Raivotaudin turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu Intian Gvt:n ja WHO:n hyväksymän välillä.

Tutkimus tehdään terveiden aikuisten vapaaehtoisten kesken, jotka vierailevat Anti Rabies Clinic, Preventive Medicine Unit, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore ja vierailut muihin instituutteihin/paikkoihin Bangaloressa.

Vaihe 1: Vapaaehtoisten valinta: Terveet vapaaehtoiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen, ja sen jälkeen heille selitetään rokotusohjelma, rokotteen edut ja tietoinen suostumus. Valitut vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen ryhmään - tutkimus- ja kontrolliryhmään.

Vaihe 2: Tietojen kerääminen: Sosiodemografista profiilia ja muita asiaan liittyviä muuttujia koskevien tietojen keräämiseen käytetään esitestattua puolistrukturoitua kyselylomaketta.

Vaihe 3: Vapaaehtoisten rokottaminen: Vapaaehtoisille annetaan WHO:n esihyväksyttyä rabiesrokote (Rabivax-S, ostettu avoimista markkinoista) 0,1 ml kumpikin kahdessa paikassa päivinä 0 ja 7 intradermaalisesti tutkimusryhmälle ja 0,1 ml raivotautirokotetta. rokote 1 kohdassa intradermaalisesti päivinä 0, 7 ja 28 kontrolliryhmälle. Myöhemmin kussakin ryhmässä 50 %:lle koehenkilöistä annetaan tehosteannos rokotetta eli 0,1 ml, yhdessä paikassa päivänä 365 (yksi käynti); toiselle 50 %:lle koehenkilöistä tehosteannos rokotetta eli 0,1 ml, yksi paikka päivinä 365 ja 368 (kaksi käyntiä).

Vaihe 4: Turvallisuusarviointi: Jokaisen rokotusannoksen jälkeen koehenkilöä tarkkaillaan tunnin ajan mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi, minkä jälkeen annetaan seurantakortti, jolla voidaan syöttää mahdolliset haittavaikutukset koko rokotusjakson aikana. ja viikko viimeisen annoksen jälkeen. Kaikki raportoidut haittavaikutukset kirjataan ja analysoidaan. Haittatapahtumat luokitellaan tarkistettujen haittatapahtumien mukaisesti immunisointiohjeiden (AEFI) mukaisesti.12 Vaihe 5: Näytteenotto ja immunogeenisyysanalyysi: 5 ml laskimoverta otetaan kyynärpäälaskimosta päivänä 0 (ennen rokotusta), päivänä 35 (viimeisen rokotusannoksen jälkeen) ja päivänä 365. Koehenkilöistä, jotka ovat saaneet 0,1 ml tehosteannoksen päivänä 365, otetaan 5 ml verinäyte päivänä 372 ja niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka ovat saaneet 0,1 ml tehosteannoksen päivänä 365 ja 368, otetaan 5 ml verinäyte päivänä 375. arvioi raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterit. Vapaaehtoisilta kerätyt näytteet sentrifugoidaan, seerumi erotetaan ja säilytetään -200 Celsius-asteessa Anti Rabies Clinic, Preventive Medicine Unit, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore. Seerumi kuljetetaan kylmäketjussa neurovirologian osastolle, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore, joka on WHO:n raivotaudin referenssi- ja tutkimuskeskus, jossa tehdään Rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT) arvioida RVNA-tiitterit. RFFIT:stä saadut tulokset jaetaan vapaaehtoisille. Koehenkilöille annetaan tietoa seuraavasta annoksesta ja näytteenotosta.