Klapka zawiasowa wzmacniająca klapkę przesuwającą policzek
Płatek zawiasowy jako dodatkowa warstwa wzmacniająca płatek przesuwający policzek w leczeniu przewlekłych przetok ustno-gardłowych (COAF) w najbardziej tylnej części szczęki”
Wstęp Przewlekłe przetoki ustno-gardłowe (COAF) to nabłonkowe połączenie, które tworzy się pomiędzy nabłonkiem płaskonabłonkowym jamy ustnej a nabłonkiem rzęskowym pseudowarstwowym zatoki szczękowej z dużą częstością nawrotów. Udokumentowano zastosowanie płatów podniebiennych do leczenia takich przetok. Obecność przetoki ustno-gardłowej w okolicy drugich zębów trzonowych lub guzowatości szczęki może komplikować stosowanie płata rotacyjnego podniebienia, gdzie łuk rotacji jest zwiększony, co prowadzi do upośledzenia dopływu krwi. Nie zaleca się stosowania płatka policzkowego, ponieważ jest on bardzo cienki.
Uzasadnienie Aby uniknąć nawrotu COAF, wskazane jest zamknięcie dwu- lub trójwarstwowe. Udokumentowano, że różne warstwy minimalizują ryzyko nawrotu i wzmacniają płatki policzkowe. Tkanki jamy ustnej po stronie ustnej przetoki ustno-gardłowej można zastosować jako dodatkową warstwę z płatem przesuwającym policzek i tłuszczem policzkowym, aby uniknąć konieczności stosowania płata podniebiennego z jego późniejszymi problemami w najbardziej tylnej części szczęki. Cele badania Dlatego też niniejsze badanie będzie zostanie przeprowadzone w celu oceny zastosowania płatków zawiasowych do wzmocnienia płata przesunięcia policzkowego w celu chirurgicznego zamknięcia COAF w najbardziej tylnej części szczęki
Metody Płat zawiasowy zostanie wykonany po stronie jamy ustnej COAF, aby zamknąć perforację błony zatokowej. Ustna strona COAF zostanie zamknięta klapą policzkową. Ocenie zostanie poddany wskaźnik powodzenia, wznowy, czas operacji i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zostanie wykonany płat zawiasowy w celu wzmocnienia płata przesunięcia policzkowego w celu zamknięcia przetoki ustno-antralnej w najbardziej tylnej części szczęki
- Procedura: Zostanie wykonany płat podniebienny skierowany do przodu, aby zamknąć przetokę ustno-antralną w najbardziej tylnej części szczęki
Szczegółowy opis
Tło:
Leczenie chirurgiczne COAF jest jednym z najtrudniejszych tematów. Płaty miejscowe są zwykle wykonywane w celu zamknięcia przetoki ustno-antralnej (OAF). Każda klapa ma zalety i ograniczenia; żaden nie jest lepszy od innych. Wybór odpowiedniego płata zależy od lokalizacji i rozmiaru OAF, terapii protetycznej oraz umiejętności chirurga.5 Płaty przesuwające policzkowe, płatki rotacyjne podniebienne i poduszka tłuszczowa policzkowa (BFP) są najczęściej stosowanymi płatami miejscowymi, pojedynczo lub w połączeniu . Chociaż operacja płatem policzkowym jest łatwa, nie jest zalecana w przypadku dużych COAF, ponieważ jest bardzo cienka, ma słabą perfuzję i jest podatna na naprężenia w wyniku ruchów warg i mięśni kontrolnych, co czyni ją bardziej podatną na pękanie i rozdarcie. W takich przypadkach preferowany jest płat, jednakże wiąże się to ze znacznymi wyzwaniami technicznymi, takimi jak zginanie płata wzdłuż jego osi obrotu i załamanie tętnicy podniebiennej większej. Jeśli OAF znajdują się w najbardziej tylnej części szczęki, szczególnie w pobliżu drugiego i trzeciego zęba trzonowego, rotacja płata może zagrozić szypułce naczyniowej, powodując niepowodzenie zamknięcia. Dlatego wielu autorów popierało zastosowanie BFP w celu wzmocnienia płata policzkowego, ma to jednak również istotne wady.6 Po pierwsze, BFP może zostać przedziurawiony i oddzielony od dopływu krwi podczas oddzielania go od otaczających go składników, co powoduje martwicę. Ponadto w niektórych przypadkach wielkość BFP może być niewystarczająca do pokrycia OAF.
Uzasadnienie Zostanie włączone prospektywne badanie w celu oceny zastosowania płatka zawiasowego do wzmocnienia płata przesunięcia policzkowego w leczeniu COAF w najbardziej tylnej części szczęki. Drugim celem pracy była implementacja algorytmu zarządzania OAF w oparciu o 20-letnie doświadczenie autorów w zarządzaniu OAF.
Metody Przeprowadzona zostanie podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Pacjentów podzielono na dwie grupy: płat zawiasowy i płat podniebienny. Grupa płata podniebiennego będzie stanowić grupę kontrolną, natomiast płat zawiasowy będzie grupą badaną. Sekwencje pacjentów zostaną wykorzystane do randomizacji. Pacjenci z numerami parzystymi zostaną przydzieleni do grupy płatów zawiasowych, natomiast pacjenci z numerami nieparzystymi zostaną przydzieleni do grupy płatów podniebiennych. Aby osiągnąć ślepotę, zostaną podjęte następujące kroki: 1) Pacjenci i osoby oceniające, które będą z nimi przeprowadzać wywiady w celu pomiaru zmiennych badania, nie zostaną poinformowane o badaniu oraz 2) Badacze, którzy będą przeglądać kwestionariusze, oraz statystyk, który przeanalizuje wyniki badania będzie znać grupy badania jako A i B.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada A Khalifa, Professor
- Numer telefonu: 0096504840248
- E-mail: G.Khalifa@qudent.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzan A Salem, Lecturer
- Numer telefonu: 00966531017409
- E-mail: s.salem@qu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Qassim Region
-
Buraydah, Qassim Region, Arabia Saudyjska, 1162
- Rekrutacyjny
- College of Dentistry, Qassim University
-
Kontakt:
- Dean office
- Numer telefonu: +966 0555052922
- E-mail: dean.office@qudent.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła przetoka ustno-antralna w najbardziej tylnej części szczęki
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci bez opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Komunikacja ustno-antralna
- Brak infekcji zatok
- Przetoka ustno-antralna powstająca w wyniku resekcji guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa klapek zawiasowych
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą leczeni za pomocą płata zawiasowego i płata przesunięcia policzkowego w celu zamknięcia przetoki ustno-antralnej.
Po stronie ustnej przetoki ustno-antralnej zostanie wykonane okrężne nacięcie.
Tkanki zostaną odbite i zszyte szwami kapciuchowymi.
Następnie tkanki zostaną wypchnięte do góry, aby zamknąć błonę zatokową.
Płat piramidalny zostanie odbity w tkance policzkowej, następnie wykonane zostaną poziome nacięcia u podstawy płata, aby umożliwić przesunięcie płata nad przetokę i beznaprężeniowe przyszycie do tkanek podniebienia.
|
Płat zawiasowy podnosi się poprzez okrężne nacięcie wokół ustnej strony przetoki ustno-gardłowej, a następnie zszywa szwem kapciuchowym w celu zamknięcia perforacji błony zatokowej i służy jako dodatkowa warstwa wzmacniająca płat przesunięcia policzkowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa płatów podniebiennych
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą leczeni za pomocą umieszczonej do przodu podniebiennej klapy rotacyjnej w celu zamknięcia przetoki ustno-antralnej.
Wykonane zostaną dwa równoległe nacięcia po podniebiennej stronie przetoki.
Odległość pomiędzy dwoma nacięciami będzie o 2–3 mm większa niż szerokość przetoki.
Następnie oba nacięcia zostaną połączone ze sobą poprzez okrągłe nacięcie na kostnym końcu podniebienia twardego.
Zostanie wykonane odbicie płata, a naczynia podniebienia większego zostaną podniesione i przyżegane, aby umożliwić boczne przesunięcie płata nad przetoką.
Klapka zostanie przyszyta do tkanki policzkowej.
|
Wykonane zostaną dwa równoległe nacięcia po podniebiennej stronie przetoki.
Odległość pomiędzy dwoma nacięciami będzie o 2–3 mm większa niż szerokość przetoki.
Następnie oba nacięcia zostaną połączone ze sobą poprzez okrągłe nacięcie na kostnym końcu podniebienia twardego.
Zostanie wykonane odbicie płata, a naczynia podniebienia większego zostaną podniesione i przyżegane, aby umożliwić boczne przesunięcie płata nad przetoką.
Klapka zostanie przyszyta do tkanki policzkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas, jaki upłynął od początkowego nacięcia do ostatecznego zamknięcia płata.
Czas będzie liczony w minutach.
Następnie obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe, które zostaną wykorzystane do porównania ramion badania. Dłuższy czas oznacza gorsze wyniki
|
30 minut
|
|
Trudności podczas operacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zastosowany zostanie system punktacji trudności chirurgicznych. Trudność chirurgiczna została oceniona przez operatora przy użyciu wskaźnika 1-10 z następującymi podziałami: 1-3 niska trudność, 4-6 średnia trudność i 7-10 wysoka trudność.
Niski poziom trudności oznacza lepszy wynik
|
60 minut
|
|
Nawrót przetoki ustno-antralnej
Ramy czasowe: Pod koniec czwartego miesiąca pooperacyjnego
|
Po operacji pacjenci będą obserwowani pod kątem powodzenia lub niepowodzenia zamknięcia chirurgicznego.
Kontrole będą odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez kolejne trzy miesiące. Nawrót oznacza gorsze wyniki
|
Pod koniec czwartego miesiąca pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec czwartego miesiąca po operacji
|
Badanie satysfakcji pacjenta to zestaw pytań służący do zbierania informacji zwrotnej od pacjentów w celu pomiaru ich zadowolenia z jakości i opieki świadczeniodawcy. Na podstawie udzielonych odpowiedzi pacjenci zostaną podzieleni na trzy kategorie: Promotorzy (9-10), Promotorzy (9-10), Pasywne (7-8) i Krytycy (0-6).
|
Pod koniec czwartego miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID: 23-24-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .