Шарнирный лоскут для усиления щечного продвижения лоскута
Шарнирный лоскут как дополнительный слой для укрепления лоскута, выдвинутого вперед для лечения хронических ороантральных свищей (COAF) в самой задней части верхней челюсти»
Актуальность проблемы Хронические ороантральные свищи (ХОАФ) представляют собой эпителизированное сообщение, образующееся между плоским эпителием полости рта и псевдомногослойным столбчатым мерцательным эпителием верхнечелюстной пазухи с высокой частотой рецидивов. Задокументировано использование небных лоскутов для лечения таких свищей. Наличие ороантрального свища в области вторых моляров или бугристости верхней челюсти может осложнить использование небного ротационного лоскута, дуга его вращения увеличивается, что приводит к нарушению кровоснабжения. Использование буккального лоскута не рекомендуется, поскольку он очень тонкий.
Обоснование. Во избежание рецидива COAF показано двойное или трехслойное закрытие. Было документально подтверждено, что различные слои минимизируют риск рецидива и укрепляют щечные лоскуты. Ткани полости рта на оральной стороне ороантральной фистулы можно использовать в качестве дополнительного слоя с лоскутом, выдвигаемым из щеки, и буккальным жиром, чтобы исключить использование небного лоскута с последующими проблемами в самой задней части верхней челюсти. Цели исследования. Таким образом, это исследование будет быть проведено для оценки использования шарнирных лоскутов для усиления щечного выдвижения лоскута для хирургического закрытия COAF в самой задней области верхней челюсти.
Методы. Шарнирный лоскут будет выполнен на оральной стороне COAF, чтобы закрыть перфорацию в мембране пазухи. Оральная сторона COAF будет закрыта буккальным лоскутом. Будет оценена вероятность успеха, рецидивы, время операции, послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Хирургическое лечение ХОФП является одной из наиболее сложных тем. Локальные лоскуты обычно выполняются для закрытия ороантрального свища (ОАФ). У каждого закрылка есть преимущества и ограничения; никто не превосходит других. Выбор подходящего лоскута определяется расположением и размером ОФП, ортопедической терапией и навыками хирурга.5 Щечные лоскуты, небные ротационные лоскуты и щечные жировые подушечки (BFP) являются наиболее часто используемыми местными лоскутами, либо по отдельности, либо в комбинации. . Хотя операция буккального лоскута проста, она не рекомендуется для больших COAF, поскольку она очень тонкая, имеет плохую перфузию и склонна к напряжению из-за движений губ и задержек мышц, что делает ее более склонной к разрыву и разрыву. В таких случаях предпочтительнее использовать лоскут, однако он сопряжен со значительными техническими проблемами, такими как скручивание лоскута вдоль оси вращения и перегиб большой небной артерии. Если ОАФ находятся в самой задней части верхней челюсти, особенно в направлении вторых и третьих моляров, вращение лоскута может поставить под угрозу сосудистую ножку, что приведет к невозможности закрытия. Таким образом, многие авторы поддержали использование BFP для придания прочности буккальному лоскуту, но у этого метода есть и существенные недостатки.6 Во-первых, BFP может быть перфорирован и отсоединен от кровоснабжения при рассечении его от окружающих компонентов, что приведет к некрозу. Более того, в некоторых случаях размер BFP может оказаться недостаточным для покрытия OAF.
Обоснование. Будет проведено проспективное исследование для оценки использования шарнирного лоскута для усиления щечного выдвижения лоскута для лечения COAF в самой задней части верхней челюсти. Второй целью исследования была реализация алгоритма управления ОАФ на основе 20-летнего опыта авторов в управлении ОАФ.
Методы. Будет проведено двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. Пациенты были разделены на две группы: шарнирный лоскут и небный лоскут. Группа небного лоскута будет служить контрольной группой, а шарнирный лоскут будет тестируемой группой. Последовательности пациентов будут использоваться для рандомизации. Пациенты с четными номерами будут отнесены к группе шарнирного лоскута, а пациенты с нечетными номерами будут отнесены к группе небного лоскута. Для достижения слепоты будут предприняты следующие шаги: 1) Пациенты и эксперты, которые будут с ними беседовать для измерения переменных исследования, не будут проинформированы об исследовании и 2) Исследователи, которые будут просматривать анкеты, и статистик, который будет анализировать результаты исследования. будут знать группы исследования как A и B.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada A Khalifa, Professor
- Номер телефона: 0096504840248
- Электронная почта: G.Khalifa@qudent.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzan A Salem, Lecturer
- Номер телефона: 00966531017409
- Электронная почта: s.salem@qu.edu.sa
Места учебы
-
-
Al-Qassim Region
-
Buraidah, Al-Qassim Region, Саудовская Аравия, 1162
- Рекрутинг
- College of Dentistry, Qassim University
-
Контакт:
- Dean office
- Номер телефона: +966 0555052922
- Электронная почта: dean.office@qudent.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический ороантральный свищ в самой задней части верхней челюсти.
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, которые не получают медицинской помощи
Критерий исключения:
- Ороантральная связь
- Отсутствие инфекции носовых пазух
- Ороантральные свищи, возникающие в результате резекции опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа шарнирных заслонок
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут лечиться с использованием шарнирного лоскута и лоскута с буккальным продвижением для закрытия ороантральной фистулы.
Круговой разрез будет выполнен на оральной стороне ороантральной фистулы.
Ткани отшивают и ушивают кисетными швами.
Затем ткани подталкиваются вверх, закрывая мембрану пазухи.
Пирамидальный лоскут отторгается от тканей щеки, затем у основания лоскута выполняются горизонтальные разрезы, позволяющие продвинуть лоскут над свищом и наложить швы на небные ткани без натяжения.
|
Шарнирный лоскут поднимают через круговой разрез вокруг оральной стороны ороантрального свища, затем зашивают кошельковым швом, чтобы закрыть перфорацию мембраны пазухи, и используют в качестве дополнительного слоя, укрепляющего буккальное выдвижение лоскута.
|
|
Активный компаратор: Группа небных лоскутов
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут лечиться с использованием переднего ротационного небного лоскута для закрытия ороантрального свища.
На небной стороне свища будут выполнены два параллельных разреза.
Расстояние между двумя разрезами будет на 2–3 мм больше ширины свища.
Затем два разреза соединятся друг с другом посредством кругового разреза на костном конце твердого неба.
Будет выполнено откидывание лоскута, а большие небные сосуды будут лигированы и прижжены, чтобы обеспечить латеральное перемещение лоскута над фистулой.
Лоскут пришивают к тканям щеки.
|
На небной стороне свища будут выполнены два параллельных разреза.
Расстояние между двумя разрезами будет на 2–3 мм больше ширины свища.
Затем два разреза соединятся друг с другом посредством кругового разреза на костном конце твердого неба.
Будет выполнено откидывание лоскута, а большие небные сосуды будут лигированы и прижжены, чтобы обеспечить латеральное перемещение лоскута над фистулой.
Лоскут пришивают к тканям щеки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 30 минут
|
Время, прошедшее от первоначального разреза до окончательного закрытия лоскута.
Время будет исчисляться минутами.
Затем будут рассчитаны среднее и стандартное отклонение и использованы для сравнения между группами исследования. Длительное время означает худшие результаты.
|
30 минут
|
|
Трудности во время операций
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет использоваться система оценки хирургических трудностей. Хирургическая трудность оценивалась оператором по шкале от 1 до 10 со следующими делениями: 1-3 низкая сложность, 4-6 средняя сложность и 7-10 высокая сложность.
Низкая оценка сложности означает лучший результат
|
60 минут
|
|
Рецидив ороантральной фистулы
Временное ограничение: В конце четвертого месяца после операции
|
После операции за пациентами будут наблюдать на предмет успеха или неудачи хирургического закрытия.
Наблюдение будет проводиться еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение следующих трех месяцев. Повторение означает худшие результаты.
|
В конце четвертого месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце четвертого месяца после операции
|
Опрос удовлетворенности пациентов представляет собой набор вопросов, используемых для сбора обратной связи от пациентов с целью измерения их удовлетворенности качеством и обслуживанием поставщика медицинских услуг. На основании их ответов пациенты будут разделены на три категории: промоутеры (9-10), Пассивные (7-8) и недоброжелатели (0-6).
|
В конце четвертого месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID: 23-24-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .