Tidlige MR-biomarkører af længerevarende respiratorisk morbiditet hos spædbørn født ekstremt for tidligt (EMBLEM) (EMBLEM)
21. februar 2025 opdateret af: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en almindelig, større komplikation ved for tidlig fødsel, forbundet med udviklingsmæssige og sundhedsmæssige konsekvenser, der fortsætter i voksenalderen.
Forudsigelse af, hvem der vil have disse problemer, er udfordrende ved at bruge traditionelle definitioner af sygdom.
Det menes, at underudvikling og skader forekommer i både lungevæv og blodkarrene i lungerne, med et sofistikeret samspil mellem dem, der bidrager til lungesygdomme set i præmature.
Nye teknikker til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan afgrænse vævsstruktur med hidtil uset granularitet, vurdere lungevæv, blodkar og deres samspil.
Evnen til på et tidligt tidspunkt at identificere de spædbørn, der er bestemt til kronisk lungesygdom med større sikkerhed, vil være nyttig i rådgivning af familier og afgørende for effektiv introduktion af lovende nye BPD-terapier.
319 spædbørn født mindre end 29 ugers svangerskab vil blive rekrutteret fra 4 centre, herunder 5 babyer, som modtog stamcelleterapi i et klinisk forsøg.
Babyer vil blive evalueret 36 uger efter undfangelsen med lunge-MR, oscillometri (lungefunktion), ekkokardiogram (hjerteultralyd) og oscillometri.
Lungesundheden vil blive vurderet hver 3. måned ved telefonisk spørgeskema og diagramgennemgang.
18-21 måneder efter befrugtningen vil babyer gennemgå neuroudviklingsvurdering og lungefunktionstest.
Vi vil se på, hvor godt baseline MR-markører forudsiger efterfølgende lungesundhed og udvikling, uafhængigt og kombineret med ekkokardiogram, lunge-ultralyd og traditionelle markører for BPD.
Vi forventer, at disse nye MR-markører vil måle lungesundheden sikkert og i længderetningen hos babyer født ekstremt for tidligt.
Ved at identificere prædiktorer for længerevarende lungesygdomme vil klinikere være i stand til at allokere ressourcer til babyer med størst risiko for alvorlig sygdom.
Yderligere forestiller vi os, at MR vil hjælpe med at identificere babyer, der ville have mest gavn af interventioner som stamcelleterapi og være nyttig til evaluering af fremtidige behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
319
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sherri Katz
- Telefonnummer: (613) 737-7600
- E-mail: skatz@cheo.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- Telefonnummer: 2956 (613) 737-7600
- E-mail: skatz@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Adel Mohamed, Site Lead
- Telefonnummer: 7396 416-586-4800
- E-mail: adel.mohamed@sinaihealth.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- E-mail: gabriel.altit@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Larry Lands, Co-Site Lead
- E-mail: larry.lands@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU-Sainte Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Babyer vil blive rekrutteret fra fire canadiske pædiatriske centre for tertiær pleje: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Mount Sinai Hospital, Toronto, ON; Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Montreal QC; og Montreal Children's Hospital, Montreal QC.
MR vil forekomme på hvert sted undtagen Mount Sinai, hvis babyer vil gennemgå MR på Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født ved <29 ugers svangerskab;
- i øjeblikket <36 uger PMA.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt interstitiel lungesygdom, medfødt lungeanomali, ciliær dysfunktion, immundefekt, cystisk fibrose, neuromuskulær sygdom eller strukturel hjertesygdom (bortset fra atrial septal defekt/hæmodynamisk ubetydelig ventrikulær septal defekt/patent ductus arteriosus);
- genetisk syndrom eller medfødt anomali;
- kontraindikationer for MR eller transport;
- invasiv eller ikke-invasiv ventilation, der ikke kan fjernes sikkert til MR;
- aktuelle luftvejsinfektion;
- familie kan ikke tale engelsk/fransk;
- overført til et andet hospital forud for baseline studiebesøg
- ikke får opfølgning på et af studiecentrene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig luftvejssygdom efter præmaturitet (PRD)
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført med regelmæssige intervaller hver 3. måned, begyndende ved 36 ugers PMA og fortsætter indtil barnet når 18 måneders korrigeret alder
|
PRD vil blive defineret ud fra konsensusdefinitionen af programmet for præmaturitet og respiratoriske resultater.
Dette sammensatte resultat karakteriserer klinisk relevant vedvarende respiratorisk morbiditet i det tidlige liv.
Det vil blive evalueret hver 3. måned fra 36 ugers PMA til 18 måneders korrigeret alder gennem forældrespørgeskema og diagramgennemgang.
Svær PRD er defineret som en positiv reaktion på et af følgende: ≥2 respiratoriske relaterede hospitalsindlæggelser, hjemmeilt ved 3 måneders korrigeret alder eller enhver hjemmerespiratorisk støtte, systemiske kortikosteroider eller pulmonale vasodilatorer efter udskrivelse, kroniske luftvejssymptomer (hoste uden forkølelse eller hvæsen mindst én gang om ugen) på trods af samtidige inhalerede kortikosteroider i ≥ 2 spørgeskemaer eller død sekundært til en kardiopulmonal årsag.
PRD er blevet brugt som et klinisk resultat i kohortestudier og en guideline fra American Thoracic Society om optimale neonatale plejeforløb og prædiktive perinatale karakteristika.
|
Evalueringen vil blive udført med regelmæssige intervaller hver 3. måned, begyndende ved 36 ugers PMA og fortsætter indtil barnet når 18 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingshæmning (NDI)
Tidsramme: Neuroudviklingssvækkelse vil blive fastslået ved besøget med 18-21 måneders korrigeret alder
|
I henhold til den canadiske Neonatal Follow-Up Network-protokol, vil NDI blive bestemt ved besøget for 18-21 måneders korrigeret alder.
Børn vil blive administreret Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4), som vurderer spædbørns udviklingsfunktion på tværs af fem domæner.
Kognitions-, sprog- og motoriske deltest vurderes direkte af en blindet, uddannet bedømmer vedrørende neonatal historie.
De social-emotionelle og adaptive adfærdskomponenter vurderes via forældrespørgeskemaer.
Bayley-4 giver standardgennemsnitsscore på 100±15.
En børnelæge udfører en neurologisk undersøgelse for at identificere tegn på cerebral parese og bestemme funktionsniveau ved hjælp af Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
Syns- og hørefunktionsdata hentes fra skemaet.
NDI vil blive defineret som tilstedeværelsen af et af følgende: Bayley-4-score <85, cerebral parese med GMFCS ≥ 2, kravet om høreapparater/cochleære implantater og bilateral blindhed.
|
Neuroudviklingssvækkelse vil blive fastslået ved besøget med 18-21 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 486713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .