Un colgajo en bisagra para reforzar el colgajo de avance bucal
Un colgajo en bisagra como capa adicional para reforzar el colgajo de avance bucal para el tratamiento de las fístulas oroantrales crónicas (COAF) en la cara más posterior del maxilar superior.
Antecedentes Las fístulas oroantrales crónicas (COAF) son una comunicación epitelizada que se forma entre el epitelio escamoso de la cavidad bucal y el epitelio columnar ciliado pseudoestratificado del seno maxilar con una alta tasa de recurrencia. Se ha documentado el uso de colgajos palatinos para el tratamiento de este tipo de fístulas. La presencia de la fístula oroantral en la zona de los segundos molares o la tuberosidad maxilar podría complicar el uso del colgajo rotacional palatino donde el arco de rotación aumenta y compromete el suministro de sangre. No se recomienda el uso del colgajo bucal porque es muy delgado.
Justificación El cierre de doble o triple capa está indicado para evitar la recurrencia del COAF. Se han documentado diferentes capas para minimizar el riesgo de recurrencia y reforzar los colgajos bucales. Los tejidos orales en el lado oral de la fístula oroantral podrían usarse como una capa adicional con colgajo de avance bucal y grasa bucal para omitir el uso de colgajo palatino con sus problemas posteriores en la cara más posterior del maxilar Objetivos del estudio Por lo tanto, este estudio realizarse para evaluar el uso de colgajos en bisagra para reforzar el colgajo de avance bucal para el cierre quirúrgico del COAF en la zona más posterior del maxilar
Métodos El colgajo en bisagra se realizará en el lado oral del COAF para cerrar la perforación en la membrana sinusal. El lado oral del COAF se cerrará con un colgajo de avance bucal. Se evaluará la tasa de éxito, recurrencia, tiempo de la cirugía, complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento quirúrgico del COAF es uno de los temas más desafiantes. Generalmente se realizan colgajos locales para cerrar la fístula oroantral (OAF). Cada colgajo tiene ventajas y limitaciones; ninguno es superior a los demás. El colgajo apropiado está determinado por la ubicación y el tamaño de la OAF, la terapia protésica y la habilidad del cirujano.5 Los colgajos locales de avance bucal, los colgajos palatinos rotacionales y la almohadilla de grasa bucal (BFP, por sus siglas en inglés) son los colgajos locales más comúnmente empleados, ya sea solos o en combinación. . Aunque la cirugía del colgajo bucal es fácil, no se recomienda para COAF grandes porque es muy delgado, tiene mala perfusión y es propenso a tensarse debido a los movimientos de los labios y de los músculos de control, lo que lo hace más propenso a romperse y desgarrarse. En tales casos se prefiere el colgajo, sin embargo, presenta importantes desafíos técnicos, como agrupar el colgajo a lo largo de su eje de rotación y doblar la arteria palatina mayor. Si los OAF están en el área más posterior del maxilar, particularmente hacia los segundos y terceros molares, la rotación del colgajo puede poner en peligro el pedículo vascular, lo que resulta en un fracaso del cierre. Así, muchos autores apoyaron el uso de BFP para agregar fuerza al colgajo bucal, pero también tiene inconvenientes importantes.6 En primer lugar, el BFP puede perforarse y desprenderse de su suministro de sangre mientras se diseca de sus componentes circundantes, lo que produce necrosis. Además, en ciertos casos, el tamaño del BFP puede ser insuficiente para cubrir la OAF.
Justificación Se inscribirá un estudio prospectivo para evaluar el uso del colgajo en bisagra para reforzar el colgajo de avance bucal para el tratamiento de los COAF en la zona más posterior del maxilar. El segundo objetivo del estudio fue implementar un algoritmo para el manejo de OAF basado en los 20 años de experiencia de los autores en el manejo de OAF.
Métodos Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio, doble ciego. Los pacientes se dividieron en dos grupos: colgajo en bisagra o colgajo palatino. El grupo del colgajo palatino servirá como grupo de control, mientras que el colgajo en bisagra será el grupo probado. Las secuencias de pacientes se utilizarán para la aleatorización. Los pacientes con números pares serán asignados al grupo de colgajo en bisagra, mientras que aquellos con números impares serán asignados al grupo de colgajo palatino. Se tomarán los siguientes pasos para lograr la ceguera: 1) Los pacientes y evaluadores que los entrevistarán para medir las variables del estudio no serán informados sobre el estudio y 2) Los investigadores que revisarán los cuestionarios y el estadístico que analizará los resultados del estudio. conocerá los grupos de estudio como A y B.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada A Khalifa, Professor
- Número de teléfono: 0096504840248
- Correo electrónico: G.Khalifa@qudent.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzan A Salem, Lecturer
- Número de teléfono: 00966531017409
- Correo electrónico: s.salem@qu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Al-Qassim Region
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Buraidah, Al-Qassim Region, Arabia Saudita, 1162
- Reclutamiento
- College of Dentistry, Qassim University
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Contacto:
- Dean office
- Número de teléfono: +966 0555052922
- Correo electrónico: dean.office@qudent.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula oroantral crónica en la zona más posterior del maxilar
- Edades mayores de 18 años
- Pacientes que están libres de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Comunicaciones oroantrales
- Ausencia de infección sinusal
- Fístula oroantral que resulta de resecciones tumorales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de solapas de bisagra
Los pacientes que se incluirán en este estudio serán tratados mediante el uso de un colgajo en bisagra y un colgajo de avance bucal para cerrar su fístula oroantral.
Se realizará una incisión circular en el lado oral de la fístula oroantral.
Los tejidos serán reflejados y suturados mediante suturas en bolsa.
Luego, los tejidos se empujarán hacia arriba para cerrar la membrana sinusal.
Se reflejará un colgajo piramidal en los tejidos bucales, luego se realizarán incisiones horizontales en la base del colgajo para permitir el avance del colgajo sobre la fístula y una sutura sin tensión a los tejidos palatinos.
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El colgajo en bisagra se eleva mediante una incisión circular alrededor del lado oral de la fístula oroantral, luego se sutura con sutura en bolsa para cerrar la perforación de la membrana sinusal y se utiliza como una capa adicional que refuerza el colgajo de avance bucal.
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Comparador activo: Grupo de colgajo palatino
Los pacientes que se incluirán en este estudio serán tratados utilizando el colgajo rotacional palatino de base anterior para cerrar la fístula oroantral.
Se realizarán dos incisiones paralelas en el lado palatino de la fístula.
La distancia entre las dos incisiones será de 2 a 3 mm mayor que el ancho de la fístula.
Luego, las dos incisiones se conectarán mediante una incisión circular en el extremo óseo del paladar duro.
Se realizará la reflexión del colgajo y se legarán y cauterizarán los vasos palatinos mayores para permitir el reposicionamiento lateral del colgajo sobre la fístula.
El colgajo se suturará a los tejidos bucales.
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Se realizarán dos incisiones paralelas en el lado palatino de la fístula.
La distancia entre las dos incisiones será de 2 a 3 mm mayor que el ancho de la fístula.
Luego, las dos incisiones se conectarán mediante una incisión circular en el extremo óseo del paladar duro.
Se realizará la reflexión del colgajo y se legarán y cauterizarán los vasos palatinos mayores para permitir el reposicionamiento lateral del colgajo sobre la fístula.
El colgajo se suturará a los tejidos bucales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo transcurrido desde la incisión inicial hasta el cierre final del colgajo.
El tiempo se calculará en minutos.
Luego se calcularán la media y la desviación estándar y se utilizarán para comparar entre los brazos del estudio. Un tiempo prolongado significa peores resultados.
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30 minutos
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Dificultades durante las cirugías.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se utilizará un sistema de puntuación de dificultades quirúrgicas. El operador evaluó la dificultad quirúrgica utilizando un índice de 1 a 10 con las siguientes divisiones: 1-3 de dificultad baja, 4-6 de dificultad intermedia y 7-10 de dificultad alta.
Una puntuación de dificultad baja significa un mejor resultado
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60 minutos
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Recurrencia de la fístula oroantral
Periodo de tiempo: Al final del cuarto mes postoperatorio.
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Los pacientes serán seguidos después de la cirugía para determinar el éxito o fracaso del cierre quirúrgico.
El seguimiento será semanal durante el primer mes y luego mensual durante los siguientes tres meses. La recurrencia significa peores resultados.
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Al final del cuarto mes postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Al final del cuarto mes después de la cirugía.
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Una encuesta de satisfacción del paciente es un conjunto de preguntas que se utilizan para recopilar comentarios de los pacientes para medir su satisfacción con la calidad y la atención del proveedor de servicios de atención médica. Según sus respuestas, los pacientes se dividirán en tres categorías: Promotores (9-10), Pasivos (7-8) y Detractores (0-6).
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Al final del cuarto mes después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID: 23-24-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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