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Frühzeitige MRT-Biomarker für längerfristige respiratorische Morbidität bei extrem frühgeborenen Säuglingen (EMBLEM) (EMBLEM)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine häufige, schwerwiegende Komplikation bei Frühgeburten, die mit Entwicklungs- und Gesundheitsfolgen verbunden ist, die bis ins Erwachsenenalter anhalten. Die Vorhersage, wer diese Probleme haben wird, ist anhand traditioneller Krankheitsdefinitionen schwierig. Man geht davon aus, dass es sowohl im Lungengewebe als auch in den Blutgefäßen in der Lunge zu Unterentwicklung und Schädigung kommt, wobei zwischen ihnen ein ausgeklügeltes Zusammenspiel besteht, das zu Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen beiträgt. Neue Techniken der Magnetresonanztomographie (MRT) können die Gewebestruktur mit beispielloser Granularität abbilden und Lungengewebe, Blutgefäße und deren Zusammenspiel beurteilen. Die Fähigkeit, Säuglinge, die für eine chronische Lungenerkrankung vorgesehen sind, in einem frühen Stadium mit größerer Sicherheit zu identifizieren, wird bei der Beratung von Familien nützlich sein und für die wirksame Einführung vielversprechender neuer BPD-Therapien von entscheidender Bedeutung sein. 319 Säuglinge, die weniger als 29 Schwangerschaftswochen geboren wurden, werden aus 4 Zentren rekrutiert, darunter 5 Babys, die in einer klinischen Studie eine Stammzelltherapie erhielten. Babys werden 36 Wochen nach der Empfängnis mit Lungen-MRT, Oszillometrie (Lungenfunktion), Echokardiogramm (Herzultraschall) und Oszillometrie untersucht. Die Lungengesundheit wird alle 3 Monate per Telefonfragebogen und Diagrammüberprüfung beurteilt. 18 bis 21 Monate nach der Empfängnis werden die Babys einer neurologischen Entwicklungsuntersuchung und einem Lungenfunktionstest unterzogen. Wir werden untersuchen, wie gut Ausgangs-MRT-Marker die spätere Lungengesundheit und -entwicklung vorhersagen, unabhängig und in Kombination mit Echokardiogramm, Lungenultraschall und herkömmlichen BPD-Markern. Wir gehen davon aus, dass diese neuen MRT-Marker die Lungengesundheit bei extrem zu früh geborenen Babys sicher und langfristig messen werden. Durch die Identifizierung von Prädiktoren für eine längerfristige Lungenerkrankung können Ärzte ihre Ressourcen den Babys zuweisen, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung am höchsten ist. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die MRT dazu beitragen wird, Babys zu identifizieren, die am meisten von Interventionen wie der Stammzelltherapie profitieren würden, und dass sie für die Bewertung zukünftiger Behandlungen nützlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sherri Katz, Clinical Study Lead
          • Telefonnummer: 2956 (613) 737-7600
          • E-Mail: skatz@cheo.on.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU-Sainte Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Babys werden aus vier kanadischen pädiatrischen Zentren der Tertiärversorgung rekrutiert: Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO), Ottawa, ON; Mount Sinai Hospital, Toronto, ON; Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Montreal QC; und Montreal Children's Hospital, Montreal QC. An jedem Standort wird eine MRT durchgeführt, mit Ausnahme von Mount Sinai, dessen Babys im Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, einer MRT unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <29 geboren wurden;
  2. derzeit <36 Wochen PMA.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte interstitielle Lungenerkrankung, angeborene Lungenanomalie, Ziliarfunktionsstörung, Immunschwäche, Mukoviszidose, neuromuskuläre Erkrankung oder strukturelle Herzerkrankung (außer Vorhofseptumdefekt/hämodynamisch unbedeutender Ventrikelseptumdefekt/offener Ductus arteriosus);
  2. genetisches Syndrom oder angeborene Anomalie;
  3. Kontraindikationen für MRT oder Transport;
  4. invasive oder nicht-invasive Beatmung, die für die MRT nicht sicher entfernt werden kann;
  5. aktuelle Atemwegsinfektion;
  6. Familie kann kein Englisch/Französisch;
  7. vor dem Basisstudienbesuch in ein anderes Krankenhaus verlegt
  8. keine Nachsorge in einem der Studienzentren erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere post-frühgeborene Atemwegserkrankung (PRD)
Zeitfenster: Die Bewertung wird in regelmäßigen Abständen alle drei Monate durchgeführt, beginnend mit der 36. Woche PMA und bis zum Erreichen des korrigierten Alters von 18 Monaten
PRD wird auf der Grundlage der Konsensdefinition des Prematurity and Respiratory Outcomes Program definiert. Dieses zusammengesetzte Ergebnis charakterisiert klinisch relevante anhaltende Atemwegserkrankungen im frühen Leben. Es wird alle 3 Monate von der 36. Woche PMA bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten anhand eines Elternfragebogens und einer Diagrammüberprüfung ausgewertet. Eine schwere PRD ist definiert als eine positive Reaktion auf eines der folgenden Symptome: ≥2 respiratorische Krankenhauseinweisungen, häusliche Sauerstoffversorgung im korrigierten Alter von 3 Monaten oder jegliche häusliche Atemunterstützung, systemische Kortikosteroide oder pulmonale Vasodilatatoren nach der Entlassung nach Hause, chronische respiratorische Symptome (Husten ohne Erkältung). oder Keuchen mindestens einmal pro Woche) trotz gleichzeitiger inhalativer Kortikosteroide in ≥ 2 Fragebögen oder Tod infolge einer kardiopulmonalen Ursache. PRD wurde als klinisches Ergebnis in Kohortenstudien und einer Richtlinie der American Thoracic Society zu optimalen Versorgungswegen für Neugeborene und prädiktiven perinatalen Merkmalen verwendet.
Die Bewertung wird in regelmäßigen Abständen alle drei Monate durchgeführt, beginnend mit der 36. Woche PMA und bis zum Erreichen des korrigierten Alters von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: Eine neurologische Entwicklungsstörung wird beim Besuch im korrigierten Alter von 18 bis 21 Monaten festgestellt
Gemäß dem Protokoll des Canadian Neonatal Follow-Up Network wird der NDI beim Besuch im korrigierten Alter von 18 bis 21 Monaten bestimmt. Den Kindern wird die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4), verabreicht, mit der die kindliche Entwicklungsfunktion in fünf Bereichen bewertet wird. Kognitions-, Sprach- und motorische Untertests werden direkt von einem verblindeten, geschulten Prüfer hinsichtlich der Neugeborenengeschichte beurteilt. Die sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltenskomponenten werden über Elternfragebögen erfasst. Der Bayley-4-Test ergibt standardmäßige Durchschnittswerte von 100 ± 15. Ein Kinderarzt führt eine neurologische Untersuchung durch, um Anzeichen einer Zerebralparese zu erkennen und das Funktionsniveau mithilfe des Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) zu bestimmen. Seh- und Hörfunktionsdaten werden aus dem Diagramm abgerufen. NDI wird als das Vorliegen eines der folgenden Punkte definiert: Bayley-4-Score <85, Zerebralparese mit GMFCS ≥ 2, die Notwendigkeit von Hörgeräten/Cochlea-Implantaten und beidseitige Blindheit.
Eine neurologische Entwicklungsstörung wird beim Besuch im korrigierten Alter von 18 bis 21 Monaten festgestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Hannover Medical School
MOUNT SINAI HOSPITAL
St. Justine's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 486713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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