Un confronto tra sicurezza e immunogenicità del regime di profilassi pre-esposizione alla rabbia tra il regime approvato dal Gvt indiano e quello approvato dall'OMS.

Lo studio sarà condotto tra volontari adulti sani che visiteranno la clinica antirabbica, l'unità di medicina preventiva, l'ospedale e il centro di ricerca del Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore e visite ad altri istituti/luoghi a Bangalore.

Fase 1: Selezione dei volontari: i volontari sani che hanno accettato di partecipare allo studio verranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione e successivamente verranno spiegati in merito al regime vaccinale, ai benefici dovuti al vaccino e al consenso informato. I volontari selezionati verranno randomizzati in due gruppi: studio e gruppo di controllo.

Fase 2: Raccolta dei dati: verrà utilizzato un questionario semistrutturato pretestato per la raccolta di dati sul profilo socio-demografico e altre variabili correlate.

Fase 3: Vaccinazione dei volontari: ai volontari verrà somministrato il vaccino antirabbico prequalificato dall'OMS (Rabivax-S, acquistato dal mercato aperto) 0,1 ml ciascuno in 2 siti il ​​giorno 0 e 7 intradermico per il gruppo di studio e 0,1 ml di vaccino antirabbico vaccino per via intradermica in 1 sito nei giorni 0, 7 e 28 per il gruppo di controllo. Successivamente, in ciascun gruppo, al 50% dei soggetti verrà fornita una dose di richiamo di vaccino, ovvero 0,1 ml, in un sito il giorno 365 (una visita); per un altro 50% dei soggetti, dose di richiamo del vaccino, ovvero 0,1 ml, in un sito nei giorni 365 e 368 (due visite).

Fase 4: Valutazione della sicurezza: dopo ogni dose di vaccinazione, il soggetto verrà osservato per un'ora, per scoprire eventuali reazioni avverse ai farmaci (ADR) e quindi verrà consegnata una scheda di follow-up per inserire eventuali ADR durante l'intero periodo di vaccinazione. e una settimana dopo l'ultima dose. Tutte le ADR segnalate verranno registrate e analizzate. Gli eventi avversi saranno classificati in base agli eventi avversi rivisti in seguito alle linee guida sull'immunizzazione (AEFI).12 Passaggio 5: raccolta del campione e analisi dell'immunogenicità: 5 ml di sangue venoso verranno raccolti dalla vena antecubitale il giorno 0 (prima della vaccinazione), il giorno 35 (dopo l'ultima dose di vaccinazione) e il giorno 365. Per i soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo da 0,1 ml il giorno 365, verrà raccolto un campione di sangue da 5 ml il giorno 372 e per i soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo da 0,1 ml il giorno 365 e 368, un campione di sangue da 5 ml verrà raccolto il giorno 375 per stimare i titoli degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA). I campioni raccolti dai volontari vengono centrifugati, separati dal siero e conservati a -200 gradi centigradi presso la Clinica antirabbica, Unità di medicina preventiva, Ospedale e Centro di ricerca del Kempegowda Institute of Medical Sciences, Bangalore. Il siero sarà trasportato nella catena del freddo al Dipartimento di Neurovirologia, Istituto Nazionale di Salute Mentale e Scienze Neurologiche, Bangalore, che è il centro collaboratore dell'OMS per riferimento e ricerca sulla rabbia, dove viene eseguito il test di inibizione rapida del fuoco fluorescente (RFFIT) per stimare i titoli RVNA. I risultati ottenuti da RFFIT saranno condivisi con i volontari. Ai soggetti verranno fornite informazioni relative alla dose successiva e alla raccolta dei campioni.