Biomarcadores de resonancia magnética en la vida temprana de morbilidad respiratoria a largo plazo en bebés nacidos extremadamente prematuros (EMBLEM) (EMBLEM)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
La displasia broncopulmonar (DBP) es una complicación importante y común del nacimiento prematuro, asociada con consecuencias para el desarrollo y la salud que continúan hasta la edad adulta.
La predicción de quién tendrá estos problemas es un desafío utilizando las definiciones tradicionales de enfermedad.
Se cree que el subdesarrollo y las lesiones ocurren tanto en el tejido pulmonar como en los vasos sanguíneos de los pulmones, con una interacción sofisticada entre ellos que contribuye a la enfermedad pulmonar que se observa en los prematuros.
Las nuevas técnicas de resonancia magnética (MRI) pueden delinear la estructura del tejido con una granularidad sin precedentes, evaluando el tejido pulmonar, los vasos sanguíneos y su interacción.
La capacidad de identificar, en una etapa temprana, a aquellos bebés destinados a sufrir una enfermedad pulmonar crónica con mayor certeza será útil para asesorar a las familias y fundamental para la introducción eficaz de nuevas terapias prometedoras para el TLP.
Se reclutarán 319 bebés nacidos con menos de 29 semanas de gestación en 4 centros, incluidos 5 bebés que recibieron terapia con células madre en un ensayo clínico.
Los bebés serán evaluados a las 36 semanas después de la concepción con resonancia magnética pulmonar, oscilometría (función pulmonar), ecocardiograma (ultrasonido cardíaco) y oscilometría.
La salud pulmonar se evaluará cada 3 meses mediante un cuestionario telefónico y una revisión de la historia clínica.
Entre los 18 y 21 meses posteriores a la concepción, los bebés se someterán a una evaluación del desarrollo neurológico y a pruebas de función pulmonar.
Analizaremos qué tan bien los marcadores de resonancia magnética basal predicen la salud y el desarrollo pulmonar posteriores, de forma independiente y combinados con ecocardiograma, ecografía pulmonar y marcadores tradicionales de DBP.
Anticipamos que estos nuevos marcadores de resonancia magnética medirán la salud pulmonar de forma segura y longitudinal en bebés nacidos extremadamente prematuros.
Al identificar predictores de enfermedad pulmonar a largo plazo, los médicos podrán asignar recursos a los bebés con mayor riesgo de enfermedad grave.
Además, imaginamos que la resonancia magnética ayudará a identificar a los bebés que se beneficiarían más de intervenciones como la terapia con células madre y será útil para la evaluación de tratamientos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
319
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherri Katz
- Número de teléfono: (613) 737-7600
- Correo electrónico: skatz@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contacto:
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- Número de teléfono: 2956 (613) 737-7600
- Correo electrónico: skatz@cheo.on.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Adel Mohamed, Site Lead
- Número de teléfono: 7396 416-586-4800
- Correo electrónico: adel.mohamed@sinaihealth.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
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Contacto:
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- Correo electrónico: gabriel.altit@mcgill.ca
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Contacto:
- Larry Lands, Co-Site Lead
- Correo electrónico: larry.lands@mcgill.ca
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Activo, no reclutando
- CHU-Sainte Justine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés serán reclutados en cuatro centros pediátricos canadienses de atención terciaria: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Hospital Monte Sinaí, Toronto, ON; Centro Hospitalario Universitario Sainte-Justine, Montreal QC; y el Hospital Infantil de Montreal, Montreal QC.
La resonancia magnética se realizará en todos los sitios excepto en Mount Sinai, cuyos bebés se someterán a una resonancia magnética en el Hospital for Sick Children de Toronto, ON.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con <29 semanas de gestación;
- actualmente <36 semanas de EPM.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida, anomalía pulmonar congénita, disfunción ciliar, inmunodeficiencia, fibrosis quística, enfermedad neuromuscular o enfermedad cardíaca estructural (que no sea comunicación interauricular/comunicación ventricular hemodinámicamente insignificante/conducto arterioso persistente);
- síndrome genético o anomalía congénita;
- contraindicaciones para resonancia magnética o transporte;
- ventilación invasiva o no invasiva que no se puede eliminar de forma segura para la resonancia magnética;
- infección respiratoria actual;
- la familia no puede hablar inglés ni francés;
- transferido a otro hospital antes de la visita del estudio inicial
- no recibir seguimiento en uno de los centros de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad respiratoria posprematuridad grave (PRD)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a intervalos regulares cada 3 meses, comenzando a las 36 semanas de PMA y continuando hasta que el niño cumpla 18 meses de edad corregida.
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El PRD se definirá con base en la definición consensuada del Programa de Resultados Respiratorios y Prematuros.
Este resultado compuesto caracteriza la morbilidad respiratoria persistente clínicamente relevante en los primeros años de vida.
Se evaluará cada 3 meses desde las 36 semanas de PMA hasta los 18 meses de edad corregida mediante un cuestionario para padres y una revisión de gráficos.
La PRD grave se define como una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes: ≥2 hospitalizaciones relacionadas con enfermedades respiratorias, oxígeno domiciliario a los 3 meses de edad corregida o cualquier soporte respiratorio domiciliario, corticosteroides sistémicos o vasodilatadores pulmonares después del alta domiciliaria, síntomas respiratorios crónicos (tos sin resfriado). o sibilancias al menos una vez por semana) a pesar de los corticosteroides inhalados concurrentes en ≥ 2 cuestionarios, o muerte secundaria a una causa cardiopulmonar.
La PRD se ha utilizado como resultado clínico en estudios de cohortes y en una guía de la American Thoracic Society sobre vías óptimas de atención neonatal y características perinatales predictivas.
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La evaluación se realizará a intervalos regulares cada 3 meses, comenzando a las 36 semanas de PMA y continuando hasta que el niño cumpla 18 meses de edad corregida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro del neurodesarrollo (NDI)
Periodo de tiempo: El deterioro del desarrollo neurológico se determinará en la visita de edad corregida de 18 a 21 meses.
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Según el protocolo de la Red Canadiense de Seguimiento Neonatal, el NDI se determinará en la visita de edad corregida de 18 a 21 meses.
A los niños se les administrarán las Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, cuarta edición (Bayley-4), que evalúan el funcionamiento del desarrollo infantil en cinco dominios.
Las subpruebas de cognición, lenguaje y motricidad son evaluadas directamente por un evaluador capacitado y ciego con respecto a la historia neonatal.
Los componentes socioemocionales y de comportamiento adaptativo se evalúan mediante cuestionarios para padres.
El Bayley-4 arroja puntuaciones medias estándar de 100 ± 15.
Un pediatra realiza un examen neurológico para identificar signos de parálisis cerebral y determinar el nivel funcional utilizando el Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS).
Los datos de la función visual y auditiva se recuperan del gráfico.
NDI se definirá como la presencia de cualquiera de los siguientes: puntuación Bayley-4 <85, parálisis cerebral con GMFCS ≥ 2, necesidad de audífonos/implantes cocleares y ceguera bilateral.
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El deterioro del desarrollo neurológico se determinará en la visita de edad corregida de 18 a 21 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 486713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .