- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066086
Un lembo a cerniera per rinforzare il lembo di avanzamento buccale
Un lembo a cerniera come strato aggiuntivo per rinforzare il lembo di avanzamento buccale per il trattamento delle fistole oroantrali croniche (COAF) nell'aspetto più posteriore della mascella"
Background Le fistole oroantrali croniche (COAF) sono una comunicazione epitelizzata che si forma tra l'epitelio squamoso del cavo orale e l'epitelio ciliato colonnare pseudo-stratificato del seno mascellare con un'elevata frequenza di recidive. L'uso di lembi palatali è stato documentato per il trattamento di tali fistole. La presenza della fistola oroantrale nell'area dei secondi molari o della tuberosità mascellare potrebbe complicare l'uso del lembo rotazionale palatale dove l'arco della sua rotazione è aumentato portando ad un afflusso sanguigno compromesso. L’uso del lembo vestibolare non è consigliato perché è molto sottile.
Motivazione È indicata la chiusura a doppio o triplo strato per evitare la recidiva del COAF. Sono stati documentati diversi strati per ridurre al minimo il rischio di recidiva e rinforzare i lembi buccali. I tessuti orali sul lato orale della fistola oroantrale potrebbero essere utilizzati come strato aggiuntivo con lembo di avanzamento buccale e grasso buccale per omettere l'uso del lembo palatale con i suoi conseguenti problemi nella parte più posteriore della mascella Obiettivi dello studio Pertanto, questo studio sarà essere condotto per valutare l’uso di lembi a cerniera per rinforzare il lembo di avanzamento vestibolare per la chiusura chirurgica del COAF nella zona più posteriore della mascella
Metodi Il lembo a cerniera verrà eseguito sul lato orale del COAF per chiudere la perforazione nella membrana del seno. Il lato orale del COAF verrà chiuso con lembo di avanzamento buccale. Verranno valutati il tasso di successo, la recidiva, il tempo dell'intervento, le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Verrà eseguito un lembo a cerniera per rinforzare il lembo di avanzamento buccale per chiudere la fistola oroantrale nella zona più posteriore della mascella.
- Procedura: Verrà eseguito un lembo palatale a base anteriore per chiudere la fistola oroantrale nella zona più posteriore della mascella.
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La terapia chirurgica del COAF è uno degli argomenti più impegnativi. I lembi locali vengono solitamente eseguiti per chiudere la fistola oroantrale (OAF). Ogni lembo presenta vantaggi e limiti; nessuno è superiore agli altri. Il lembo appropriato è determinato dalla posizione e dalle dimensioni dell'OAF, dalla terapia protesica e dall'abilità del chirurgo.5 I lembi di avanzamento buccale, i lembi di rotazione palatale e il cuscinetto adiposo buccale (BFP) sono i lembi locali più comunemente utilizzati, da soli o in combinazione . Sebbene la chirurgia del lembo buccale sia semplice, non è consigliata per i COAF di grandi dimensioni perché è molto sottile, ha una scarsa perfusione ed è soggetto a tensione a causa dei movimenti delle labbra e dei muscoli di controllo, rendendolo più incline alla rottura e allo strappo. Il lembo rotatorio palatale in questi casi è preferibile il lembo, tuttavia, presenta sfide tecniche significative, come l'arricciamento del lembo lungo il suo asse di rotazione e l'attorcigliamento dell'arteria palatina maggiore. Se gli OAF si trovano nella zona più posteriore della mascella, in particolare verso il secondo e il terzo molare, la rotazione del lembo può mettere a repentaglio il peduncolo vascolare, con conseguente fallimento della chiusura. Pertanto, molti autori sostengono l’uso del BFP per aggiungere forza al lembo vestibolare, ma presenta anche notevoli inconvenienti.6 Innanzitutto, il BFP può essere perforato e staccato dal suo apporto sanguigno mentre viene sezionato dai componenti circostanti, provocando necrosi. Inoltre, in alcuni casi, l’entità del BFP potrebbe non essere sufficiente a coprire l’OAF.
Motivazione Verrà arruolato uno studio prospettico per valutare l'uso del lembo a cerniera per rinforzare il lembo di avanzamento vestibolare per la gestione dei COAF nell'area più posteriore della mascella. Il secondo obiettivo dello studio era implementare un algoritmo per la gestione degli OAF basato sull'esperienza ventennale degli autori nella gestione degli OAF.
Metodi Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: lembo a cerniera o lembo palatale. Il gruppo con lembo palatale verrà utilizzato come gruppo di controllo, mentre il gruppo con lembo a cerniera sarà il gruppo testato. Le sequenze dei pazienti verranno utilizzate per la randomizzazione. I pazienti con numeri pari verranno assegnati al gruppo con lembo a cerniera, mentre quelli con numeri dispari verranno assegnati al gruppo con lembo palatale. Verranno adottati i seguenti passaggi per raggiungere la cecità: 1) I pazienti e i valutatori che li intervisteranno per misurare le variabili dello studio non saranno informati sullo studio e 2) I ricercatori che esamineranno i questionari e lo statistico che analizzerà i risultati dello studio conoscerà i gruppi dello studio come A e B.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada A Khalifa, Professor
- Numero di telefono: 0096504840248
- Email: G.Khalifa@qudent.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzan A Salem, Lecturer
- Numero di telefono: 00966531017409
- Email: s.salem@qu.edu.sa
Luoghi di studio
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Al-Qassim Region
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Buraidah, Al-Qassim Region, Arabia Saudita, 1162
- Reclutamento
- College of Dentistry, Qassim University
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Contatto:
- Dean office
- Numero di telefono: +966 0555052922
- Email: dean.office@qudent.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistola oroantrale cronica nella zona più posteriore della mascella
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti che sono medici gratuiti
Criteri di esclusione:
- Comunicazioni oroantrali
- Assenza di infezione sinusale
- Fistola oroantrale risultante da resezioni tumorali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo cerniera cerniera
I pazienti che saranno inclusi in questo studio saranno trattati utilizzando il lembo a cerniera e il lembo di avanzamento buccale per chiudere la fistola oroantrale.
Verrà eseguita un'incisione circolare sul lato orale della fistola oroantrale.
I tessuti verranno riflessi e suturati mediante suture a borsa.
Quindi i tessuti verranno spinti verso l'alto per chiudere la membrana del seno.
Un lembo piramidale verrà riflesso sui tessuti buccali, quindi verranno eseguite incisioni orizzontali alla base del lembo per consentire l'avanzamento del lembo sopra la fistola e una sutura senza tensione ai tessuti palatali.
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Il lembo a cerniera viene sollevato tramite incisione circolare attorno al lato orale della fistola oroantrale, quindi suturato con sutura a borsa per chiudere la perforazione della membrana del seno e viene utilizzato come strato aggiuntivo che rinforza il lembo di avanzamento vestibolare
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Comparatore attivo: Gruppo del lembo palatale
I pazienti che saranno inclusi in questo studio saranno trattati utilizzando il lembo palatale rotatorio a base anteriore per chiudere la fistola oroantrale.
Verranno eseguite due incisioni parallele sul lato palatale della fistola.
La distanza tra le due incisioni sarà maggiore di 2-3 mm rispetto alla larghezza della fistola.
Successivamente le due incisioni verranno collegate insieme tramite un'incisione circolare all'estremità ossea del palato duro.
Verrà eseguita la riflessione del lembo e i vasi palatali maggiori verranno legati e cauterizzati per consentire il riposizionamento laterale del lembo sopra la fistola.
Il lembo verrà suturato ai tessuti buccali.
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Verranno eseguite due incisioni parallele sul lato palatale della fistola.
La distanza tra le due incisioni sarà maggiore di 2-3 mm rispetto alla larghezza della fistola.
Successivamente le due incisioni verranno collegate insieme tramite un'incisione circolare all'estremità ossea del palato duro.
Verrà eseguita la riflessione del lembo e i vasi palatali maggiori verranno legati e cauterizzati per consentire il riposizionamento laterale del lembo sopra la fistola.
Il lembo verrà suturato ai tessuti buccali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo trascorso dall'incisione iniziale alla chiusura finale del lembo.
Il tempo verrà calcolato in minuti.
La media e la deviazione standard verranno quindi calcolate e utilizzate per confrontare i bracci dello studio. Un tempo prolungato significa risultati peggiori
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30 minuti
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Difficoltà durante gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verrà utilizzato il sistema di punteggio delle difficoltà chirurgiche. La difficoltà chirurgica è stata valutata dall'operatore utilizzando un indice da 1 a 10 con le seguenti divisioni: 1-3 difficoltà bassa, 4-6 difficoltà intermedia e 7-10 difficoltà alta.
Un punteggio di difficoltà basso significa un risultato migliore
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60 minuti
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Recidiva della fistola oroantrale
Lasso di tempo: Alla fine del quarto mese postoperatorio
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I pazienti verranno seguiti dopo l'intervento per il successo o il fallimento della chiusura chirurgica.
Il follow-up sarà settimanale nel primo mese e poi mensile nei tre mesi successivi. La recidiva significa risultati peggiori
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Alla fine del quarto mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del quarto mese dopo l'intervento
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Un sondaggio sulla soddisfazione del paziente è un insieme di domande utilizzate per raccogliere feedback dai pazienti per misurare la loro soddisfazione per la qualità e l'assistenza del fornitore di servizi sanitari. In base alle loro risposte, i pazienti saranno divisi in tre categorie: Promotori (9-10), Passivi (7-8) e Detrattori (0-6).
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Alla fine del quarto mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: 23-24-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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