Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hængselsklap til at forstærke den bukkale fremføringsklap

5. juni 2026 opdateret af: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

En hængselsklap som et ekstra lag til at forstærke den buccale fremføringsklap til behandling af kroniske oroantrale fistler (COAF) i det mest bageste aspekt af maxillaen"

Baggrund De kroniske oroantrale fistler (COAF) er en epiteliseret kommunikation, der dannes mellem pladeepitel i mundhulen og det pseudo-stratificerede columnar cilierede epitel i sinus maxillary med en høj recidivrate. Brugen af ​​palatale klapper er blevet dokumenteret til behandling af sådanne fistler. Tilstedeværelsen af ​​den oroantrale fistel i området for anden kindtænd eller maxillær tuberositet kunne komplicere brugen af ​​den palatale rotationsklap, hvor dens rotationsbue øges, hvilket fører til kompromitteret blodforsyning. Brugen af ​​den bukkale flap anbefales ikke, fordi den er meget tynd.

Begrundelse Dobbelt- eller tre-lags lukning er indiceret for at undgå gentagelse af COAF. Forskellige lag er blevet dokumenteret for at minimere risikoen for gentagelse og forstærke bukkale klapper. Det orale væv ved den orale side af den oroantrale fistel kunne bruges som et ekstra lag med bukkal fremføringsflap og bukkalfedt for at udelade brugen af ​​palatalflap med dens efterfølgende problemer i det mest posteriore aspekt af maxilla Studiemål. Derfor vil denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​hængselklapper til at forstærke den bukkale fremføringsklap til kirurgisk lukning af COAF i det bageste område af maxilla

Metoder Hængselsklappen udføres på den orale side af COAF for at lukke perforeringen i sinusmembranen. Den mundtlige side af COAF vil være lukket med bukkaal fremføringsklap. Succesraten, tilbagefald, operationstidspunkt, postoperative komplikationer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den kirurgiske behandling af COAF er et af de mest udfordrende emner. Lokale klapper udføres normalt for at lukke oroantral fistel (OAF). Hver klap har fordele og begrænsninger; ingen er andre overlegen. Den passende klap bestemmes af placeringen og størrelsen af ​​OAF, proteseterapi og kirurgens dygtighed.5 Bukkale fremføringsflapper, palatale rotationsflapper og bukkale fedtpuder (BFP) er de mest almindeligt anvendte lokale klapper, enten alene eller i kombination . Selvom bukkale klapoperationer er let, anbefales det ikke til store COAF'er, fordi det er meget tyndt, har dårlig perfusion og er tilbøjeligt til at blive belastet på grund af læbe- og kontrollerede muskelbevægelser, hvilket gør det mere tilbøjeligt til at briste og rive. Den palatale rotation flap foretrækkes i sådanne tilfælde, men det har betydelige tekniske udfordringer, såsom at samle flappen langs dens rotationsakse og knæk den større palatine arterie. Hvis OAF'erne er i det mest bageste område af maxillaen, især mod den anden og tredje kindtand, kan flaprotation bringe den vaskulære pedikel i fare, hvilket resulterer i lukningssvigt. Så mange forfattere støttede brugen af ​​BFP for at tilføje styrke til den bukkale flap, men det har også betydelige ulemper.6 For det første kan BFP'en perforeres og løsnes fra sin blodforsyning, mens den dissekeres fra dens omgivende komponenter, hvilket resulterer i nekrose. Desuden kan størrelsen af ​​BFP i visse tilfælde være utilstrækkelig til at dække OAF.

Begrundelse En prospektiv undersøgelse vil blive indskrevet for at evaluere brugen af ​​hængselsklappen til at forstærke den bukkale fremføringsklap til håndtering af COAF'er i det bageste område af maxillaen. Det andet formål med undersøgelsen var at implementere en algoritme til styring af OAF'er baseret på forfatternes 20 års erfaring med styring af OAF'er.

Metoder Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg vil blive udført. Patienterne blev opdelt i to grupper: hængselsklap eller palatalklap. Den palatale klapgruppe vil blive tjent som kontrolgruppe, mens hængselklappen vil være den testede gruppe. Patientsekvenserne vil blive brugt til randomisering. Patienter med lige tal vil blive tildelt gruppen med hængselklap, mens patienter med ulige tal vil blive tildelt palatalklapgruppen. Følgende skridt vil blive taget for at opnå blindhed: 1) Patienterne og evaluatorerne, der vil interviewe dem for at måle undersøgelsens variabler, vil ikke informeres om undersøgelsen, og 2) Investigatorerne, der vil gennemgå spørgeskemaerne og statistikeren, der vil analysere undersøgelsens resultater vil kende undersøgelsens grupper som A og B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suzan A Salem, Lecturer
  • Telefonnummer: 00966531017409
  • E-mail: s.salem@qu.edu.sa

Studiesteder

    • Al-Qassim Region
      • Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi Arabien, 1162
        • Rekruttering
        • College of Dentistry, Qassim University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk oroantral fistel i det bageste område af maxillaen
  2. Alder over 18 år
  3. Patienter, der er lægefri

Ekskluderingskriterier:

  1. Oroantral kommunikation
  2. Fravær af sinusinfektion
  3. Oroantral fistel, som er et resultat af tumorresektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hængselklapgruppe
Patienter, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved at bruge hængselsklap og bukkaal fremføringsklap til at lukke deres oroantral fistel. Et cirkulært snit vil blive udført på den orale side af den oroantrale fistel. Vævene vil blive reflekteret og syet af pungsuturer. Derefter vil vævene blive skubbet op for at lukke sinusmembranen. En pyramideformet flap vil blive reflekteret ved det bukkale væv, derefter udføres vandrette indsnit i bunden af ​​flappen for at tillade fremføring af flappen over fistelen og en spændingsfri suturering til palatale væv.
Hængselsklappen hæves via cirkulært snit rundt om den orale side af den oroantrale fistel og sys derefter med pungsutur for at lukke sinusmembranperforeringen, og den bruges som et ekstra lag, der forstærker den bukkale fremføringsklap
Aktiv komparator: Palatal Flap gruppe
Patienter, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved at bruge den anteriort baserede palatale rotationsklap til at lukke den oroantrale fistel. To parallelle snit vil blive udført på den palatale side af fistelen. Afstanden mellem de to snit vil være 2 til 3 mm større end fistelens bredde. Så vil de to snit blive forbundet sammen via et cirkulært snit i den knoglede ende af den hårde gane. Klapreflektionen vil blive udført, og de større palatinekar vil blive legateret og kauteriseret for at tillade lateral repositionering af flappen over fistelen. Klappen vil blive syet til det bukkale væv.
To parallelle snit vil blive udført på den palatale side af fistelen. Afstanden mellem de to snit vil være 2 til 3 mm større end fistelens bredde. Så vil de to snit blive forbundet sammen via et cirkulært snit i den knoglede ende af den hårde gane. Klapreflektionen vil blive udført, og de større palatinekar vil blive legateret og kauteriseret for at tillade lateral repositionering af flappen over fistelen. Klappen vil blive syet til det bukkale væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 30 minutter
Den tid, der gik fra det første snit til den endelige lukning af klappen. Tiden vil blive beregnet i minutter. Middelværdien og standardafvigelsen vil derefter blive beregnet og brugt til at sammenligne mellem undersøgelsens arme. En længere tid betyder dårligere resultater
30 minutter
Vanskeligheder under operationer
Tidsramme: 60 minutter
Scoresystem for kirurgiske vanskeligheder vil blive brugt. Kirurgisk sværhedsgrad blev vurderet af operatøren ved hjælp af et indeks på 1-10 med følgende inddelinger: 1-3 lav sværhedsgrad, 4-6 mellem sværhedsgrad og 7-10 høj sværhedsgrad. En lav sværhedsgrad betyder et bedre resultat
60 minutter
Gentagelse af den oroantrale fistel
Tidsramme: I slutningen af ​​den postoperative fjerde måned
Patienterne vil blive fulgt efter operationen for succes eller fiasko af den kirurgiske lukning. Opfølgningen vil være ugentligt i den første måned og derefter månedlig i de næste tre måneder. Gentagelsen betyder dårligere resultater
I slutningen af ​​den postoperative fjerde måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​den fjerde måned efter operationen
En patienttilfredshedsundersøgelse er et sæt spørgsmål, der bruges til at indsamle feedback fra patienter for at måle deres tilfredshed med kvaliteten og plejen hos udbyderen af ​​sundhedsydelser. Baseret på deres svar vil patienterne blive opdelt i tre kategorier: Promotorer (9-10), Passive (7-8) og Detractors (0-6).
I slutningen af ​​den fjerde måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner