- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066086
En hengselklaff for å forsterke bukkal fremføringsklaff
En hengselklaff som et ekstra lag for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for behandling av kroniske oroantrale fistler (COAF) i det bakerste aspektet av maxillaen"
Bakgrunn De kroniske oroantrale fistlene (COAF) er en epitelisert kommunikasjon som dannes mellom plateepitel i munnhulen og det pseudo-stratifiserte columnar ciliated epitelet i sinus maxillary med høy tilbakevendende rate. Bruk av palatale klaffer er dokumentert for behandling av slike fistler. Tilstedeværelsen av den oroantrale fistelen i området med andre molarer eller maxillær tuberøsitet kan komplisere bruken av den palatale rotasjonsklaffen der rotasjonsbuen økes, noe som fører til nedsatt blodtilførsel. Bruk av bukkalklaffen anbefales ikke fordi den er veldig tynn.
Begrunnelse Dobbelt- eller trippel-lags lukking er indikert for å unngå gjentakelse av COAF. Ulike lag er dokumentert for å minimere risikoen for gjentakelse og forsterke bukkalklaffer. Det orale vevet på den orale siden av den oroantrale fistelen kan brukes som et ekstra lag med bukkal fremføringsklaff og bukkalt fett for å utelate bruken av palatalklaff med dens påfølgende problemer i det mest bakre aspektet av maxilla Studiemål. Derfor vil denne studien utføres for å evaluere bruken av hengselklaffer for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for kirurgisk lukking av COAF i det mest bakre området av maxilla
Metoder Hengselklaffen vil bli utført på den orale siden av COAF for å lukke perforeringen i sinusmembranen. Den orale siden av COAF vil være lukket med bukkal fremføringsklaff. Suksessraten, residiv, operasjonstidspunkt, postoperative komplikasjoner vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: En hengselklaff vil bli utført for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for å lukke den oroantrale fistelen ved det bakerste området av maxillaen
- Fremgangsmåte: En anteriort basert palatal klaff vil bli utført for å lukke den oroantrale fistelen ved det mest bakre området av maxilla
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den kirurgiske behandlingen av COAF er et av de mest utfordrende fagene. Lokale klaffer utføres vanligvis for å lukke oroantral fistel (OAF). Hver klaff har fordeler og begrensninger; ingen er overlegen andre. Den passende klaffen bestemmes av plasseringen og størrelsen til OAF, proteseterapi og kirurgens ferdigheter.5 Bukkale fremføringsklaffer, palatale rotasjonsklaffer og bukkale fettputer (BFP) er de mest brukte lokale klaffene, enten alene eller i kombinasjon . Selv om bukkalklaffkirurgi er lett, anbefales det ikke for store COAF-er fordi det er veldig tynt, har dårlig perfusjon og er utsatt for belastning på grunn av leppe- og muskelbevegelser, noe som gjør det mer utsatt for brudd og rive. flap er foretrukket i slike tilfeller, men det har betydelige tekniske utfordringer, som å samle klaffen langs rotasjonsaksen og knekke den større palatinarterie. Hvis OAF-ene er i det mest bakre området av maxillaen, spesielt mot andre og tredje molarer, kan klaffrotasjon sette den vaskulære pedikelen i fare, noe som resulterer i lukkingssvikt. Så mange forfattere støttet bruken av BFP for å gi styrke til bukkalklaffen, men det har også betydelige ulemper.6 For det første kan BFP perforeres og løsnes fra blodtilførselen mens den dissekeres fra de omkringliggende komponentene, noe som resulterer i nekrose. Videre, i visse tilfeller, kan størrelsen på BFP være utilstrekkelig til å dekke OAF.
Begrunnelse En prospektiv studie vil bli registrert for å evaluere bruken av hengselklaffen for å forsterke den bukkale fremføringsklaffen for håndtering av COAFs i det mest bakre området av maxillaen. Det andre målet med studien var å implementere en algoritme for styring av OAFer basert på forfatternes 20 års erfaring med styring av OAFs.
Metoder En dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk vil bli utført. Pasientene ble delt inn i to grupper: hengselklaff eller palatalklaff. Palatalklaffgruppen vil bli tjent som kontrollgruppe, mens hengselklaffen vil være den testede gruppen. Pasientsekvensene vil bli brukt til randomisering. Pasienter med partall vil bli tilordnet hengselklaffgruppen, mens de med oddetall vil bli tilordnet palatalklaffgruppen. Følgende skritt vil bli tatt for å oppnå blindhet: 1) Pasientene og evaluatorene som skal intervjue dem for å måle studiens variabler vil ikke informeres om studien og 2) Etterforskerne som skal gjennomgå spørreskjemaene og statistikeren som skal analysere studiens resultater vil kjenne studiens grupper som A og B.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefonnummer: 0096504840248
- E-post: G.Khalifa@qudent.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzan A Salem, Lecturer
- Telefonnummer: 00966531017409
- E-post: s.salem@qu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Al-Qassim Region
-
Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabia, 1162
- Rekruttering
- College of Dentistry, Qassim University
-
Ta kontakt med:
- Dean office
- Telefonnummer: +966 0555052922
- E-post: dean.office@qudent.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk oroantral fistel i det bakerste området av maxilla
- Alder over 18 år
- Pasienter som er legefrie
Ekskluderingskriterier:
- Oroantral kommunikasjon
- Fravær av bihulebetennelse
- Oroantral fistel som er et resultat av tumorreseksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hengselklaffgruppe
Pasienter som vil bli inkludert i denne studien vil bli behandlet ved å bruke hengselklaff og bukkal fremføringsklaff for å lukke den oroantrale fistelen.
Et sirkulært snitt vil bli utført på den orale siden av oroantral fistel.
Vevet vil bli reflektert og suturert av veskesuturer.
Deretter vil vevene skyves opp for å lukke sinusmembranen.
En pyramideformet klaff vil reflekteres ved det bukkale vevet, deretter vil horisontale snitt utføres ved bunnen av klaffen for å tillate fremføring av klaffen over fistelen og en spenningsfri suturering til palatale vev.
|
Hengselklaffen heves via sirkulært snitt rundt den orale siden av den oroantrale fistelen og sutureres deretter med veskesutur for å lukke sinusmembranperforeringen, og den brukes som et ekstra lag som forsterker den bukkale fremføringsklaffen
|
|
Aktiv komparator: Palatal Flap gruppe
Pasienter som vil bli inkludert i denne studien vil bli behandlet ved å bruke en fremre palatal rotasjonsklaff for å lukke den oroantrale fistelen.
To parallelle snitt vil bli utført på palatalsiden av fistelen.
Avstanden mellom de to snittene vil være 2 til 3 mm større enn fistelens bredde.
Deretter vil de to snittene kobles sammen via et sirkulært snitt i den beinige enden av den harde ganen.
Klaffrefleksjonen vil bli utført, og de større palatinkarene vil bli legatert og kauterisert for å tillate lateral reposisjonering av klaffen over fistelen.
Klaffen vil bli suturert til det bukkale vevet.
|
To parallelle snitt vil bli utført på palatalsiden av fistelen.
Avstanden mellom de to snittene vil være 2 til 3 mm større enn fistelens bredde.
Deretter vil de to snittene kobles sammen via et sirkulært snitt i den beinige enden av den harde ganen.
Klaffrefleksjonen vil bli utført, og de større palatinkarene vil bli legatert og kauterisert for å tillate lateral reposisjonering av klaffen over fistelen.
Klaffen vil bli suturert til det bukkale vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: 30 minutter
|
Tiden som gikk fra det første snittet til den endelige lukkingen av klaffen.
Tiden vil bli beregnet i minutter.
Gjennomsnittet og standardavviket vil deretter bli beregnet og brukt til å sammenligne mellom studiens armer. En lengre tid betyr dårligere resultater
|
30 minutter
|
|
Vanskeligheter under operasjoner
Tidsramme: 60 minutter
|
Scoringssystem for kirurgiske vanskeligheter vil bli brukt. Kirurgisk vanskelighetsgrad ble vurdert av operatøren ved å bruke en indeks på 1-10 med følgende inndelinger: 1-3 lav vanskelighetsgrad, 4-6 middels vanskelighetsgrad og 7-10 høy vanskelighetsgrad.
En lav vanskelighetsgrad betyr et bedre resultat
|
60 minutter
|
|
Gjentakelse av oroantral fistel
Tidsramme: På slutten av den postoperative fjerde måneden
|
Pasientene vil bli fulgt etter operasjonen for å lykkes eller mislykkes med den kirurgiske lukkingen.
Oppfølgingen vil være ukentlig den første måneden, og deretter månedlig i de neste tre månedene. Gjentakelsen betyr dårligere resultater
|
På slutten av den postoperative fjerde måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: På slutten av den fjerde måneden etter operasjonen
|
En pasienttilfredshetsundersøkelse er et sett med spørsmål som brukes til å samle tilbakemeldinger fra pasienter for å måle deres tilfredshet med kvaliteten og omsorgen til leverandøren av helsetjenester. Basert på svarene deres vil pasientene deles inn i tre kategorier: Promotorer (9-10), Passive (7-8) og Detractors (0-6).
|
På slutten av den fjerde måneden etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 23-24-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .