Biomarcadores de ressonância magnética no início da vida de morbidade respiratória de longo prazo em bebês nascidos extremamente prematuros (EMBLEMA) (EMBLEM)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
A displasia broncopulmonar (DBP) é uma complicação importante e comum do nascimento prematuro, associada a consequências no desenvolvimento e na saúde que continuam na idade adulta.
A previsão de quem terá estes problemas é um desafio utilizando as definições tradicionais de doença.
Acredita-se que o subdesenvolvimento e as lesões ocorrem tanto no tecido pulmonar como nos vasos sanguíneos dos pulmões, com uma interação sofisticada entre eles que contribui para as doenças pulmonares observadas na prematuridade.
Novas técnicas de ressonância magnética (MRI) podem delinear a estrutura do tecido com granularidade sem precedentes, avaliando o tecido pulmonar, os vasos sanguíneos e sua interação.
A capacidade de identificar, numa fase precoce, os bebés destinados a doenças pulmonares crónicas com maior certeza será útil no aconselhamento de famílias e fundamental para a introdução eficaz de novas terapias promissoras para a DBP.
Serão recrutados 319 bebés nascidos com menos de 29 semanas de gestação em 4 centros, incluindo 5 bebés que receberam terapia com células estaminais num ensaio clínico.
Os bebês serão avaliados 36 semanas após a concepção com ressonância magnética pulmonar, oscilometria (função pulmonar), ecocardiograma (ultrassom cardíaco) e oscilometria.
A saúde pulmonar será avaliada a cada 3 meses por questionário telefônico e revisão de prontuários.
Aos 18-21 meses pós-concepção, os bebês serão submetidos a avaliação do desenvolvimento neurológico e testes de função pulmonar.
Veremos até que ponto os marcadores basais de ressonância magnética predizem a saúde e o desenvolvimento pulmonar subsequente, de forma independente e combinada com ecocardiograma, ultrassonografia pulmonar e marcadores tradicionais de DBP.
Prevemos que estes novos marcadores de ressonância magnética irão medir a saúde pulmonar de forma segura e longitudinal em bebés nascidos extremamente prematuros.
Ao identificar preditores de doença pulmonar a longo prazo, os médicos serão capazes de atribuir recursos aos bebés com maior risco de doença grave.
Além disso, prevemos que a ressonância magnética ajudará a identificar os bebés que mais beneficiariam de intervenções como a terapia com células estaminais e será útil para a avaliação de tratamentos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
319
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherri Katz
- Número de telefone: (613) 737-7600
- E-mail: skatz@cheo.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contato:
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- Número de telefone: 2956 (613) 737-7600
- E-mail: skatz@cheo.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Adel Mohamed, Site Lead
- Número de telefone: 7396 416-586-4800
- E-mail: adel.mohamed@sinaihealth.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
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Contato:
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
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Contato:
- Larry Lands, Co-Site Lead
- E-mail: larry.lands@mcgill.ca
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ativo, não recrutando
- CHU-Sainte Justine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os bebês serão recrutados em quatro centros pediátricos canadenses de cuidados terciários: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Hospital Mount Sinai, Toronto, ON; Centro Hospitalar Universitário Sainte-Justine, Montreal QC; e Hospital Infantil de Montreal, Montreal QC.
A ressonância magnética ocorrerá em cada local, exceto no Monte Sinai, cujos bebês serão submetidos à ressonância magnética no Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com menos de 29 semanas de gestação;
- atualmente <36 semanas PMA.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar intersticial conhecida, anomalia pulmonar congênita, disfunção ciliar, imunodeficiência, fibrose cística, doença neuromuscular ou doença cardíaca estrutural (exceto comunicação interatrial/defeito do septo ventricular hemodinamicamente insignificante/patente do canal arterial);
- síndrome genética ou anomalia congênita;
- contra-indicações para ressonância magnética ou transporte;
- ventilação invasiva ou não invasiva que não pode ser removida com segurança para ressonância magnética;
- infecção respiratória atual;
- a família não fala inglês/francês;
- transferido para outro hospital antes da visita inicial do estudo
- não receber acompanhamento em um dos centros de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença Respiratória Pós-prematuridade Grave (PRD)
Prazo: A avaliação será realizada em intervalos regulares a cada 3 meses, começando às 36 semanas de PMA e continuando até a criança atingir 18 meses de idade corrigida
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O PRD será definido com base na definição de consenso do Programa de Prematuridade e Resultados Respiratórios.
Este resultado composto caracteriza morbidade respiratória persistente clinicamente relevante no início da vida.
Será avaliado a cada 3 meses, a partir de 36 semanas de PMA até 18 meses de idade corrigida, por meio de questionário aos pais e revisão de prontuários.
PRD grave é definida como uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes: ≥2 hospitalizações relacionadas com problemas respiratórios, oxigénio domiciliário aos 3 meses de idade corrigida ou qualquer suporte respiratório domiciliário, corticosteróides sistémicos ou vasodilatadores pulmonares após alta para casa, sintomas respiratórios crónicos (tosse sem constipação ou sibilos pelo menos uma vez por semana) apesar de corticosteroides inalados concomitantes em ≥ 2 questionários, ou morte secundária a causa cardiopulmonar.
A PRD tem sido usada como resultado clínico em estudos de coorte e em uma diretriz da American Thoracic Society sobre caminhos ideais de cuidados neonatais e características perinatais preditivas.
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A avaliação será realizada em intervalos regulares a cada 3 meses, começando às 36 semanas de PMA e continuando até a criança atingir 18 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento do Neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: O comprometimento do desenvolvimento neurológico será determinado na consulta de idade corrigida de 18 a 21 meses
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De acordo com o protocolo da Rede Canadense de Acompanhamento Neonatal, o NDI será determinado na consulta de idade corrigida de 18 a 21 meses.
As crianças receberão as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4), avaliando o funcionamento do desenvolvimento infantil em cinco domínios.
Os subtestes de cognição, linguagem e motor são avaliados diretamente por um avaliador cego e treinado em relação à história neonatal.
Os componentes socioemocionais e de comportamento adaptativo são avaliados por meio de questionários aos pais.
O Bayley-4 produz pontuações médias padrão de 100±15.
Um pediatra realiza um exame neurológico para identificar sinais de paralisia cerebral e determinar o nível funcional usando o Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS).
Os dados das funções visuais e auditivas são recuperados do gráfico.
NDI será definido como a presença de qualquer um dos seguintes: pontuação Bayley-4 <85, paralisia cerebral com GMFCS ≥ 2, necessidade de aparelhos auditivos/implantes cocleares e cegueira bilateral.
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O comprometimento do desenvolvimento neurológico será determinado na consulta de idade corrigida de 18 a 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 486713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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