Un volet charnière pour renforcer le volet d'avancement buccal
Un lambeau à charnière comme couche supplémentaire pour renforcer le lambeau d'avancement buccal pour le traitement des fistules oroantrales chroniques (COAF) dans la face la plus postérieure du maxillaire"
Contexte Les fistules oroantrales chroniques (COAF) sont une communication épithéliisée qui se forme entre l'épithélium pavimenteux de la cavité buccale et l'épithélium cilié cylindrique pseudo-stratifié du sinus maxillaire avec un taux de récidive élevé. L'utilisation de lambeaux palatins a été documentée pour traiter de telles fistules. La présence de la fistule oro-antrale au niveau des secondes molaires ou de la tubérosité maxillaire pourrait compliquer l'utilisation du lambeau de rotation palatin où l'arc de sa rotation est augmenté, conduisant à un apport sanguin compromis. L’utilisation du lambeau buccal n’est pas préconisé car il est très fin.
Justification Une fermeture à double ou triple couche est indiquée pour éviter la récidive du COAF. Différentes couches ont été documentées pour minimiser le risque de récidive et renforcer les lambeaux buccaux. Les tissus buccaux du côté buccal de la fistule oro-antrale pourraient être utilisés comme couche supplémentaire avec lambeau d'avancement buccal et graisse buccale pour omettre l'utilisation du lambeau palatin avec ses problèmes ultérieurs dans la partie la plus postérieure du maxillaire. Objectifs de l'étude Par conséquent, cette étude sera être menée pour évaluer l'utilisation de lambeaux charnières pour renforcer le lambeau d'avancement buccal pour la fermeture chirurgicale du COAF dans la zone la plus postérieure du maxillaire
Méthodes Le lambeau charnière sera réalisé du côté oral du COAF pour fermer la perforation de la membrane sinusienne. Le côté oral du COAF sera fermé avec un lambeau d'avancement buccal. Le taux de réussite, la récidive, le moment de l'intervention chirurgicale, les complications postopératoires seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Un lambeau charnière sera réalisé pour renforcer le lambeau d'avancement buccal afin de fermer la fistule oroantrale au niveau de la zone la plus postérieure du maxillaire.
- Procédure: Un lambeau palatin antérieur sera réalisé pour fermer la fistule oroantrale dans la zone la plus postérieure du maxillaire.
Description détaillée
Arrière-plan:
La thérapie chirurgicale du COAF est l’un des sujets les plus difficiles. Des lambeaux locaux sont généralement réalisés pour fermer la fistule oroantrale (FAO). Chaque volet présente des avantages et des limites ; aucun n’est supérieur aux autres. Le lambeau approprié est déterminé par l'emplacement et la taille de l'OAF, le traitement prothétique et les compétences du chirurgien.5 Les lambeaux d'avancement buccal, les lambeaux de rotation palatins et le coussinet adipeux buccal (BFP) sont les lambeaux locaux les plus couramment utilisés, seuls ou en combinaison. . Bien que la chirurgie du lambeau buccal soit facile, elle n'est pas recommandée pour les COAF de grande taille, car elle est très fine, a une mauvaise perfusion et est sujette aux tensions dues aux mouvements musculaires des lèvres et de contrôle, ce qui la rend plus sujette à la rupture et à la déchirure. Le lambeau est préféré dans de tels cas, cependant, il présente des défis techniques importants, tels que le regroupement du lambeau le long de son axe de rotation et le pliage de l'artère grande palatine. Si les OAF se trouvent dans la zone la plus postérieure du maxillaire, en particulier vers les deuxième et troisième molaires, la rotation du lambeau peut mettre en danger le pédicule vasculaire, entraînant un échec de fermeture. Ainsi, de nombreux auteurs ont soutenu l’utilisation du BFP pour renforcer le lambeau buccal, mais il présente également des inconvénients importants.6 Premièrement, le BFP peut être perforé et détaché de son apport sanguin tout en étant disséqué de ses composants environnants, entraînant une nécrose. En outre, dans certains cas, la taille du BFP peut s'avérer insuffisante pour couvrir l'OAF.
Justification Une étude prospective sera inscrite pour évaluer l'utilisation du lambeau charnière pour renforcer le lambeau d'avancement buccal pour la gestion des COAF dans la zone la plus postérieure du maxillaire. Le deuxième objectif de l'étude était de mettre en œuvre un algorithme de gestion des OAF basé sur les 20 années d'expérience des auteurs dans la gestion des OAF.
Méthodes Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené. Les patients ont été divisés en deux groupes : lambeau charnière ou lambeau palatin. Le groupe du lambeau palatin servira de groupe témoin, tandis que le lambeau charnière sera le groupe testé. Les séquences de patients seront utilisées pour la randomisation. Les patients avec des nombres pairs seront affectés au groupe des lambeaux charnières, tandis que ceux avec des nombres impairs seront attribués au groupe des lambeaux palatins. Les étapes suivantes seront prises pour atteindre la cécité : 1) Les patients et les évaluateurs qui les interrogeront pour mesurer les variables de l'étude ne seront pas informés de l'étude et 2) Les enquêteurs qui examineront les questionnaires et le statisticien qui analysera les résultats de l'étude. connaîtra les groupes de l'étude comme A et B.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada A Khalifa, Professor
- Numéro de téléphone: 0096504840248
- E-mail: G.Khalifa@qudent.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzan A Salem, Lecturer
- Numéro de téléphone: 00966531017409
- E-mail: s.salem@qu.edu.sa
Lieux d'étude
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Al-Qassim Region
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Buraidah, Al-Qassim Region, Arabie Saoudite, 1162
- Recrutement
- College of Dentistry, Qassim University
-
Contact:
- Dean office
- Numéro de téléphone: +966 0555052922
- E-mail: dean.office@qudent.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fistule oro-antrale chronique dans la zone la plus postérieure du maxillaire
- Âges supérieurs à 18 ans
- Patients sans soins médicaux
Critère d'exclusion:
- Communications oroantrales
- Absence d'infection des sinus
- Fistules oro-antrales résultant de résections tumorales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de volets à charnière
Les patients qui seront inclus dans cette étude seront traités en utilisant un lambeau de charnière et un lambeau d'avancement buccal pour fermer leur fistule oroantrale.
Une incision circulaire sera pratiquée du côté buccal de la fistule oroantrale.
Les tissus seront réfléchis et suturés par des sutures en bourse.
Ensuite, les tissus seront poussés vers le haut pour fermer la membrane des sinus.
Un lambeau pyramidal sera réfléchi au niveau des tissus buccaux, puis des incisions horizontales seront réalisées à la base du lambeau pour permettre l'avancement du lambeau sur la fistule et une suture sans tension aux tissus palatins.
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Le lambeau de charnière est soulevé via une incision circulaire autour du côté buccal de la fistule oro-antrale, puis suturé avec une suture en bourse pour fermer la perforation de la membrane sinusienne et il est utilisé comme couche supplémentaire qui renforce le lambeau d'avancement buccal.
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Comparateur actif: Groupe du lambeau palatin
Les patients qui seront inclus dans cette étude seront traités en utilisant le lambeau de rotation palatin antérieur pour fermer la fistule oroantrale.
Deux incisions parallèles seront pratiquées du côté palatin de la fistule.
La distance entre les deux incisions sera de 2 à 3 mm supérieure à la largeur de la fistule.
Ensuite, les deux incisions seront reliées entre elles via une incision circulaire à l’extrémité osseuse du palais dur.
La réflexion du lambeau sera effectuée et les grands vaisseaux palatins seront légarés et cautérisés pour permettre le repositionnement latéral du lambeau sur la fistule.
Le lambeau sera suturé aux tissus buccaux.
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Deux incisions parallèles seront pratiquées du côté palatin de la fistule.
La distance entre les deux incisions sera de 2 à 3 mm supérieure à la largeur de la fistule.
Ensuite, les deux incisions seront reliées entre elles via une incision circulaire à l’extrémité osseuse du palais dur.
La réflexion du lambeau sera effectuée et les grands vaisseaux palatins seront légarés et cautérisés pour permettre le repositionnement latéral du lambeau sur la fistule.
Le lambeau sera suturé aux tissus buccaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie
Délai: 30 minutes
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Le temps écoulé entre l'incision initiale et la fermeture définitive du lambeau.
Le temps sera calculé en minutes.
La moyenne et l'écart type seront ensuite calculés et utilisés pour comparer les bras de l'étude. Une période prolongée signifie de pires résultats.
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30 minutes
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Difficultés lors des opérations chirurgicales
Délai: 60 minutes
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Un système de notation des difficultés chirurgicales sera utilisé. La difficulté chirurgicale a été évaluée par l'opérateur à l'aide d'un indice de 1 à 10 avec les divisions suivantes : 1 à 3 difficulté faible, 4 à 6 difficulté intermédiaire et 7 à 10 difficulté élevée.
Un faible score de difficulté signifie un meilleur résultat
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60 minutes
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Récidive de la fistule oroantrale
Délai: A la fin du quatrième mois postopératoire
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Les patients seront suivis après l'intervention chirurgicale pour connaître le succès ou l'échec de la fermeture chirurgicale.
Le suivi sera hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les trois mois suivants. La récidive signifie de pires résultats.
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A la fin du quatrième mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La satisfaction des patients
Délai: À la fin du quatrième mois après l'opération
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Une enquête de satisfaction des patients est un ensemble de questions utilisées pour recueillir les commentaires des patients afin de mesurer leur satisfaction quant à la qualité et aux soins du prestataire de services de santé. En fonction de leurs réponses, les patients seront divisés en trois catégories : Promoteurs (9-10), Passifs (7-8) et Détracteurs (0-6).
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À la fin du quatrième mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: 23-24-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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