Una comparación de la seguridad y la inmunogenicidad del régimen de profilaxis previa a la exposición a la rabia entre el aprobado por el Gvt de la India y el aprobado por la OMS.

El estudio se llevará a cabo entre voluntarios adultos sanos que visiten la Clínica Antirrábica, la Unidad de Medicina Preventiva, el Hospital y Centro de Investigación del Instituto de Ciencias Médicas Kempegowda, Bangalore y visitas a otros institutos/lugares en Bangalore.

Paso 1: Selección de voluntarios: Los voluntarios sanos que aceptaron participar en el estudio serán evaluados para determinar los criterios de inclusión y exclusión y posteriormente se les explicará el régimen de vacunación, los beneficios de la vacuna y se tomará el consentimiento informado. Los voluntarios seleccionados serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: grupo de estudio y grupo de control.

Paso 2: Recopilación de datos: Se utilizará un cuestionario semiestructurado previamente probado para recopilar datos sobre el perfil sociodemográfico y otras variables relacionadas.

Paso 3: Vacunación de los voluntarios: Los voluntarios recibirán la vacuna contra la rabia precalificada por la OMS (Rabivax-S, comprada en el mercado abierto) 0,1 ml cada uno en 2 sitios los días 0 y 7 por vía intradérmica para el grupo de estudio y 0,1 ml de vacuna contra la rabia. vacuna en 1 sitio por vía intradérmica los días 0, 7 y 28 para el grupo de control. Posteriormente, en cada grupo, el 50% de los sujetos recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna, es decir, 0,1 ml, en un sitio el día 365 (una visita); para otro 50 % de los sujetos, dosis de refuerzo de la vacuna, es decir, 0,1 ml, en un sitio los días 365 y 368 (dos visitas).

Paso 4: Evaluación de seguridad: Después de cada dosis de vacunación, se observará al sujeto durante una hora para conocer cualquier reacción adversa al medicamento (RAM) y luego se le entregará una tarjeta de seguimiento para ingresar cualquier RAM durante todo el período de vacunación. y una semana después de la última dosis. Todas las RAM notificadas serán registradas y analizadas. Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con las pautas revisadas de eventos adversos siguiendo las pautas de inmunización (AEFI).12 Paso 5: Recogida de muestras y análisis de inmunogenicidad: se extraerán 5 ml de sangre venosa de la vena antecubital el día 0 (antes de la vacunación), el día 35 (después de la última dosis de vacunación) y el día 365. Para los sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de 0,1 ml el día 365, se recolectarán 5 ml de muestra de sangre el día 372 y para aquellos sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de 0,1 ml los días 365 y 368, se recolectará una muestra de sangre de 5 ml el día 375 para estimar los títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia(RVNA). Las muestras recolectadas de los voluntarios se centrifugan, se separa el suero y se almacenan a -200 grados centígrados en la Clínica Antirrábica, Unidad de Medicina Preventiva, Hospital y Centro de Investigación del Instituto de Ciencias Médicas Kempegowda, Bangalore. El suero se transportará en cadena de frío al Departamento de Neurovirología del Instituto Nacional de Salud Mental y Neurociencias de Bangalore, que es el centro colaborador de la OMS para referencia e investigación sobre la rabia, donde se realiza la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT) para estimar los títulos de RVNA. Los resultados obtenidos de RFFIT se compartirán con los voluntarios. Se proporcionará a los sujetos información sobre la próxima dosis y la recolección de muestras.