Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hengselklaff for å forsterke bukkal fremføringsklaff

5. juni 2026 oppdatert av: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

En hengselklaff som et ekstra lag for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for behandling av kroniske oroantrale fistler (COAF) i det bakerste aspektet av maxillaen"

Bakgrunn De kroniske oroantrale fistlene (COAF) er en epitelisert kommunikasjon som dannes mellom plateepitel i munnhulen og det pseudo-stratifiserte columnar ciliated epitelet i sinus maxillary med høy tilbakevendende rate. Bruk av palatale klaffer er dokumentert for behandling av slike fistler. Tilstedeværelsen av den oroantrale fistelen i området med andre molarer eller maxillær tuberøsitet kan komplisere bruken av den palatale rotasjonsklaffen der rotasjonsbuen økes, noe som fører til nedsatt blodtilførsel. Bruk av bukkalklaffen anbefales ikke fordi den er veldig tynn.

Begrunnelse Dobbelt- eller trippel-lags lukking er indikert for å unngå gjentakelse av COAF. Ulike lag er dokumentert for å minimere risikoen for gjentakelse og forsterke bukkalklaffer. Det orale vevet på den orale siden av den oroantrale fistelen kan brukes som et ekstra lag med bukkal fremføringsklaff og bukkalt fett for å utelate bruken av palatalklaff med dens påfølgende problemer i det mest bakre aspektet av maxilla Studiemål. Derfor vil denne studien utføres for å evaluere bruken av hengselklaffer for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for kirurgisk lukking av COAF i det mest bakre området av maxilla

Metoder Hengselklaffen vil bli utført på den orale siden av COAF for å lukke perforeringen i sinusmembranen. Den orale siden av COAF vil være lukket med bukkal fremføringsklaff. Suksessraten, residiv, operasjonstidspunkt, postoperative komplikasjoner vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Den kirurgiske behandlingen av COAF er et av de mest utfordrende fagene. Lokale klaffer utføres vanligvis for å lukke oroantral fistel (OAF). Hver klaff har fordeler og begrensninger; ingen er overlegen andre. Den passende klaffen bestemmes av plasseringen og størrelsen til OAF, proteseterapi og kirurgens ferdigheter.5 Bukkale fremføringsklaffer, palatale rotasjonsklaffer og bukkale fettputer (BFP) er de mest brukte lokale klaffene, enten alene eller i kombinasjon . Selv om bukkalklaffkirurgi er lett, anbefales det ikke for store COAF-er fordi det er veldig tynt, har dårlig perfusjon og er utsatt for belastning på grunn av leppe- og muskelbevegelser, noe som gjør det mer utsatt for brudd og rive. flap er foretrukket i slike tilfeller, men det har betydelige tekniske utfordringer, som å samle klaffen langs rotasjonsaksen og knekke den større palatinarterie. Hvis OAF-ene er i det mest bakre området av maxillaen, spesielt mot andre og tredje molarer, kan klaffrotasjon sette den vaskulære pedikelen i fare, noe som resulterer i lukkingssvikt. Så mange forfattere støttet bruken av BFP for å gi styrke til bukkalklaffen, men det har også betydelige ulemper.6 For det første kan BFP perforeres og løsnes fra blodtilførselen mens den dissekeres fra de omkringliggende komponentene, noe som resulterer i nekrose. Videre, i visse tilfeller, kan størrelsen på BFP være utilstrekkelig til å dekke OAF.

Begrunnelse En prospektiv studie vil bli registrert for å evaluere bruken av hengselklaffen for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for håndtering av COAFs i det mest bakre området av maxillaen. Det andre målet med studien var å implementere en algoritme for styring av OAFer basert på forfatternes 20 års erfaring med styring av OAFs.

Metoder En dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk vil bli utført. Pasientene ble delt inn i to grupper: hengselklaff eller palatalklaff. Palatalklaffgruppen vil bli tjent som kontrollgruppe, mens hengselklaffen vil være den testede gruppen. Pasientsekvensene vil bli brukt til randomisering. Pasienter med partall vil bli tilordnet hengselklaffgruppen, mens de med oddetall vil bli tilordnet palatalklaffgruppen. Følgende skritt vil bli tatt for å oppnå blindhet: 1) Pasientene og evaluatorene som skal intervjue dem for å måle studiens variabler vil ikke informeres om studien og 2) Etterforskerne som skal gjennomgå spørreskjemaene og statistikeren som skal analysere studiens resultater vil kjenne studiens grupper som A og B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Suzan A Salem, Lecturer
  • Telefonnummer: 00966531017409
  • E-post: s.salem@qu.edu.sa

Studiesteder

    • Al-Qassim Region
      • Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabia, 1162
        • Rekruttering
        • College of Dentistry, Qassim University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk oroantral fistel i det bakerste området av maxilla
  2. Alder over 18 år
  3. Pasienter som er legefrie

Ekskluderingskriterier:

  1. Oroantral kommunikasjon
  2. Fravær av bihulebetennelse
  3. Oroantral fistel som er et resultat av tumorreseksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hengselklaffgruppe
Pasienter som vil bli inkludert i denne studien vil bli behandlet ved å bruke hengselklaff og bukkal fremføringsklaff for å lukke den oroantrale fistelen. Et sirkulært snitt vil bli utført på den orale siden av oroantral fistel. Vevet vil bli reflektert og suturert av veskesuturer. Deretter vil vevene skyves opp for å lukke sinusmembranen. En pyramideformet klaff vil reflekteres ved det bukkale vevet, deretter vil horisontale snitt utføres ved bunnen av klaffen for å tillate fremføring av klaffen over fistelen og en spenningsfri suturering til palatale vev.
Hengselklaffen heves via sirkulært snitt rundt den orale siden av den oroantrale fistelen og sutureres deretter med veskesutur for å lukke sinusmembranperforeringen, og den brukes som et ekstra lag som forsterker den bukkale fremføringsklaffen
Aktiv komparator: Palatal Flap gruppe
Pasienter som vil bli inkludert i denne studien vil bli behandlet ved å bruke en fremre palatal rotasjonsklaff for å lukke den oroantrale fistelen. To parallelle snitt vil bli utført på palatalsiden av fistelen. Avstanden mellom de to snittene vil være 2 til 3 mm større enn fistelens bredde. Deretter vil de to snittene kobles sammen via et sirkulært snitt i den beinige enden av den harde ganen. Klaffrefleksjonen vil bli utført, og de større palatinkarene vil bli legatert og kauterisert for å tillate lateral reposisjonering av klaffen over fistelen. Klaffen vil bli suturert til det bukkale vevet.
To parallelle snitt vil bli utført på palatalsiden av fistelen. Avstanden mellom de to snittene vil være 2 til 3 mm større enn fistelens bredde. Deretter vil de to snittene kobles sammen via et sirkulært snitt i den beinige enden av den harde ganen. Klaffrefleksjonen vil bli utført, og de større palatinkarene vil bli legatert og kauterisert for å tillate lateral reposisjonering av klaffen over fistelen. Klaffen vil bli suturert til det bukkale vevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: 30 minutter
Tiden som gikk fra det første snittet til den endelige lukkingen av klaffen. Tiden vil bli beregnet i minutter. Gjennomsnittet og standardavviket vil deretter bli beregnet og brukt til å sammenligne mellom studiens armer. En lengre tid betyr dårligere resultater
30 minutter
Vanskeligheter under operasjoner
Tidsramme: 60 minutter
Scoringssystem for kirurgiske vanskeligheter vil bli brukt. Kirurgisk vanskelighetsgrad ble vurdert av operatøren ved å bruke en indeks på 1-10 med følgende inndelinger: 1-3 lav vanskelighetsgrad, 4-6 middels vanskelighetsgrad og 7-10 høy vanskelighetsgrad. En lav vanskelighetsgrad betyr et bedre resultat
60 minutter
Gjentakelse av oroantral fistel
Tidsramme: På slutten av den postoperative fjerde måneden
Pasientene vil bli fulgt etter operasjonen for å lykkes eller mislykkes med den kirurgiske lukkingen. Oppfølgingen vil være ukentlig den første måneden, og deretter månedlig i de neste tre månedene. Gjentakelsen betyr dårligere resultater
På slutten av den postoperative fjerde måneden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: På slutten av den fjerde måneden etter operasjonen
En pasienttilfredshetsundersøkelse er et sett med spørsmål som brukes til å samle tilbakemeldinger fra pasienter for å måle deres tilfredshet med kvaliteten og omsorgen til leverandøren av helsetjenester. Basert på svarene deres vil pasientene deles inn i tre kategorier: Promotorer (9-10), Passive (7-8) og Detractors (0-6).
På slutten av den fjerde måneden etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere