- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066086
En hængselsklap til at forstærke den bukkale fremføringsklap
En hængselsklap som et ekstra lag til at forstærke den buccale fremføringsklap til behandling af kroniske oroantrale fistler (COAF) i det mest bageste aspekt af maxillaen"
Baggrund De kroniske oroantrale fistler (COAF) er en epiteliseret kommunikation, der dannes mellem pladeepitel i mundhulen og det pseudo-stratificerede columnar cilierede epitel i sinus maxillary med en høj recidivrate. Brugen af palatale klapper er blevet dokumenteret til behandling af sådanne fistler. Tilstedeværelsen af den oroantrale fistel i området for anden kindtænd eller maxillær tuberositet kunne komplicere brugen af den palatale rotationsklap, hvor dens rotationsbue øges, hvilket fører til kompromitteret blodforsyning. Brugen af den bukkale flap anbefales ikke, fordi den er meget tynd.
Begrundelse Dobbelt- eller tre-lags lukning er indiceret for at undgå gentagelse af COAF. Forskellige lag er blevet dokumenteret for at minimere risikoen for gentagelse og forstærke bukkale klapper. Det orale væv ved den orale side af den oroantrale fistel kunne bruges som et ekstra lag med bukkal fremføringsflap og bukkalfedt for at udelade brugen af palatalflap med dens efterfølgende problemer i det mest posteriore aspekt af maxilla Studiemål. Derfor vil denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af hængselklapper til at forstærke den bukkale fremføringsklap til kirurgisk lukning af COAF i det bageste område af maxilla
Metoder Hængselsklappen udføres på den orale side af COAF for at lukke perforeringen i sinusmembranen. Den mundtlige side af COAF vil være lukket med bukkaal fremføringsklap. Succesraten, tilbagefald, operationstidspunkt, postoperative komplikationer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den kirurgiske behandling af COAF er et af de mest udfordrende emner. Lokale klapper udføres normalt for at lukke oroantral fistel (OAF). Hver klap har fordele og begrænsninger; ingen er andre overlegen. Den passende klap bestemmes af placeringen og størrelsen af OAF, proteseterapi og kirurgens dygtighed.5 Bukkale fremføringsflapper, palatale rotationsflapper og bukkale fedtpuder (BFP) er de mest almindeligt anvendte lokale klapper, enten alene eller i kombination . Selvom bukkale klapoperationer er let, anbefales det ikke til store COAF'er, fordi det er meget tyndt, har dårlig perfusion og er tilbøjeligt til at blive belastet på grund af læbe- og kontrollerede muskelbevægelser, hvilket gør det mere tilbøjeligt til at briste og rive. Den palatale rotation flap foretrækkes i sådanne tilfælde, men det har betydelige tekniske udfordringer, såsom at samle flappen langs dens rotationsakse og knæk den større palatine arterie. Hvis OAF'erne er i det mest bageste område af maxillaen, især mod den anden og tredje kindtand, kan flaprotation bringe den vaskulære pedikel i fare, hvilket resulterer i lukningssvigt. Så mange forfattere støttede brugen af BFP for at tilføje styrke til den bukkale flap, men det har også betydelige ulemper.6 For det første kan BFP'en perforeres og løsnes fra sin blodforsyning, mens den dissekeres fra dens omgivende komponenter, hvilket resulterer i nekrose. Desuden kan størrelsen af BFP i visse tilfælde være utilstrækkelig til at dække OAF.
Begrundelse En prospektiv undersøgelse vil blive indskrevet for at evaluere brugen af hængselsklappen til at forstærke den bukkale fremføringsklap til håndtering af COAF'er i det bageste område af maxillaen. Det andet formål med undersøgelsen var at implementere en algoritme til styring af OAF'er baseret på forfatternes 20 års erfaring med styring af OAF'er.
Metoder Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg vil blive udført. Patienterne blev opdelt i to grupper: hængselsklap eller palatalklap. Den palatale klapgruppe vil blive tjent som kontrolgruppe, mens hængselklappen vil være den testede gruppe. Patientsekvenserne vil blive brugt til randomisering. Patienter med lige tal vil blive tildelt gruppen med hængselklap, mens patienter med ulige tal vil blive tildelt palatalklapgruppen. Følgende skridt vil blive taget for at opnå blindhed: 1) Patienterne og evaluatorerne, der vil interviewe dem for at måle undersøgelsens variabler, vil ikke informeres om undersøgelsen, og 2) Investigatorerne, der vil gennemgå spørgeskemaerne og statistikeren, der vil analysere undersøgelsens resultater vil kende undersøgelsens grupper som A og B.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefonnummer: 0096504840248
- E-mail: G.Khalifa@qudent.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzan A Salem, Lecturer
- Telefonnummer: 00966531017409
- E-mail: s.salem@qu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Al-Qassim Region
-
Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi Arabien, 1162
- Rekruttering
- College of Dentistry, Qassim University
-
Kontakt:
- Dean office
- Telefonnummer: +966 0555052922
- E-mail: dean.office@qudent.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk oroantral fistel i det bageste område af maxillaen
- Alder over 18 år
- Patienter, der er lægefri
Ekskluderingskriterier:
- Oroantral kommunikation
- Fravær af sinusinfektion
- Oroantral fistel, som er et resultat af tumorresektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hængselklapgruppe
Patienter, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved at bruge hængselsklap og bukkaal fremføringsklap til at lukke deres oroantral fistel.
Et cirkulært snit vil blive udført på den orale side af den oroantrale fistel.
Vævene vil blive reflekteret og syet af pungsuturer.
Derefter vil vævene blive skubbet op for at lukke sinusmembranen.
En pyramideformet flap vil blive reflekteret ved det bukkale væv, derefter udføres vandrette indsnit i bunden af flappen for at tillade fremføring af flappen over fistelen og en spændingsfri suturering til palatale væv.
|
Hængselsklappen hæves via cirkulært snit rundt om den orale side af den oroantrale fistel og sys derefter med pungsutur for at lukke sinusmembranperforeringen, og den bruges som et ekstra lag, der forstærker den bukkale fremføringsklap
|
|
Aktiv komparator: Palatal Flap gruppe
Patienter, som vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet ved at bruge den anteriort baserede palatale rotationsklap til at lukke den oroantrale fistel.
To parallelle snit vil blive udført på den palatale side af fistelen.
Afstanden mellem de to snit vil være 2 til 3 mm større end fistelens bredde.
Så vil de to snit blive forbundet sammen via et cirkulært snit i den knoglede ende af den hårde gane.
Klapreflektionen vil blive udført, og de større palatinekar vil blive legateret og kauteriseret for at tillade lateral repositionering af flappen over fistelen.
Klappen vil blive syet til det bukkale væv.
|
To parallelle snit vil blive udført på den palatale side af fistelen.
Afstanden mellem de to snit vil være 2 til 3 mm større end fistelens bredde.
Så vil de to snit blive forbundet sammen via et cirkulært snit i den knoglede ende af den hårde gane.
Klapreflektionen vil blive udført, og de større palatinekar vil blive legateret og kauteriseret for at tillade lateral repositionering af flappen over fistelen.
Klappen vil blive syet til det bukkale væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Den tid, der gik fra det første snit til den endelige lukning af klappen.
Tiden vil blive beregnet i minutter.
Middelværdien og standardafvigelsen vil derefter blive beregnet og brugt til at sammenligne mellem undersøgelsens arme. En længere tid betyder dårligere resultater
|
30 minutter
|
|
Vanskeligheder under operationer
Tidsramme: 60 minutter
|
Scoresystem for kirurgiske vanskeligheder vil blive brugt. Kirurgisk sværhedsgrad blev vurderet af operatøren ved hjælp af et indeks på 1-10 med følgende inddelinger: 1-3 lav sværhedsgrad, 4-6 mellem sværhedsgrad og 7-10 høj sværhedsgrad.
En lav sværhedsgrad betyder et bedre resultat
|
60 minutter
|
|
Gentagelse af den oroantrale fistel
Tidsramme: I slutningen af den postoperative fjerde måned
|
Patienterne vil blive fulgt efter operationen for succes eller fiasko af den kirurgiske lukning.
Opfølgningen vil være ugentligt i den første måned og derefter månedlig i de næste tre måneder. Gentagelsen betyder dårligere resultater
|
I slutningen af den postoperative fjerde måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af den fjerde måned efter operationen
|
En patienttilfredshedsundersøgelse er et sæt spørgsmål, der bruges til at indsamle feedback fra patienter for at måle deres tilfredshed med kvaliteten og plejen hos udbyderen af sundhedsydelser. Baseret på deres svar vil patienterne blive opdelt i tre kategorier: Promotorer (9-10), Passive (7-8) og Detractors (0-6).
|
I slutningen af den fjerde måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID: 23-24-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .