Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen elämän MRI-biomarkkerit pitkäaikaisen hengityselinsairauksien kohdalla erittäin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (EMBLEM) (EMBLEM)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yleinen, merkittävä ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio, joka liittyy kehitykseen ja terveyteen, jotka jatkuvat aikuisikään asti. Ennustaminen siitä, kenellä nämä ongelmat on, on haastavaa käyttämällä perinteisiä sairauden määritelmiä. Uskotaan, että alikehitystä ja vaurioita esiintyy sekä keuhkokudoksessa että keuhkojen verisuonissa, ja niiden välillä on hienostunut vuorovaikutus, joka edistää keskosena havaittavissa olevaa keuhkosairautta. Uudet magneettikuvaustekniikat (MRI) voivat rajata kudosrakenteen ennennäkemättömällä tarkkuudella arvioimalla keuhkokudosta, verisuonia ja niiden vuorovaikutusta. Kyky tunnistaa varhaisessa vaiheessa krooniseen keuhkosairauteen joutuvat vauvat entistä varmemmin on hyödyllinen perheiden neuvonnassa ja kriittinen lupaavien uusien BPD-hoitojen tehokkaassa käyttöönotossa. 319 vauvaa, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikolla, rekrytoidaan neljästä keskuksesta, mukaan lukien 5 vauvaa, jotka saivat kantasoluhoitoa kliinisessä tutkimuksessa. Vauvat arvioidaan 36 viikon kuluttua hedelmöittymisestä keuhkojen magneettikuvauksella, oskillometrialla (keuhkojen toiminta), kaikukardiogrammilla (sydämen ultraääni) ja oskillometrialla. Keuhkojen kunto arvioidaan 3 kuukauden välein puhelinkyselyllä ja kaaviotarkastelulla. 18-21 kuukautta hedelmöittymisen jälkeen vauvoille tehdään hermoston kehitysarviointi ja keuhkojen toimintatesti. Tarkastelemme, kuinka hyvin lähtötason MRI-markkerit ennustavat keuhkojen myöhempää terveyttä ja kehitystä itsenäisesti ja yhdistettynä kaikukardiogrammiin, keuhkojen ultraääneen ja perinteisiin BPD-markkereihin. Odotamme näiden uusien MRI-merkkien mittaavan keuhkojen terveyttä turvallisesti ja pitkittäin erittäin keskosena syntyneillä vauvoilla. Tunnistamalla pitkäaikaisen keuhkosairauden ennustajat lääkärit voivat osoittaa resursseja vauvoille, joilla on suurin vakavan sairauden riski. Lisäksi kuvittelemme, että MRI auttaa tunnistamaan vauvoja, jotka hyötyisivät eniten interventioista, kuten kantasoluterapiasta, ja ovat hyödyllisiä tulevien hoitojen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

319

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sherri Katz
Puhelinnumero: (613) 737-7600
Sähköposti: skatz@cheo.on.ca

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Rekrytointi
    - The Children's Hospital of Eastern Ontario
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sherri Katz, Clinical Study Lead
      
      Puhelinnumero: 2956 (613) 737-7600
      
      Sähköposti: skatz@cheo.on.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adel Mohamed, Site Lead
      
      Puhelinnumero: 7396 416-586-4800
      
      Sähköposti: adel.mohamed@sinaihealth.ca
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrytointi
    - Montreal Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriel Altit, Co-Site Lead
      
      Sähköposti: gabriel.altit@mcgill.ca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Larry Lands, Co-Site Lead
      
      Sähköposti: larry.lands@mcgill.ca
  - Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - CHU-Sainte Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvoja rekrytoidaan neljästä Kanadan korkea-asteen hoidon lastenlääkärikeskuksesta: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Mount Sinai Hospital, Toronto, ON; Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Montreal QC; ja Montrealin lastensairaala, Montreal QC. MRI tehdään jokaisessa paikassa paitsi Mount Sinai, jonka vauvoille tehdään magneettikuvaus sairaalassa The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikolla;
tällä hetkellä <36 viikkoa PMA.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, synnynnäinen keuhkosairaus, siliaarisen toimintahäiriö, immuunipuutos, kystinen fibroosi, hermo-lihassairaus tai rakenteellinen sydänsairaus (muu kuin eteisen väliseinän vaurio/hemodynaamisesti merkityksetön kammioväliseinän vika/patentti valtimotiehye);
geneettinen oireyhtymä tai synnynnäinen poikkeavuus;
vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai kuljetukseen;
invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio, jota ei voida poistaa turvallisesti MRI:tä varten;
nykyinen hengitystieinfektio;
perhe ei voi puhua englantia/ranskaa;
siirretty toiseen sairaalaan ennen perustutkimuskäyntiä
ei saa seurantaa yhdessäkään tutkimuskeskuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaikea keskosen jälkeinen hengitystieinfektio (PRD) Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan säännöllisin väliajoin 3 kuukauden välein alkaen 36 viikon PMA:sta ja jatkuen, kunnes lapsi saavuttaa 18 kuukauden korjatun iän.	PRD määritellään ennenaikaisuus- ja hengitystietulosohjelman konsensusmääritelmän perusteella. Tämä yhdistetty tulos luonnehtii kliinisesti merkityksellistä jatkuvaa hengitystiesairauksia varhaisessa iässä. Se arvioidaan 3 kuukauden välein 36 viikon PMA:sta 18 kuukauden korjattuun ikään vanhempien kyselyn ja kaaviotarkistuksen avulla. Vaikea PRD määritellään positiiviseksi vasteeksi johonkin seuraavista: ≥ 2 hengitysteihin liittyvää sairaalahoitoa, kodin happi 3 kuukauden iässä tai mikä tahansa kodin hengitystuki, systeemiset kortikosteroidit tai keuhkoverisuonia laajentavat lääkkeet kotiutuksen jälkeen, krooniset hengitystieoireet (yskä ilman vilustumista tai hengityksen vinkuminen vähintään kerran viikossa) huolimatta samanaikaisista inhaloitavista kortikosteroideista ≥ 2 kyselylomakkeessa tai sekundaarisesta kardiopulmonaalisesta syystä johtuvasta kuolemasta. PRD:tä on käytetty kliinisenä tuloksena kohorttitutkimuksissa ja American Thoracic Societyn ohjeissa vastasyntyneiden optimaalisista hoitoreiteistä ja ennakoivista perinataalisista ominaisuuksista.	Arviointi suoritetaan säännöllisin väliajoin 3 kuukauden välein alkaen 36 viikon PMA:sta ja jatkuen, kunnes lapsi saavuttaa 18 kuukauden korjatun iän.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Neurokehityksen vajaatoiminta (NDI) Aikaikkuna: Neurokehityksen vajaatoiminta todetaan 18-21 kuukauden ikäkorjauskäynnillä	Kanadan vastasyntyneiden seurantaverkoston protokollan mukaan NDI määritetään 18-21 kuukauden korjatun ikäkäynnin yhteydessä. Lapsille annetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. painos (Bayley-4), jossa arvioidaan imeväisten kehitystoimintaa viidellä alalla. Kognitio-, kieli- ja motoriset osatestit arvioivat suoraan sokea, koulutettu vastasyntyneiden historian arvioija. Sosiaalisen emotionaalisen ja adaptiivisen käyttäytymisen komponentteja arvioidaan vanhempien kyselylomakkeilla. Bayley-4 tuottaa standardikeskiarvot 100±15. Lastenlääkäri suorittaa neurologisen tutkimuksen tunnistaakseen aivohalvauksen merkkejä ja määrittääkseen toiminnallisen tason GMFCS:n (Gross Motor Functional Classification System) avulla. Näkö- ja kuulotoimintotiedot haetaan kaaviosta. NDI määritellään seuraavien oireiden esiintymiseksi: Bayley-4-pistemäärä <85, aivohalvaus GMFCS:llä ≥ 2, kuulolaitteiden/sisäkorvaistutteiden tarve ja kahdenvälinen sokeus.	Neurokehityksen vajaatoiminta todetaan 18-21 kuukauden ikäkorjauskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children

Hannover Medical School

MOUNT SINAI HOSPITAL

St. Justine's Hospital

Montreal Children's Hospital of the MUHC

Tutkijat

Päätutkija: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit