- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06066086
Uma aba de dobradiça para reforçar a aba de avanço bucal
Um retalho de dobradiça como camada adicional para reforçar o retalho de avanço bucal para tratamento de fístulas oroantrais crônicas (COAF) na face mais posterior da maxila"
Antecedentes As fístulas bucais crônicas (COAF) são uma comunicação epitelizada que se forma entre o epitélio escamoso da cavidade oral e o epitélio colunar ciliado pseudoestratificado do seio maxilar com alta taxa de recorrência. O uso de retalhos palatinos tem sido documentado para o tratamento dessas fístulas. A presença de fístula oroantral na região dos segundos molares ou tuberosidade maxilar pode complicar o uso do retalho rotacional palatino onde o arco de sua rotação é aumentado levando ao comprometimento do suprimento sanguíneo. O uso do retalho bucal não é recomendado por ser muito fino.
Justificativa O fechamento em dupla ou tripla camada é indicado para evitar a recorrência do COAF. Diferentes camadas foram documentadas para minimizar o risco de recorrência e reforçar os retalhos bucais. Os tecidos orais no lado oral da fístula oroantral poderiam ser usados como uma camada adicional com retalho de avanço bucal e gordura bucal para omitir o uso de retalho palatino com seus problemas subsequentes na face mais posterior da maxila. Objetivos do estudo Portanto, este estudo irá ser realizado para avaliar o uso de retalhos em dobradiça para reforço do retalho de avanço bucal para fechamento cirúrgico do COAF na região mais posterior da maxila
Métodos O retalho em dobradiça será realizado na face oral do COAF para fechar a perfuração na membrana sinusal. A face oral do COAF será fechada com retalho de avanço bucal. A taxa de sucesso, recorrência, tempo de cirurgia, complicações pós-operatórias serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A terapia cirúrgica do COAF é um dos assuntos mais desafiadores. Retalhos locais geralmente são realizados para fechamento de fístula oroantral (OAF). Cada retalho apresenta vantagens e limitações; nenhum é superior aos outros. O retalho apropriado é determinado pela localização e tamanho da OAF, pela terapia protética e pela habilidade do cirurgião.5 Retalhos de avanço bucal, retalhos rotacionais palatinos e coxim adiposo bucal (BFP) são os retalhos locais mais comumente empregados, isoladamente ou em combinação . Embora a cirurgia de retalho bucal seja fácil, ela não é recomendada para grandes COAFs porque é muito fina, tem má perfusão e é propensa a distensões devido aos movimentos dos lábios e músculos de controle, tornando-a mais propensa a rupturas e rupturas. o retalho é preferido nesses casos, no entanto, apresenta desafios técnicos significativos, como agrupar o retalho ao longo de seu eixo de rotação e torcer a artéria palatina maior. Se os FOA estiverem na região mais posterior da maxila, principalmente em direção aos segundos e terceiros molares, a rotação do retalho pode comprometer o pedículo vascular, resultando em falha de fechamento. Assim, muitos autores apoiaram o uso do BFP para adicionar força ao retalho bucal, mas ele também apresenta desvantagens significativas.6 Primeiro, o BFP pode ser perfurado e separado do seu suprimento sanguíneo enquanto é dissecado dos componentes circundantes, resultando em necrose. Além disso, em certos casos, a dimensão do PBF pode ser insuficiente para cobrir a OAF.
Justificativa Um estudo prospectivo será inscrito para avaliar o uso do retalho de dobradiça para reforçar o retalho de avanço bucal para o manejo de COAFs na área mais posterior da maxila. O segundo objetivo do estudo foi implementar um algoritmo para o gerenciamento de OAFs baseado nos 20 anos de experiência dos autores no gerenciamento de OAFs.
Métodos Um ensaio clínico duplo-cego randomizado será conduzido. Os pacientes foram divididos em dois grupos: retalho em dobradiça ou retalho palatino. O grupo do retalho palatino será servido como grupo controle, enquanto o retalho de dobradiça será o grupo testado. As sequências dos pacientes serão utilizadas para randomização. Pacientes com números pares serão atribuídos ao grupo de retalho de dobradiça, enquanto aqueles com números ímpares serão atribuídos ao grupo de retalho palatino. As seguintes etapas serão tomadas para atingir a cegueira: 1) Os pacientes e avaliadores que irão entrevistá-los para medir as variáveis do estudo não serão informados sobre o estudo e 2) Os investigadores que irão revisar os questionários e o estatístico que irá analisar os resultados do estudo conhecerá os grupos do estudo como A e B.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada A Khalifa, Professor
- Número de telefone: 0096504840248
- E-mail: G.Khalifa@qudent.org
Estude backup de contato
- Nome: Suzan A Salem, Lecturer
- Número de telefone: 00966531017409
- E-mail: s.salem@qu.edu.sa
Locais de estudo
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Al-Qassim Region
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Buraidah, Al-Qassim Region, Arábia Saudita, 1162
- Recrutamento
- College of Dentistry, Qassim University
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Contato:
- Dean office
- Número de telefone: +966 0555052922
- E-mail: dean.office@qudent.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula oroantral crônica na região mais posterior da maxila
- Idades acima de 18 anos
- Pacientes sem assistência médica
Critério de exclusão:
- Comunicações oroantrais
- Ausência de infecção sinusal
- Fístula oroantral resultante de ressecções tumorais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aba de dobradiça
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão tratados com retalho de dobradiça e retalho de avanço bucal para fechamento da fístula oroantral.
Uma incisão circular será realizada na face oral da fístula oroantral.
Os tecidos serão refletidos e suturados por pontos em bolsa.
Em seguida, os tecidos serão empurrados para fechar a membrana sinusal.
Um retalho piramidal será refletido nos tecidos bucais e, em seguida, incisões horizontais serão realizadas na base do retalho para permitir o avanço do retalho sobre a fístula e uma sutura sem tensão nos tecidos palatinos.
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O retalho em dobradiça é levantado através de incisão circular ao redor do lado oral da fístula oroantral e depois suturado com sutura em bolsa para fechar a perfuração da membrana sinusal e é usado como uma camada adicional que reforça o retalho de avanço bucal
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Comparador Ativo: Grupo Retalho Palatino
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão tratados com retalho rotacional palatino de base anterior para fechamento da fístula oroantral.
Duas incisões paralelas serão realizadas no lado palatino da fístula.
A distância entre as duas incisões será 2 a 3 mm maior que a largura da fístula.
Em seguida, as duas incisões serão conectadas através de uma incisão circular na extremidade óssea do palato duro.
Será realizada a reflexão do retalho e os vasos palatinos maiores serão legados e cauterizados para permitir o reposicionamento lateral do retalho sobre a fístula.
O retalho será suturado aos tecidos bucais.
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Duas incisões paralelas serão realizadas no lado palatino da fístula.
A distância entre as duas incisões será 2 a 3 mm maior que a largura da fístula.
Em seguida, as duas incisões serão conectadas através de uma incisão circular na extremidade óssea do palato duro.
Será realizada a reflexão do retalho e os vasos palatinos maiores serão legados e cauterizados para permitir o reposicionamento lateral do retalho sobre a fístula.
O retalho será suturado aos tecidos bucais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Cirurgia
Prazo: 30 minutos
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Tempo decorrido desde a incisão inicial até o fechamento final do retalho.
O tempo será calculado em minutos.
A média e o desvio padrão serão então calculados e usados para comparação entre os braços do estudo. Um tempo prolongado significa piores resultados
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30 minutos
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Dificuldades durante as cirurgias
Prazo: 60 minutos
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Será utilizado um sistema de pontuação de dificuldades cirúrgicas. A dificuldade cirúrgica foi avaliada pelo operador usando um índice de 1-10 com as seguintes divisões: 1-3 dificuldade baixa, 4-6 dificuldade intermediária e 7-10 dificuldade alta.
Uma pontuação de dificuldade baixa significa um resultado melhor
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60 minutos
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Recorrência da fístula oroantral
Prazo: No final do quarto mês pós-operatório
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Os pacientes serão acompanhados após a cirurgia para sucesso ou fracasso do fechamento cirúrgico.
O acompanhamento será semanal no primeiro mês e depois mensalmente nos próximos três meses. A recorrência significa piores resultados
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No final do quarto mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes
Prazo: No final do quarto mês após a cirurgia
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Uma pesquisa de satisfação do paciente é um conjunto de perguntas usadas para coletar feedback dos pacientes para medir sua satisfação com a qualidade e o atendimento do prestador de serviços de saúde. Com base em suas respostas, os pacientes serão divididos em três categorias: Promotores (9-10), Passivos (7-8) e Detratores (0-6).
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No final do quarto mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID: 23-24-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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