Ein Vergleich der Sicherheit und Immunogenität des Tollwut-Präexpositionsprophylaxe-Regimes zwischen der von der indischen Regierung und der WHO genehmigten.

Die Studie wird an gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt, die die Anti-Tollwut-Klinik, die Abteilung für Präventivmedizin, das Krankenhaus und Forschungszentrum des Kempegowda Institute of Medical Sciences in Bangalore besuchen und andere Institute/Orte in Bangalore besuchen.

Schritt 1: Auswahl der Freiwilligen: Die gesunden Freiwilligen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und anschließend über das Impfschema, die Vorteile des Impfstoffs und die Inanspruchnahme einer Einverständniserklärung informiert. Die ausgewählten Freiwilligen werden in zwei Gruppen randomisiert: Studien- und Kontrollgruppe.

Schritt 2: Datenerfassung: Ein vorab getesteter halbstrukturierter Fragebogen wird zur Erfassung von Daten zum soziodemografischen Profil und anderen damit verbundenen Variablen verwendet.

Schritt 3: Impfung der Freiwilligen: Den Freiwilligen wird ein von der WHO präqualifizierter Tollwutimpfstoff (Rabivax-S, auf dem freien Markt gekauft) jeweils 0,1 ml an 2 Standorten an Tag 0 und 7 intradermal für die Studiengruppe und 0,1 ml Tollwut verabreicht Impfstoff an einer Stelle intradermal am Tag 0, 7 und 28 für die Kontrollgruppe. Später erhalten in jeder Gruppe 50 % der Probanden eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs, d. h. 0,1 ml, an einer Stelle am Tag 365 (ein Besuch); für weitere 50 % der Probanden eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs, d. h. 0,1 ml, an einer Stelle an den Tagen 365 und 368 (zwei Besuche).

Schritt 4: Sicherheitsbewertung: Nach jeder Impfdosis wird der Proband eine Stunde lang beobachtet, um etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) herauszufinden. Anschließend wird ihm eine Kontrollkarte ausgehändigt, auf der alle UAW während des gesamten Impfzeitraums eingetragen werden können und eine Woche nach der letzten Dosis. Alle gemeldeten UAW werden erfasst und analysiert. Die unerwünschten Ereignisse werden gemäß den überarbeiteten Richtlinien für unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFI) klassifiziert.12 Schritt 5: Probenentnahme und Immunogenitätsanalyse: Am Tag 0 (vor der Impfung), am Tag 35 (nach der letzten Impfdosis) und am Tag 365 werden 5 ml venöses Blut aus der Vena antecubitalis entnommen. Für Probanden, die am Tag 365 eine Auffrischungsdosis von 0,1 ml erhalten haben, werden am Tag 372 5 ml Blutproben entnommen, und für die Probanden, die am Tag 365 und 368 eine Auffrischungsdosis von 0,1 ml erhalten haben, werden am Tag 375 bis 5 ml Blutproben entnommen Schätzen Sie die RVNA-Titer (Tollwutvirus-neutralisierender Antikörper). Die von den Freiwilligen gesammelten Proben werden zentrifugiert, vom Serum getrennt und bei -200 Grad Celsius in der Anti-Tollwut-Klinik, Abteilung für Präventivmedizin, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore, gelagert. Das Serum wird in einer Kühlkette zur Abteilung für Neurovirologie des National Institute of Mental Health and Neuro Sciences in Bangalore transportiert, dem WHO-Kooperationszentrum für Referenz- und Tollwutforschung, wo der Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) durchgeführt wird Schätzen Sie die RVNA-Titer. Die durch RFFIT erzielten Ergebnisse werden den Freiwilligen mitgeteilt. Den Probanden werden Informationen zur nächsten Dosis und zur Probenentnahme gegeben.