Сравнение безопасности и иммуногенности схем доконтактной профилактики бешенства между одобренными Правительством Индии и ВОЗ.

Исследование будет проводиться среди здоровых взрослых добровольцев, посещающих клинику по борьбе с бешенством, отделение профилактической медицины, больницу и исследовательский центр Института медицинских наук Кемпегоуда, Бангалор, а также посещающие другие институты/места в Бангалоре.

Шаг 1: Отбор добровольцев: Здоровые добровольцы, согласившиеся участвовать в исследовании, будут проверены на предмет критериев включения и исключения, а затем им будут разъяснены схемы вакцинации, преимущества, связанные с вакциной, и информированное согласие. Отобранные добровольцы будут рандомизированы на две группы — исследовательскую и контрольную.

Шаг 2: Сбор данных: предварительно протестированный полуструктурированный вопросник будет использоваться для сбора данных о социально-демографическом профиле и других связанных переменных.

Шаг 3: Вакцинация добровольцев: Добровольцам будет введена предварительно квалифицированная ВОЗ вакцина против бешенства (Rabivax-S, приобретенная на открытом рынке) по 0,1 мл в 2 участках в дни 0 и 7 внутрикожно для исследуемой группы и 0,1 мл вакцины против бешенства. вакцина в 1 участок внутрикожно в дни 0, 7 и 28 для контрольной группы. Позже в каждой группе 50% субъектов получат бустерную дозу вакцины, т.е. 0,1 мл, в одно место на 365-й день (одно посещение); еще для 50% субъектов - бустерная доза вакцины, т.е. 0,1 мл, в одно место на 365 и 368 дни (два посещения).

Шаг 4: Оценка безопасности: После каждой дозы вакцинации за субъектом будут наблюдать в течение часа, чтобы выявить любые побочные реакции на лекарственные средства (НЛР), а затем будет выдана контрольная карта для записи любых НЛР в течение всего периода вакцинации. и через неделю после последней дозы. Все зарегистрированные нежелательные реакции будут записываться и анализироваться. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с пересмотренными рекомендациями по нежелательным явлениям после иммунизации (ПППИ).12 Шаг 5: Сбор проб и анализ иммуногенности: 5 мл венозной крови будут взяты из антекубитальной вены в день 0 (до вакцинации), день 35 (после последней дозы вакцинации) и день 365. У субъектов, получивших ревакцинирующую дозу 0,1 мл на 365-й день, образец крови в размере 5 мл будет взят на 372-й день, а у тех субъектов, которые получили ревакцинирующую дозу 0,1 мл на 365-й и 368-й день, образец крови по 5 мл будет взят на 375-й день для оценить титры нейтрализующих антител к вирусу бешенства (РВНА). Образцы, собранные у добровольцев, центрифугируются, сыворотка отделяется и хранится при температуре -200 градусов по Цельсию в клинике по борьбе с бешенством, отделение профилактической медицины, больница и исследовательский центр Института медицинских наук Кемпегоуда, Бангалор. Сыворотка будет доставлена ​​в холодовой цепи в отделение нейровирусологии Национального института психического здоровья и нейронаук в Бангалоре, который является сотрудничающим центром ВОЗ по справочным исследованиям и исследованиям бешенства, где проводится тест на быстрое ингибирование фокуса флуоресценции (RFFIT). оценить титры РВНА. Результаты, полученные в результате RFFIT, будут переданы волонтерам. Субъектам будет предоставлена ​​информация о следующей дозе и сборе образцов.