Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné MRI biomarkery dlouhodobé respirační morbidity u extrémně předčasně narozených dětí (EMBLEM) (EMBLEM)

21. února 2025 aktualizováno: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je častou hlavní komplikací předčasného porodu, která je spojena s vývojovými a zdravotními důsledky, které přetrvávají až do dospělosti. Předpovědět, kdo bude mít tyto problémy, je náročné při použití tradičních definic nemoci. Předpokládá se, že nedostatečný vývoj a poranění se vyskytují jak v plicní tkáni, tak v krevních cévách v plicích, přičemž mezi nimi existuje sofistikovaná souhra, která přispívá k plicnímu onemocnění pozorovanému u nedonošených. Nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mohou vymezit tkáňovou strukturu s bezprecedentní granularitou, vyhodnotit plicní tkáň, krevní cévy a jejich souhru. Schopnost s větší jistotou identifikovat v raném stadiu kojence určené pro chronické plicní onemocnění bude užitečná v poradenství rodinám a zásadní pro účinné zavedení slibných nových terapií BPD. Ze 4 center bude přijato 319 kojenců narozených před méně než 29. týdnem těhotenství, včetně 5 dětí, které v klinické studii podstoupily terapii kmenovými buňkami. Děti budou hodnoceny 36 týdnů po početí pomocí MRI plic, oscilometrie (funkce plic), echokardiogramu (ultrazvuk srdce) a oscilometrie. Zdraví plic bude hodnoceno každé 3 měsíce pomocí telefonického dotazníku a přehledu grafu. Ve věku 18–21 měsíců po početí podstoupí miminka neurovývojové vyšetření a vyšetření funkce plic. Podíváme se na to, jak dobře základní markery MRI predikují následné zdraví a vývoj plic, nezávisle a v kombinaci s echokardiogramem, ultrazvukem plic a tradičními markery BPD. Očekáváme, že tyto nové markery MRI budou měřit zdraví plic bezpečně a podélně u dětí narozených extrémně předčasně. Identifikací prediktorů dlouhodobého onemocnění plic budou lékaři schopni přidělit zdroje dětem s nejvyšším rizikem závažného onemocnění. Dále si představujeme, že magnetická rezonance pomůže identifikovat miminka, která by nejvíce profitovala z intervencí, jako je terapie kmenovými buňkami, a byla užitečná pro hodnocení budoucí léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

319

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sherri Katz
Telefonní číslo: (613) 737-7600
E-mail: skatz@cheo.on.ca

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Nábor
    - The Children's Hospital of Eastern Ontario
    - Kontakt:
      
      Sherri Katz, Clinical Study Lead
      
      Telefonní číslo: 2956 (613) 737-7600
      
      E-mail: skatz@cheo.on.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Nábor
    - Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Adel Mohamed, Site Lead
      
      Telefonní číslo: 7396 416-586-4800
      
      E-mail: adel.mohamed@sinaihealth.ca
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Montreal Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Altit, Co-Site Lead
      
      E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
    - Kontakt:
      
      Larry Lands, Co-Site Lead
      
      E-mail: larry.lands@mcgill.ca
  - Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU-Sainte Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou přijímány ze čtyř kanadských pediatrických center terciární péče: Dětská nemocnice ve východním Ontariu (CHEO), Ottawa, ON; Nemocnice Mount Sinai, Toronto, ON; Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Montreal QC; a Montrealská dětská nemocnice, Montreal QC. Magnetická rezonance bude probíhat na každém místě kromě Mount Sinai, jehož děti budou podstupovat magnetickou rezonanci v The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti narozené v <29. týdnu těhotenství;
aktuálně <36 týdnů PMA.

Kritéria vyloučení:

Známé intersticiální plicní onemocnění, vrozená plicní anomálie, ciliární dysfunkce, imunodeficience, cystická fibróza, neuromuskulární onemocnění nebo strukturální onemocnění srdce (jiné než defekt síňového septa/hemodynamicky nevýznamný defekt komorového septa/patentní ductus arteriosus);
genetický syndrom nebo vrozená anomálie;
kontraindikace pro MRI nebo transport;
invazivní nebo neinvazivní ventilace, kterou nelze bezpečně odstranit pro MRI;
současná respirační infekce;
rodina neumí anglicky/francouzsky;
převezeni do jiné nemocnice před návštěvou základní studie
nedostává následnou péči v jednom ze studijních center.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Těžké postprematurní respirační onemocnění (PRD) Časové okno: Hodnocení bude prováděno v pravidelných intervalech každé 3 měsíce, počínaje 36. týdnem PMA a pokračuje, dokud dítě nedosáhne 18 měsíců opraveného věku	PRD bude definována na základě konsensuální definice Programu prematurity a respiračních výsledků. Tento složený výsledek charakterizuje klinicky relevantní přetrvávající respirační morbiditu v raném věku. Bude vyhodnocena každé 3 měsíce od 36 týdnů PMA do 18 měsíců opraveného věku prostřednictvím rodičovského dotazníku a přehledu grafů. Těžká PRD je definována jako pozitivní reakce na kteroukoli z následujících situací: ≥ 2 hospitalizace související s dýcháním, domácí kyslík ve 3 měsících korigovaného věku nebo jakákoli domácí podpora dýchání, systémové kortikosteroidy nebo pulmonální vazodilatancia po propuštění domů, chronické respirační příznaky (kašel bez nachlazení nebo pískoty alespoň jednou týdně) navzdory souběžně podávaným inhalačním kortikosteroidům ve ≥ 2 dotaznících nebo úmrtí v důsledku kardiopulmonální příčiny. PRD byl použit jako klinický výsledek v kohortových studiích a doporučení American Thoracic Society o optimálních cestách neonatální péče a prediktivních perinatálních charakteristikách.	Hodnocení bude prováděno v pravidelných intervalech každé 3 měsíce, počínaje 36. týdnem PMA a pokračuje, dokud dítě nedosáhne 18 měsíců opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Neurodevelopmental Impairment (NDI) Časové okno: Porucha neurovývoje bude stanovena při návštěvě s korigovaným věkem 18-21 měsíců	Podle protokolu Canadian Neonatal Follow-Up Network bude NDI stanoveno při návštěvě s opraveným věkem 18-21 měsíců. Dětem bude poskytnuta Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (Bayley-4), která hodnotí vývojové fungování kojence v pěti oblastech. Kognitivní, jazykové a motorické subtesty jsou přímo hodnoceny zaslepeným, vyškoleným hodnotitelem ohledně neonatální anamnézy. Složky sociálně-emocionálního a adaptivního chování jsou hodnoceny prostřednictvím rodičovských dotazníků. Bayley-4 poskytuje standardní průměrné skóre 100±15. Pediatr provádí neurologické vyšetření k identifikaci známek dětské mozkové obrny a stanovení funkční úrovně pomocí systému Gross Motor Functional Classification System (GMFCS). Data o zrakových a sluchových funkcích jsou načtena z tabulky. NDI bude definována jako přítomnost některého z následujících: Bayley-4 skóre <85, dětská mozková obrna s GMFCS ≥ 2, požadavek na sluchadla/kochleární implantáty a oboustranná slepota.	Porucha neurovývoje bude stanovena při návštěvě s korigovaným věkem 18-21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Hannover Medical School

MOUNT SINAI HOSPITAL

St. Justine's Hospital

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality