МРТ-биомаркеры ранней респираторной заболеваемости у детей, родившихся крайне недоношенными (ЭМБЛЕМА) в раннем возрасте (EMBLEM)
7 марта 2024 г. обновлено: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) — распространенное серьезное осложнение преждевременных родов, связанное с последствиями для развития и здоровья, которые продолжаются и во взрослом возрасте.
Предсказать, у кого возникнут эти проблемы, сложно, используя традиционные определения болезни.
Считается, что недоразвитие и повреждение происходят как в легочной ткани, так и в кровеносных сосудах легких, причем сложное взаимодействие между ними способствует развитию заболеваний легких, наблюдаемых у недоношенных детей.
Новые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяют очертить структуру ткани с беспрецедентной степенью детализации, оценивая легочную ткань, кровеносные сосуды и их взаимодействие.
Возможность с большей уверенностью идентифицировать на ранней стадии тех младенцев, у которых запланировано хроническое заболевание легких, будет полезна при консультировании семей и имеет решающее значение для эффективного внедрения новых многообещающих методов лечения ПРЛ.
319 младенцев, родившихся на сроке менее 29 недель беременности, будут набраны из 4 центров, в том числе 5 младенцев, получивших терапию стволовыми клетками в рамках клинического исследования.
Младенцев будут оценивать через 36 недель после зачатия с помощью МРТ легких, осциллометрии (функция легких), эхокардиографии (УЗИ сердца) и осциллометрии.
Здоровье легких будет оцениваться каждые 3 месяца с помощью телефонной анкеты и анализа диаграмм.
Через 18–21 месяц после зачатия младенцы пройдут оценку нервно-психического развития и тестирование функции легких.
Мы посмотрим, насколько хорошо базовые маркеры МРТ предсказывают последующее здоровье и развитие легких независимо и в сочетании с эхокардиограммой, ультразвуком легких и традиционными маркерами ПРЛ.
Мы ожидаем, что эти новые МРТ-маркеры будут безопасно и долгосрочно измерять здоровье легких у детей, рожденных крайне недоношенными.
Определив предикторы долгосрочных заболеваний легких, врачи смогут направить ресурсы на детей с самым высоким риском тяжелого заболевания.
Кроме того, мы предполагаем, что МРТ поможет выявить детей, которым наиболее полезны такие вмешательства, как терапия стволовыми клетками, и будет полезна для оценки будущих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
319
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sherri Katz
- Номер телефона: (613) 737-7600
- Электронная почта: skatz@cheo.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- Номер телефона: 2956 (613) 737-7600
- Электронная почта: skatz@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Adel Mohamed, Site Lead
- Номер телефона: 7396 416-586-4800
- Электронная почта: adel.mohamed@sinaihealth.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Montreal Children's Hospital
-
Контакт:
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- Электронная почта: gabriel.altit@mcgill.ca
-
Контакт:
- Larry Lands, Co-Site Lead
- Электронная почта: larry.lands@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Активный, не рекрутирующий
- CHU-Sainte Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы будут набраны из четырех канадских педиатрических центров третичной медицинской помощи: Детской больницы Восточного Онтарио (CHEO), Оттава, Онтарио; Больница Маунт-Синай, Торонто, Онтарио; Университетский госпитальный центр Сент-Жюстин, Монреаль, королевский адвокат; и Детская больница Монреаля, Монреаль, Квебек.
МРТ будет проводиться во всех учреждениях, кроме горы Синай, дети которой будут проходить МРТ в Больнице для больных детей в Торонто, Онтарио.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся на сроке беременности менее 29 недель;
- в настоящее время ПМА <36 недель.
Критерий исключения:
- Известные интерстициальные заболевания легких, врожденные аномалии легких, цилиарная дисфункция, иммунодефицит, муковисцидоз, нервно-мышечные заболевания или структурные заболевания сердца (кроме дефекта межпредсердной перегородки/гемодинамически незначимого дефекта межжелудочковой перегородки/открытого артериального протока);
- генетический синдром или врожденная аномалия;
- противопоказания к МРТ или транспортировке;
- инвазивная или неинвазивная вентиляция легких, которую невозможно безопасно удалить для МРТ;
- текущая респираторная инфекция;
- семья не может говорить по-английски/французски;
- переведен в другую больницу до визита для базового исследования
- не получая последующего наблюдения в одном из учебных центров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелое респираторное заболевание после недоношенности (PRD)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через регулярные промежутки времени каждые 3 месяца, начиная с 36-й недели PMA и продолжаясь до тех пор, пока ребенок не достигнет 18-месячного скорректированного возраста.
|
PRD будет определяться на основе консенсусного определения Программы по недоношенности и респираторным заболеваниям.
Этот комплексный результат характеризует клинически значимую стойкую респираторную заболеваемость в раннем возрасте.
Он будет оцениваться каждые 3 месяца с 36 недель PMA до 18 месяцев скорректированного возраста с помощью анкеты для родителей и анализа диаграммы.
Тяжелая ПРД определяется как положительная реакция на любое из следующего: ≥2 госпитализаций по поводу респираторных заболеваний, домашний кислород в возрасте 3 месяцев скорректированного возраста или любая респираторная поддержка на дому, системные кортикостероиды или легочные вазодилататоры после выписки домой, хронические респираторные симптомы (кашель без простуды). или хрипы по крайней мере один раз в неделю), несмотря на одновременный прием ингаляционных кортикостероидов в ≥ 2 анкетах, или смерть, вторичная по сердечно-легочной причине.
PRD использовался в качестве клинического результата в когортных исследованиях и в рекомендациях Американского торакального общества по оптимальным путям ухода за новорожденными и прогностическим перинатальным характеристикам.
|
Оценка будет проводиться через регулярные промежутки времени каждые 3 месяца, начиная с 36-й недели PMA и продолжаясь до тех пор, пока ребенок не достигнет 18-месячного скорректированного возраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение нервно-психического развития (NDI)
Временное ограничение: Нарушение нервно-психического развития будет определено на визите в возрасте 18-21 месяца скорректированного возраста.
|
Согласно протоколу Канадской сети наблюдения за новорожденными, NDI будет определяться при посещении скорректированного возраста в возрасте 18–21 месяца.
Детям будет предложена шкала Бэйли развития младенцев и малышей, 4-е издание (Бейли-4), позволяющая оценить функционирование развития младенцев по пяти областям.
Когнитивные, языковые и двигательные субтесты оцениваются непосредственно слепым, обученным экспертом с учетом анамнеза новорожденного.
Социально-эмоциональный и адаптивный компоненты поведения оцениваются с помощью родительских анкет.
Стандартный средний балл по шкале Бэйли-4 составляет 100±15.
Педиатр проводит неврологическое обследование для выявления признаков детского церебрального паралича и определения функционального уровня с использованием системы классификации основных двигательных функций (GMFCS).
Данные о функциях зрения и слуха извлекаются из таблицы.
NDI будет определяться как наличие любого из следующих признаков: балл по шкале Бэйли-4 <85, церебральный паралич с GMFCS ≥ 2, потребность в слуховых аппаратах/кохлеарных имплантатах и двусторонняя слепота.
|
Нарушение нервно-психического развития будет определено на визите в возрасте 18-21 месяца скорректированного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 486713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты