. Justine's Hospital

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Śledczy

Główny śledczy: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości