인도 Gvt 승인과 WHO 승인 간 광견병 노출 전 예방 요법의 안전성과 면역원성 비교.
피내 2회 방문(2-0-2-0-0) 대 3회 방문(1-0-1-0-1) 건강한 요법을 통한 노출 전 예방으로서 정제된 Verocell 광견병 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위 대조 시험 자원봉사자
본 임상시험의 목표는 0일과 7일에 WHO가 권장하는 PrEP 예방접종 일정, 2회 0.2ml 2개 부위(각 부위당 0.1ml)를 0일과 7일에 권장하는 것과 인도 정부가 현재 권장하는 PrEP 일정, 0일차에 0.1ml 3회 투여를 비교하는 것입니다. 18세 이상의 건강한 피험자의 경우 7일차 및 28일차에 자원 봉사하고 연구에 대한 서면 동의서에 서명할 의향이 있음. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 35일, 365일, 372/375일에 1차 및 추가 백신 접종 후 연구 대상자의 혈청전환(± 0.5 IU/mL)을 평가합니다.
- 피험자 간 부작용(즉각적/지연성, 국소적/전신적) 발생률을 평가합니다.
참가자에게는 WHO 사전 승인 광견병 백신(Rabivax-S)을 접종하게 됩니다.
연구자들은 위에서 언급한 두 가지 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방갈로르에 있는 Kempegowda 의료 과학 연구소 병원 및 연구 센터의 광견병 예방 클리닉, 예방 의학 부서를 방문하고 방갈로르의 다른 기관/장소를 방문하는 건강한 성인 자원 봉사자들을 대상으로 실시됩니다.
1단계: 지원자 선택: 연구에 참여하기로 동의한 건강한 지원자를 대상으로 포함 및 제외 기준을 선별한 후 예방접종 요법, 백신으로 인한 혜택 및 사전 동의에 대해 설명합니다. 선택된 지원자는 연구 그룹과 대조 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
2단계: 데이터 수집: 사회 인구통계학적 프로필 및 기타 관련 변수에 대한 데이터 수집을 위해 사전 테스트된 반구조화된 설문지를 사용합니다.
3단계: 지원자 예방접종: 지원자에게 연구 그룹의 0일 및 7일차에 2개 장소에 각각 0.1ml의 WHO 사전 인증 광견병 백신(Rabivax-S, 공개 시장에서 구매)을 피내 주사하고 0.1ml의 광견병 백신을 투여합니다. 대조군의 경우 0일, 7일, 28일에 1개 부위 피내 경로로 백신을 접종했습니다. 나중에, 각 그룹에서 피험자의 50%에게 추가 백신 용량, 즉 365일에 한 부위(1회 방문)에 0.1ml를 제공하고; 또 다른 50%의 피험자에게는 추가 백신 접종, 즉 0.1ml, 365일과 368일에 한 부위(2회 방문).
4단계: 안전성 평가: 각 접종 후 대상자를 1시간 동안 관찰하여 약물유해반응(ADR)이 있는지 확인하고, 전체 접종 기간 동안 ADR을 입력할 수 있도록 후속 카드를 제공합니다. 마지막 복용 후 1주일. 보고된 모든 ADR이 기록되고 분석됩니다. 이상반응은 개정된 예방접종 후 이상반응(AEFI) 지침에 따라 분류됩니다.12 5단계: 샘플 수집 및 면역원성 분석: 0일차(백신접종 전), 35일차(마지막 백신접종 후) 및 365일차에 전주정맥으로부터 5ml의 정맥혈을 수집합니다. 365일에 0.1ml 추가 접종을 받은 피험자의 경우 372일에 5ml의 혈액 샘플을 수집하고, 365일과 368일에 0.1ml의 추가 접종을 받은 피험자의 경우 375일에 5ml의 혈액 샘플을 수집합니다. 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가를 추정합니다. 자원 봉사자로부터 수집한 샘플은 원심분리하고 혈청을 분리한 후 방갈로르의 Kempegowda 의학 과학 연구소 병원 및 연구 센터 예방 의학 부서의 항 광견병 클리닉에서 영하 200도에 보관합니다. 혈청은 광견병에 대한 참조 및 연구를 위한 WHO 협력 센터인 방갈로르에 있는 국립 정신 건강 및 신경 과학 연구소의 신경 바이러스학과로 저온 유통 방식으로 운송될 예정이며, 그곳에서 급속 형광 초점 억제 테스트(RFFIT)가 수행됩니다. RVNA 역가를 추정합니다. RFFIT에서 얻은 결과는 자원봉사자들과 공유됩니다. 다음 투여 및 샘플 수집에 관한 정보가 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560002
- Kempegowda Institute Of Medical Sciences Hospital and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자는 기꺼이 자원하여 연구에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 언제든지 광견병 백신이나 RIG 또는 RMAb를 접종받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 중증 면역저하 환자, 임산부, 수유부.
- 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
WHO는 PrEP 예방접종 일정, 0일과 7일에 2회 방문, 0.2ml 2개 부위(각 부위당 0.1ml)를 권장했습니다.
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WHO 사전 인증된 광견병 백신(Rabivax-S), WHO 권장 PrEP 예방접종 일정, 2회 방문, 0일차와 7일차에 0.2ml 2개 부위(각 부위당 0.1ml)
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활성 비교기: 요법 2
인도 정부는 현재 PrEP 일정을 0.1ml, 3회 방문, 0일, 7일, 28일에 권장합니다.
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WHO 사전 인증 광견병 백신(Rabivax-S), 인도 정부 승인 예방접종 일정, 3회 방문, 0일, 7일, 28일에 0.1ml 1개 부위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일, 365일, 372/375일에 1차 및 추가 백신 접종 후 연구 대상자의 혈청전환(>0.5 IU/mL)을 평가합니다.
기간: 혈액 샘플은 0일, 35일, 365일, 372일 및 375일에 수집됩니다.
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0일차(접종 전), 35일차, 365일차에 전주정맥에서 5ml의 정맥혈을 채취합니다.
365일에 0.1ml 추가 접종을 받은 피험자의 경우 372일에 5ml의 혈액 샘플을 수집하고, 365일과 368일에 0.1ml의 추가 접종을 받은 피험자의 경우 375일에 5ml의 혈액 샘플을 수집합니다. 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가를 추정합니다.
급속 형광 초점 억제 테스트(RFFIT)는 RVNA 역가를 추정하기 위해 광견병에 대한 참고 및 연구를 위한 WHO 협력 센터인 방갈로르의 국립 정신 건강 및 신경 과학 연구소의 신경 바이러스학과에서 수행됩니다.
RFFIT에서 얻은 결과는 자원봉사자들과 공유됩니다.
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혈액 샘플은 0일, 35일, 365일, 372일 및 375일에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deekshith J Reddy, MBBS, Kempegowda Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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