頬側前進フラップを強化するヒンジ フラップ
上顎の最後部の慢性口洞瘻（COAF）を治療するための頬側前進フラップを補強する追加層としてのヒンジ フラップ」
背景 慢性口腔洞瘻（COAF）は、口腔の扁平上皮と上顎洞の偽重層円柱状繊毛上皮との間に形成される再発率の高い上皮連絡です。 このような瘻孔を治療するために口蓋弁を使用することが記録されている。 第二大臼歯または上顎結節の領域に口洞瘻が存在すると、口蓋回転皮弁の使用が複雑になる可能性があり、回転アーチが増大して血液供給が損なわれる可能性があります。 頬側皮弁は非常に薄いため、使用は推奨されません。
理論的根拠 COAF の再発を避けるためには、二重または三重層の閉鎖が必要です。 再発のリスクを最小限に抑え、頬側皮弁を強化するために、さまざまな層が使用されていることが記録されています。 口腔洞瘻の口腔側の口腔組織は、頬側前進皮弁と頬側脂肪を備えた追加層として使用でき、上顎の最も後面におけるその後の問題を伴う口蓋皮弁の使用を省略できます。 したがって、この研究は次のとおりです。上顎の最後部の COAF を外科的に閉鎖するための頬側前進フラップを補強するヒンジ フラップの使用を評価するために実施されます。
方法 副鼻腔膜の穿孔を閉じるために、COAF の口腔側でヒンジ フラップを作成します。 COAF の口腔側は頬側前進フラップで閉じられます。 成功率、再発、手術時間、術後の合併症が評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景：
COAF の外科的治療は最も困難なテーマの 1 つです。 通常、局所皮弁は口洞瘻（OAF）を閉じるために行われます。 各フラップには利点と制限があります。他より優れているものはありません。 適切な皮弁は、OAF の位置とサイズ、補綴療法、および外科医のスキルによって決まります。5 頬側前進皮弁、口蓋回転皮弁、頬側脂肪体 (BFP) は、単独または組み合わせて最も一般的に使用される局所皮弁です。 。 頬側皮弁の手術は簡単ですが、非常に薄く、灌流が不十分で、唇や筋肉の動きによって緊張しやすく、破裂や断裂が起こりやすいため、大きなCOAFにはお勧めできません。このような場合には皮弁が好まれますが、皮弁が回転軸に沿って束ねたり、大口蓋動脈がねじれたりするなど、技術的に大きな課題があります。 OAF が上顎の最も後方の領域、特に第 2 および第 3 大臼歯に近い場合、フラップの回転により血管茎が危険にさらされ、閉鎖不全が生じる可能性があります。 そのため、多くの著者は頬側皮弁の強度を高めるために BFP の使用を支持しましたが、これには重大な欠点もあります。6 まず、BFP は周囲の構成要素から切り離される際に穴が開いて血液供給から外れ、壊死を引き起こす可能性があります。 さらに、場合によっては、BFP のサイズが OAF をカバーするには不十分である場合があります。
理論的根拠 上顎の最後部の COAF を管理するための頬側前進フラップを補強するヒンジ フラップの使用を評価する前向き研究が登録されます。 研究の 2 番目の目的は、OAF の管理における著者の 20 年間の経験に基づいて、OAF を管理するためのアルゴリズムを実装することでした。
方法 二重盲検ランダム化対照試験を実施する。 患者は、ヒンジ皮弁または口蓋皮弁の 2 つのグループに分けられました。 口蓋皮弁グループは対照グループとして機能し、ヒンジ皮弁グループは試験グループとなります。患者のシーケンスはランダム化に使用されます。 偶数番号の患者はヒンジ皮弁グループに割り当てられ、奇数番号の患者は口蓋皮弁グループに割り当てられます。 失明を達成するには、次の手順が実行されます。1) 研究の変数を測定するために患者と面接する評価者は、研究について知らされません。2) 質問票を検討する研究者と研究の結果を分析する統計学者は、研究について知らされません。研究のグループは A と B として認識されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghada A Khalifa, Professor
- 電話番号：0096504840248
- メール：G.Khalifa@qudent.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzan A Salem, Lecturer
- 電話番号：00966531017409
- メール：s.salem@qu.edu.sa
研究場所
-
-
Al-Qassim Region
-
Buraidah、Al-Qassim Region、サウジアラビア、1162
- 募集
- College of Dentistry, Qassim University
-
コンタクト：
- Dean office
- 電話番号：+966 0555052922
- メール：dean.office@qudent.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上顎の最も後部領域にある慢性オロ本r毛
- 18歳以上の年齢
- 医療用の患者
除外基準:
- OroAntralコミュニケーション
- 副鼻腔炎がないこと
- 腫瘍切除によって生じる口腔洞瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒンジ・フラップグループ
この研究に含まれる患者は、口洞瘻孔を閉じるためにヒンジ皮弁と頬側前進皮弁を使用して治療されます。
口洞瘻の口側で円形の切開が行われます。
組織は反射され、巾着縫合糸によって縫合されます。
次に、組織が押し上げられて副鼻腔の膜が閉じられます。
錐体状の皮弁が頬側組織に反映され、次に皮弁の基部で水平方向の切開が行われ、瘻孔を越えて皮弁を前進させ、口蓋組織に張力のない縫合が可能になります。
|
ヒンジ フラップは、口腔洞瘻の口腔側の周囲の円形切開によって持ち上げられ、次に巾着縫合糸で縫合されて副鼻腔膜の穿孔が閉じられ、頬側前進フラップを補強する追加の層として使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：口蓋弁グループ
この研究に含まれる患者は、口洞瘻を閉鎖するために前方をベースとする口蓋回転皮弁を使用することによって治療される。
2 つの平行な切開が瘻孔の口蓋側で行われます。
2 つの切開間の距離は、瘻孔の幅より 2 ～ 3 mm 大きくなります。
次に、硬口蓋の骨端にある円形の切開を介して 2 つの切開を接続します。
皮弁の反射が行われ、大口蓋血管が結紮され、焼灼されて、瘻孔上の皮弁を側方に再配置できるようになります。
フラップは頬側組織に縫合されます。
|
2 つの平行な切開が瘻孔の口蓋側で行われます。
2 つの切開間の距離は、瘻孔の幅より 2 ～ 3 mm 大きくなります。
次に、硬口蓋の骨端にある円形の切開を介して 2 つの切開を接続します。
皮弁の反射が行われ、大口蓋血管が結紮され、焼灼されて、瘻孔上の皮弁を側方に再配置できるようになります。
フラップは頬側組織に縫合されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術期間
時間枠：30分
|
最初の切開から皮弁が最終的に閉じるまでの経過時間。
時間は分単位で計算されます。
その後、平均と標準偏差が計算され、研究群間の比較に使用されます。時間が長ければ、結果は悪くなります。
|
30分
|
|
手術中の困難
時間枠：60分
|
手術難易度スコアリングシステムが使用されます。手術難易度は、1〜3の低難易度、4〜6の中難易度、および7〜10の高難易度の区分による1〜10の指数を使用してオペレーターによって評価されました。
難易度スコアが低いほど、より良い結果が得られることを意味します
|
60分
|
|
口洞瘻の再発
時間枠：術後4か月の終わりに
|
患者は手術後に追跡され、外科的閉鎖の成功または失敗が確認されます。
追跡調査は最初の 1 か月間は毎週、次の 3 か月間は毎月行われます。再発は転帰の悪化を意味します。
|
術後4か月の終わりに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者さんの満足度
時間枠：手術後4ヶ月の終わり頃
|
患者満足度調査は、医療サービス提供者の質とケアに対する患者の満足度を測定するために患者からのフィードバックを収集するために使用される一連の質問です。患者の回答に基づいて、患者は次の 3 つのカテゴリーに分類されます。消極的 (7 ～ 8)、および批判的 (0 ～ 6)。
|
手術後4ヶ月の終わり頃
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ghada A khalifa, Professor、Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。