Saranaläppä, joka vahvistaa suun etenemisläppä
Saranaläppä lisäkerroksena vahvistamaan posken etenemisläppä kroonisten suu-antraalisten fistelien (COAF) hoidossa yläleuan takaosassa"
Tausta Krooniset oroantraaliset fistelit (COAF) on epiteelisoitu yhteys, joka muodostuu suuontelon levyepiteelin ja poskiontelon näennäiskerroksisen pylväsväristen epiteelin välille korkealla uusiutumistiheydellä. Suulaeläppien käyttö on dokumentoitu tällaisten fistelien hoitoon. Orantraalisen fistulan esiintyminen toisten poskihampaiden alueella tai yläleuan mukula saattaa vaikeuttaa suulaen rotaatioläpän käyttöä, jossa sen pyörimiskaarta kasvaa, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen. Bukkaaliläpän käyttöä ei suositella, koska se on erittäin ohut.
Perustelu Kaksi- tai kolmikerroksinen sulkeminen on tarkoitettu COAF:n toistumisen välttämiseksi. Eri kerrokset on dokumentoitu minimoimaan uusiutumisen riski ja vahvistamaan poskiläpät. Orantraalisen fistelin suun puolella olevia suun kudoksia voitaisiin käyttää ylimääräisenä kerroksena, jossa on posken etenemisläppä ja poskirasva, jotta voidaan jättää pois suulaeläpän käyttö ja sen myöhemmät ongelmat yläleuan takaosassa. Tutkimuksen tavoitteet Siksi tässä tutkimuksessa tehdään sen arvioimiseksi, käytetäänkö saranaläppä posken etenemisläpän vahvistamiseen COAF:n kirurgista sulkemista varten yläleuan takimmaisella alueella
Menetelmät Saranaläppä tehdään COAF:n suupuolelle sulkemaan poskikalvon rei'itys. COAF:n suupuoli suljetaan bukkaalisella etenemisläpällä. Arvioidaan onnistumisprosentti, uusiutuminen, leikkauksen aika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
COAFin kirurginen hoito on yksi haastavimmista aiheista. Paikalliset läpät tehdään yleensä oroantral fistulan (OAF) sulkemiseksi. Jokaisella läpällä on etuja ja rajoituksia; kukaan ei ole muita parempi. Sopiva läppä määräytyy OAF:n sijainnin ja koon, proteesin hoidon ja kirurgin taitojen mukaan.5 Bukkaaliläpät, suulaen rotaatioläpät ja bukkaalinen rasvatyyny (BFP) ovat yleisimmin käytettyjä paikallisia läpäitä joko yksinään tai yhdistelmänä. . Vaikka poskiläpän leikkaus on helppoa, sitä ei suositella suurille COAF-leikkauksille, koska se on erittäin ohut, sen perfuusio on huono ja se on taipuvainen rasittumaan huulten ja lihasten liikkeistä, mikä tekee siitä alttiimman repeytymään ja repeytymään. läppä on suositeltava tällaisissa tapauksissa, mutta siinä on merkittäviä teknisiä haasteita, kuten läpän niputtaminen sen pyörimisakselia pitkin ja suuremman suulakevaltimon taivuttaminen. Jos OAF:t ovat yläleuan takimmaisella alueella, erityisesti kohti toista ja kolmatta poskihampaa, läpän pyöriminen voi vaarantaa verisuonen pedicleen, mikä johtaa sulkeutumishäiriöön. Joten monet kirjoittajat tukivat BFP:n käyttöä poskiläpän lujuuden lisäämiseksi, mutta sillä on myös merkittäviä haittoja.6 Ensinnäkin BFP voidaan rei'ittää ja irrottaa verenkierrostaan samalla kun se irrotetaan ympäröivistä osistaan, mikä johtaa nekroosiin. Lisäksi tietyissä tapauksissa BFP:n koko voi olla riittämätön kattamaan OAF.
Lähtökohdat Prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan saranaläpän käytön arvioiminen posken etenemisläpän vahvistamiseksi COAF:ien hallinnassa yläleuan takimmaisella alueella. Tutkimuksen toisena tavoitteena oli toteuttaa tekijöiden 20 vuoden kokemukseen OAF:ien hallinnasta algoritmi OAF:ien hallintaan.
Menetelmät Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: saranaläppä tai kitalaläppä. Suulaeläppäryhmä toimii kontrolliryhmänä, kun taas saranaläppä on testattava ryhmä. Potilasjaksoja käytetään satunnaistuksessa. Potilaat, joilla on parilliset numerot, määrätään saranaläppäryhmään, kun taas ne, joilla on parittomat numerot, luokitellaan palataaliläppäryhmään. Sokeuden saavuttamiseksi ryhdytään seuraaviin toimiin: 1) Potilaat ja arvioijat, jotka haastattelevat heitä tutkimuksen muuttujien mittaamiseksi, eivät saa tietoa tutkimuksesta ja 2) Tutkijat, jotka käyvät läpi kyselylomakkeita ja tilastotieteilijä, joka analysoi tutkimuksen tuloksia. tuntee tutkimuksen ryhmät A ja B.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada A Khalifa, Professor
- Puhelinnumero: 0096504840248
- Sähköposti: G.Khalifa@qudent.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzan A Salem, Lecturer
- Puhelinnumero: 00966531017409
- Sähköposti: s.salem@qu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Al-Qassim Region
-
Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabia, 1162
- Rekrytointi
- College of Dentistry, Qassim University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean office
- Puhelinnumero: +966 0555052922
- Sähköposti: dean.office@qudent.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen oroantral fistula yläleuan takaosassa
- Ikärajat yli 18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät ole lääkintävapaita
Poissulkemiskriteerit:
- Oroantral viestintä
- Poskiontelotulehduksen puuttuminen
- Suun fistula, joka on seurausta kasvaimen resektioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saranaläppäryhmä
Potilaita, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, hoidetaan käyttämällä saranaläppä ja posken etenemisläppä sulkemaan orantraalinen fisteli.
Pyöreä viilto tehdään oroantraalisen fistelin suun puolelle.
Kudokset heijastuvat ja ompelevat kukkaron ompeleilla.
Sitten kudokset työnnetään ylös sulkemaan poskikalvon.
Pyramidaalinen läppä heijastuu poskikudoksiin, minkä jälkeen läpän tyveen tehdään vaakasuuntaiset viillot, jotta läppä pääsee etenemään fistelin yli ja ompelemaan suulakekudoksiin jännitteetön.
|
Saranaläppä nostetaan pyöreällä viillolla oroantraalisen fistelin suun puolen ympärille ja ommellaan sitten kukkaroompeleella poskikalvon rei'ityksen sulkemiseksi, ja sitä käytetään lisäkerroksena, joka vahvistaa bukkaalin etenemisläppä
|
|
Active Comparator: Palatal Flap ryhmä
Potilaita, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, hoidetaan käyttämällä suulaen etummaista rotaatioläppä sulkemaan oroantraalinen fisteli.
Fistulan palataaliselle puolelle tehdään kaksi yhdensuuntaista viiltoa.
Kahden viillon välinen etäisyys on 2-3 mm suurempi kuin fistelin leveys.
Sitten kaksi viiltoa yhdistetään toisiinsa pyöreällä viillolla kovan kitalaen luisessa päässä.
Läpän heijastus suoritetaan, ja suuremmat palatiinisuonet legatoidaan ja poltetaan, jotta läppä voidaan sijoittaa sivusuunnassa fistulin päälle.
Läppä ommellaan poskikudoksiin.
|
Fistulan palataaliselle puolelle tehdään kaksi yhdensuuntaista viiltoa.
Kahden viillon välinen etäisyys on 2-3 mm suurempi kuin fistelin leveys.
Sitten kaksi viiltoa yhdistetään toisiinsa pyöreällä viillolla kovan kitalaen luisessa päässä.
Läpän heijastus suoritetaan, ja suuremmat palatiinisuonet legatoidaan ja poltetaan, jotta läppä voidaan sijoittaa sivusuunnassa fistulin päälle.
Läppä ommellaan poskikudoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aika, joka kului alkuperäisestä viillosta läpän lopulliseen sulkemiseen.
Aika lasketaan minuuteissa.
Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan ja niitä käytetään vertailemaan tutkimuksen haarojen välillä. Pidentynyt aika tarkoittaa huonompia tuloksia
|
30 minuuttia
|
|
Vaikeudet leikkausten aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kirurgisten vaikeuksien pisteytysjärjestelmää käytetään. Operaattori arvioi kirurgiset vaikeudet käyttämällä indeksiä 1-10 seuraavilla jaotteluilla: 1-3 matala vaikeus, 4-6 keskivaikeusaste ja 7-10 korkea vaikeusaste.
Matala vaikeuspiste tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
60 minuuttia
|
|
Oroantral fistulan uusiutuminen
Aikaikkuna: Neljännen postoperatiivisen kuukauden lopussa
|
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen onnistumisen tai epäonnistumisen varalta.
Seuranta on viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain seuraavan kolmen kuukauden aikana. Toistuminen tarkoittaa huonompia tuloksia
|
Neljännen postoperatiivisen kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Neljännen kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskysely on joukko kysymyksiä, joilla kerätään palautetta potilailta, jotta voidaan mitata heidän tyytyväisyyttään terveydenhuollon tarjoajan laatuun ja hoitoon. Potilaat jaetaan vastaustensa perusteella kolmeen luokkaan: Promoottorit (9-10), Passiiviset (7-8) ja vastustajat (0-6).
|
Neljännen kuukauden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID: 23-24-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .