Een scharnierflap om de buccale voortgangsflap te versterken
Een scharnierflap als extra laag om de buccale voortgangsflap te versterken voor de behandeling van chronische oroantrale fistels (COAF) in het meest posterieure aspect van de bovenkaak
Achtergrond De chronische oroantrale fistels (COAF) zijn een geëpitheliseerde communicatie die wordt gevormd tussen het plaveiselepitheel van de mondholte en het pseudo-gestratificeerde cilindervormige trilhaarepitheel van de maxillaire sinus met een hoge recidiverende frequentie. Het gebruik van palatale flappen is gedocumenteerd voor de behandeling van dergelijke fistels. De aanwezigheid van de oroantrale fistel ter hoogte van de tweede kiezen of de tuberositas in de maxillaris zou het gebruik van de palatale rotatieflap kunnen bemoeilijken, waarbij de rotatieboog groter is, wat leidt tot een verminderde bloedtoevoer. Het gebruik van de buccale flap wordt niet aanbevolen omdat deze erg dun is.
Achtergrond Een dubbel- of drielaagse sluiting is geïndiceerd om herhaling van de COAF te voorkomen. Er zijn verschillende lagen gedocumenteerd om het risico op herhaling te minimaliseren en de mondflappen te versterken. De orale weefsels aan de orale zijde van de oroantrale fistel zouden kunnen worden gebruikt als een extra laag met een buccale voortbewegingsflap en buccaal vet om het gebruik van een palatale flap, met de daaruit voortvloeiende problemen in het meest posterieure aspect van de bovenkaak, achterwege te laten. Studiedoelen Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om het gebruik van scharnierflappen te evalueren om de buccale voortbewegingsflap te versterken voor chirurgische sluiting van de COAF in het meest posterieure gebied van de bovenkaak
Methoden De scharnierflap wordt aan de orale zijde van de COAF uitgevoerd om de perforatie in het sinusmembraan te sluiten. De orale zijde van de COAF wordt afgesloten met een buccale voortgangsflap. Het slagingspercentage, het recidief, het tijdstip van de operatie en postoperatieve complicaties zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Er zal een scharnierflap worden uitgevoerd om de buccale voortbewegingsflap te versterken om de oroantrale fistel in het meest posterieure deel van de bovenkaak te sluiten
- Procedure: Er wordt een palatale flap aan de voorkant uitgevoerd om de oroantrale fistel in het meest posterieure deel van de bovenkaak te sluiten
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De chirurgische therapie van COAF is een van de meest uitdagende onderwerpen. Lokale flappen worden meestal uitgevoerd om de oroantrale fistel (OAF) te sluiten. Elke flap heeft voordelen en beperkingen; niemand is superieur aan anderen. De juiste flap wordt bepaald door de locatie en grootte van OAF, de prothetische therapie en de vaardigheid van de chirurg.5 Buccale voortbewegingsflappen, palatinale rotatieflappen en buccale vetkussentjes (BFP) zijn de meest gebruikte lokale flappen, alleen of in combinatie. . Hoewel een buccale flapoperatie gemakkelijk is, wordt deze niet aanbevolen voor grote COAF's, omdat deze erg dun is, een slechte doorbloeding heeft en gevoelig is voor spanning als gevolg van lip- en controlespierbewegingen, waardoor deze gevoeliger is voor scheuren en scheuren. In dergelijke gevallen heeft een flap de voorkeur, maar er zijn aanzienlijke technische uitdagingen aan verbonden, zoals het opbollen van de flap langs de rotatieas en het knikken van de grotere palatinale slagader. Als de OAF's zich in het meest posterieure gebied van de bovenkaak bevinden, vooral in de richting van de tweede en derde molaren, kan flaprotatie de vasculaire pedikel in gevaar brengen, wat resulteert in een mislukte sluiting. Veel auteurs steunden dus het gebruik van BFP om de buccale flap sterker te maken, maar het heeft ook aanzienlijke nadelen.6 Ten eerste kan de BFP worden geperforeerd en losgemaakt van de bloedtoevoer terwijl deze wordt ontleed van de omliggende componenten, wat resulteert in necrose. Bovendien kan de omvang van het BFP in bepaalde gevallen onvoldoende zijn om de OAF te dekken.
Achtergrond Er zal een prospectief onderzoek worden uitgevoerd om het gebruik van de scharnierflap ter versterking van de buccale voortbewegingsflap te evalueren voor de behandeling van COAF's in het meest posterieure gebied van de bovenkaak. Het tweede doel van het onderzoek was het implementeren van een algoritme voor het beheer van OAF's, gebaseerd op de twintig jaar ervaring van de auteurs in het beheer van OAF's.
Methoden Er zal een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek worden uitgevoerd. Patiënten werden verdeeld in twee groepen: scharnierflap of palatinale flap. De palatinale flapgroep zal dienen als controlegroep, terwijl de scharnierflap de geteste groep zal zijn. De patiëntensequenties zullen worden gebruikt voor randomisatie. Patiënten met even nummers worden toegewezen aan de scharnierflapgroep, terwijl patiënten met oneven nummers worden toegewezen aan de palatale flapgroep. De volgende stappen zullen worden genomen om blindheid te bereiken: 1) De patiënten en beoordelaars die hen zullen interviewen om de variabelen van het onderzoek te meten, zullen niet op de hoogte worden gesteld van het onderzoek en 2) De onderzoekers die de vragenlijsten zullen beoordelen en de statisticus die de resultaten van het onderzoek zal analyseren zal de groepen van de studie kennen als A en B.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefoonnummer: 0096504840248
- E-mail: G.Khalifa@qudent.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzan A Salem, Lecturer
- Telefoonnummer: 00966531017409
- E-mail: s.salem@qu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Al-Qassim Region
-
Buraidah, Al-Qassim Region, Saoedi-Arabië, 1162
- Werving
- College of Dentistry, Qassim University
-
Contact:
- Dean office
- Telefoonnummer: +966 0555052922
- E-mail: dean.office@qudent.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische oroantrale fistel in het meest posterieure deel van de bovenkaak
- Leeftijden boven 18 jaar
- Patiënten die medisch vrij zijn
Uitsluitingscriteria:
- Oroantrale communicatie
- Afwezigheid van sinusinfectie
- Oroantrale fistel die het resultaat is van tumorresecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scharnierflapgroep
Patiënten die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden behandeld met behulp van een scharnierflap en een buccale voortbewegingsflap om hun oroantrale fistel te sluiten.
Er wordt een cirkelvormige incisie gemaakt aan de orale zijde van de oroantrale fistel.
De weefsels worden gereflecteerd en gehecht door middel van handtashechtingen.
Vervolgens worden de weefsels omhoog geduwd om het sinusmembraan te sluiten.
Een piramidale flap zal worden gereflecteerd op de buccale weefsels, waarna horizontale incisies worden uitgevoerd aan de basis van de flap om de flap over de fistel te kunnen voortbewegen en een spanningsvrije hechting aan de palatinale weefsels mogelijk te maken.
|
De scharnierflap wordt omhoog gebracht via een cirkelvormige incisie rond de orale zijde van de oroantrale fistel en vervolgens gehecht met hechtingen om de sinusmembraanperforatie te sluiten en wordt gebruikt als een extra laag die de buccale voortbewegingsflap versterkt.
|
|
Actieve vergelijker: Palatale Flap-groep
Patiënten die in dit onderzoek zullen worden geïncludeerd, zullen worden behandeld door gebruik te maken van de anterieur gelegen palatale rotatieflap om de oroantrale fistel te sluiten.
Er worden twee parallelle incisies gemaakt aan de palatinale zijde van de fistel.
De afstand tussen de twee incisies zal 2 tot 3 mm groter zijn dan de breedte van de fistel.
Vervolgens worden de twee incisies met elkaar verbonden via een cirkelvormige incisie aan het benige uiteinde van het harde gehemelte.
De flapreflectie zal worden uitgevoerd en de grotere palatinale vaten zullen worden gelegeerd en dichtgeschroeid om laterale herpositionering van de flap over de fistel mogelijk te maken.
De flap wordt aan het buccale weefsel gehecht.
|
Er worden twee parallelle incisies gemaakt aan de palatinale zijde van de fistel.
De afstand tussen de twee incisies zal 2 tot 3 mm groter zijn dan de breedte van de fistel.
Vervolgens worden de twee incisies met elkaar verbonden via een cirkelvormige incisie aan het benige uiteinde van het harde gehemelte.
De flapreflectie zal worden uitgevoerd en de grotere palatinale vaten zullen worden gelegeerd en dichtgeschroeid om laterale herpositionering van de flap over de fistel mogelijk te maken.
De flap wordt aan het buccale weefsel gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tijd die is verstreken vanaf de eerste incisie tot de uiteindelijke sluiting van de flap.
De tijd wordt berekend in minuten.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden vervolgens berekend en gebruikt om de onderzoeksarmen met elkaar te vergelijken. Een langere tijdsduur betekent slechtere resultaten
|
30 minuten
|
|
Moeilijkheden tijdens operaties
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een scoresysteem voor chirurgische problemen. De chirurgische moeilijkheidsgraad werd door de operator beoordeeld met behulp van een index van 1-10 met de volgende indelingen: 1-3 lage moeilijkheidsgraad, 4-6 gemiddelde moeilijkheidsgraad en 7-10 hoge moeilijkheidsgraad.
Een lage moeilijkheidsgraad betekent een beter resultaat
|
60 minuten
|
|
Herhaling van de Oroantral-fistel
Tijdsspanne: Aan het einde van de postoperatieve vierde maand
|
De patiënten zullen na de operatie worden gevolgd op het succes of falen van de chirurgische sluiting.
De follow-up zal wekelijks plaatsvinden in de eerste maand, en daarna maandelijks in de volgende drie maanden. De herhaling betekent slechtere resultaten
|
Aan het einde van de postoperatieve vierde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van de vierde maand na de operatie
|
Een patiënttevredenheidsonderzoek is een reeks vragen die worden gebruikt om feedback van patiënten te verzamelen om hun tevredenheid over de kwaliteit en zorg van de zorgverlener te meten. Op basis van hun antwoorden worden patiënten in drie categorieën verdeeld: Promoters (9-10), Passieven (7-8) en tegenstanders (0-6).
|
Aan het einde van de vierde maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID: 23-24-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .