조기 출생 영아의 장기 호흡기 질환에 대한 초기 MRI 바이오마커(EMBLEM) (EMBLEM)
2025년 2월 21일 업데이트: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
기관지폐 이형성증(BPD)은 조산의 흔한 주요 합병증으로, 성인기까지 지속되는 발달 및 건강상의 결과와 관련이 있습니다.
질병에 대한 전통적인 정의를 사용하여 누가 이러한 문제를 겪게 될지 예측하는 것은 어렵습니다.
미숙아에서 나타나는 폐 질환에 기여하는 이들 사이의 정교한 상호 작용으로 폐 조직과 폐 혈관 모두에서 발육 부진과 손상이 발생한다고 믿어집니다.
새로운 자기공명영상(MRI) 기술은 폐 조직, 혈관 및 이들의 상호 작용을 평가하여 전례 없는 세분성으로 조직 구조를 묘사할 수 있습니다.
초기 단계에서 만성 폐질환을 앓게 될 영아를 더 확실하게 식별할 수 있는 능력은 가족 상담에 유용할 것이며 유망한 새로운 경계선 치료법의 효과적인 도입에 중요할 것입니다.
임상시험에서 줄기세포 치료를 받은 5명의 아기를 포함해 임신 29주 미만으로 태어난 영아 319명이 4개 센터에서 모집됩니다.
아기는 임신 후 36주에 폐 MRI, 진동 측정(폐 기능), 심장초음파(심장 초음파) 및 진동 측정을 통해 평가됩니다.
폐 건강은 전화 설문지와 차트 검토를 통해 3개월마다 평가됩니다.
임신 후 18~21개월이 되면 아기는 신경 발달 평가와 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
우리는 기본 MRI 마커가 후속 폐 건강 및 발달을 독립적으로 그리고 심초음파, 폐 초음파 및 BPD의 전통적인 마커와 결합하여 얼마나 잘 예측하는지 살펴볼 것입니다.
우리는 이 새로운 MRI 마커가 극도로 조산된 아기의 폐 건강을 안전하고 장기적으로 측정할 것으로 기대합니다.
장기적인 폐질환의 예측변수를 식별함으로써 임상의는 중증 질환에 걸릴 위험이 가장 높은 아기에게 자원을 할당할 수 있습니다.
또한, 우리는 MRI가 줄기 세포 치료와 같은 개입으로 가장 큰 혜택을 받을 아기를 식별하는 데 도움이 되고 향후 치료 평가에 유용할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
319
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sherri Katz
- 전화번호: (613) 737-7600
- 이메일: skatz@cheo.on.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- The Children's Hospital of Eastern Ontario
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연락하다:
- Sherri Katz, Clinical Study Lead
- 전화번호: 2956 (613) 737-7600
- 이메일: skatz@cheo.on.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Adel Mohamed, Site Lead
- 전화번호: 7396 416-586-4800
- 이메일: adel.mohamed@sinaihealth.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Montreal Children's Hospital
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연락하다:
- Gabriel Altit, Co-Site Lead
- 이메일: gabriel.altit@mcgill.ca
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연락하다:
- Larry Lands, Co-Site Lead
- 이메일: larry.lands@mcgill.ca
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU-Sainte Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아기들은 캐나다의 4개 3차 진료 소아과 센터에서 모집될 것입니다: 온타리오주 오타와에 있는 동부 온타리오 아동병원(CHEO); 마운트 시나이 병원(온타리오주 토론토); Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, 몬트리올 QC; 및 몬트리올 QC의 몬트리올 아동 병원.
MRI는 Mount Sinai를 제외한 모든 장소에서 실시되며, 아기의 아기는 온타리오 토론토의 아픈 어린이 병원에서 MRI를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 임신 29주 미만에 태어난 영아;
- 현재 <36주 PMA.
제외 기준:
- 알려진 간질성 폐 질환, 선천성 폐 기형, 섬모 기능 장애, 면역 결핍, 낭포성 섬유증, 신경근 질환 또는 구조적 심장 질환(심방 중격 결손/혈역학적으로 경미한 심실 중격 결손/동맥관 개존증 제외)
- 유전적 증후군 또는 선천적 기형;
- MRI 또는 운송에 대한 금기 사항;
- MRI를 위해 안전하게 제거할 수 없는 침습적 또는 비침습적 인공호흡기;
- 현재 호흡기 감염;
- 가족은 영어/프랑스어를 구사할 수 없습니다.
- 기준선 연구 방문 전에 다른 병원으로 이송됨
- 연구 센터 중 한 곳에서 후속 조치를 받지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 미숙아 호흡기 질환(PRD)
기간: 평가는 36주 PMA에서 시작하여 아이가 교정 연령 18개월에 도달할 때까지 3개월마다 정기적으로 실시됩니다.
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PRD는 미숙아 및 호흡기 결과 프로그램에 대한 합의된 정의를 기반으로 정의됩니다.
이 복합 결과는 초기 생애의 임상적으로 관련된 지속적인 호흡기 이병률을 특징으로 합니다.
36주 PMA부터 교정 연령 18개월까지 3개월마다 부모 설문지 및 차트 검토를 통해 평가됩니다.
중증 PRD는 다음 중 하나에 대한 양성 반응으로 정의됩니다: 2회 이상의 호흡기 관련 입원, 교정 연령 3개월의 가정 산소 공급 또는 가정 호흡 지원, 퇴원 후 전신 코르티코스테로이드 또는 폐 혈관 확장제, 만성 호흡기 증상(감기 없이 기침) 또는 적어도 일주일에 한 번 천명음) ≥ 2 설문지에서 동시 흡입 코르티코스테로이드를 사용했거나 심폐 질환으로 인한 이차 사망에도 불구하고.
PRD는 최적의 신생아 관리 경로 및 예측 주산기 특성에 대한 코호트 연구 및 미국 흉부 학회 지침의 임상 결과로 사용되었습니다.
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평가는 36주 PMA에서 시작하여 아이가 교정 연령 18개월에 도달할 때까지 3개월마다 정기적으로 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경발달 장애(NDI)
기간: 신경발달 장애는 18~21개월의 교정 연령 방문 시 결정됩니다.
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캐나다 신생아 추적 네트워크 프로토콜에 따라 NDI는 18~21개월 교정 연령 방문 시 결정됩니다.
어린이에게는 Bayley 영유아 발달 척도 제4판(Bayley-4)이 제공되어 5개 영역에 걸쳐 유아 발달 기능을 평가하게 됩니다.
인지, 언어 및 운동 하위 검사는 신생아 병력에 관해 맹목적이고 훈련된 평가자가 직접 평가합니다.
사회적 정서적 및 적응 행동 구성 요소는 부모 설문지를 통해 평가됩니다.
Bayley-4는 100±15의 표준 평균 점수를 산출합니다.
소아과 의사는 뇌성마비의 징후를 식별하고 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)을 사용하여 기능 수준을 결정하기 위해 신경학적 검사를 수행합니다.
시각 및 청각 기능 데이터는 차트에서 검색됩니다.
NDI는 다음 중 하나의 존재로 정의됩니다: Bayley-4 점수 <85, GMFCS ≥ 2의 뇌성 마비, 보청기/달팽이관 이식 요구 사항 및 양측 실명.
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신경발달 장애는 18~21개월의 교정 연령 방문 시 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sherri Katz, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 486713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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