インド政府承認とWHO承認の狂犬病暴露前予防計画の安全性と免疫原性の比較。

この研究は、バンガロールのケンペゴウダ医科学研究所病院・研究センターの狂犬病対策クリニック、予防医学部門、およびバンガロールの他の機関/場所を訪問する健康な成人ボランティアの間で実施されます。

ステップ-1: ボランティアの選択: 研究に参加することに同意した健康なボランティアは、包含基準と除外基準についてスクリーニングされ、その後、ワクチン接種計画、ワクチンによる利点、およびインフォームドコンセントについて説明されます。 選択されたボランティアは、研究グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。

ステップ 2: データの収集: 社会人口統計プロファイルおよびその他の関連変数に関するデータの収集には、事前にテストされた半構造化アンケートが使用されます。

ステップ-3: ボランティアのワクチン接種: ボランティアには、WHO 認定狂犬病ワクチン (Rabivax-S、公開市場から購入) 0.1 ml を 0 日目と 7 日目に 2 か所で皮内投与されます。研究グループには 0.1 ml の狂犬病ワクチンが投与されます。対照群には0日目、7日目、28日目に1部位皮内経路でワクチンを投与した。 その後、各グループの被験者の 50% に追加免疫用量のワクチン、つまり 0.1 ml を 365 日目に 1 か所 (1 回の来院) に投与します。対象の別の50%には、365日目と368日目にワクチンの追加免疫用量、すなわち0.1mlを1部位に投与した(2回の訪問)。

ステップ 4: 安全性評価: 各ワクチン接種後、薬物副作用 (ADR) を調べるために被験者を 1 時間観察し、その後、ワクチン接種期間全体を通じて副作用を入力するためのフォローアップ カードが渡されます。そして最後の投与から1週間後。 報告されたすべての ADR は記録され、分析されます。 有害事象は、改訂された予防接種後の有害事象 (AEFI) ガイドラインに従って分類されます。12 ステップ5: サンプルの収集と免疫原性分析: 0日目(ワクチン接種前)、35日目(最後のワクチン接種後)、および365日目に肘前静脈から5mlの静脈血を採取します。 365日目に0.1mlの追加免疫投与を受けた対象については、372日目に5mlの血液サンプルを採取し、365日目および368日目に0.1mlの追加投与を受けた対象については、375日目に5mlの血液サンプルを採取する。狂犬病ウイルス中和抗体(RVNA)力価を​​推定します。 ボランティアから収集したサンプルは遠心分離され、血清が分離され、バンガロールのケンペゴウダ医科学研究所病院・研究センターの予防医学部門、狂犬病クリニックで摂氏マイナス 200 度で保管されます。 血清はコールドチェーンでバンガロールの国立精神保健・神経科学研究所神経ウイルス部門に輸送され、狂犬病の参照と研究のためのWHO協力センターであり、そこで急速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）が行われます。 RVNA力価を推定します。 RFFIT から得られた結果はボランティアに共有されます。 次回の投与およびサンプル採取に関する情報が被験者に与えられます。