Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności schematu profilaktyki przedekspozycyjnej wścieklizny pomiędzy zatwierdzonymi przez Gvt of India i zatwierdzonymi przez WHO.

Badanie zostanie przeprowadzone wśród zdrowych dorosłych ochotników odwiedzających Klinikę Przeciwdziałania Wściekliźnie, Oddział Medycyny Prewencyjnej, Szpital i Centrum Badawcze Instytutu Nauk Medycznych Kempegowda w Bangalore oraz wizytujących inne instytuty/miejsca w Bangalore.

Krok 1: Wybór ochotników: Zdrowi ochotnicy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, a następnie zostaną wyjaśnieni w zakresie schematu szczepień, korzyści wynikających ze szczepionki i zostaną podjęte świadome zgody. Wybrani ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – badaną i kontrolną.

Krok 2: Zbieranie danych: Wstępnie przetestowany, częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do gromadzenia danych na temat profilu społeczno-demograficznego i innych powiązanych zmiennych.

Krok 3: Szczepienie ochotników: Ochotnicy otrzymają wstępnie zatwierdzoną przez WHO szczepionkę przeciwko wściekliźnie (Rabivax-S, zakupioną na wolnym rynku) po 0,1 ml w 2 miejscach w dniach 0 i 7 śródskórnie dla grupy badanej oraz 0,1 ml szczepionki przeciw wściekliźnie szczepionka w 1 miejsce, śródskórnie, w dniach 0, 7 i 28 dla grupy kontrolnej. Później w każdej grupie 50% pacjentów otrzyma dawkę przypominającą szczepionki tj. 0,1 ml, w jedno miejsce w 365. dniu (jedna wizyta); dla kolejnych 50% badanych dawka przypominająca szczepionki tj. 0,1 ml, jedno miejsce w dniach 365 i 368 (dwie wizyty).

Krok 4: Ocena bezpieczeństwa: Po każdej dawce szczepionki osoba będzie obserwowana przez godzinę w celu wykrycia wszelkich niepożądanych reakcji na lek (ADR), a następnie otrzyma kartę kontrolną, w której będzie mogła wpisać wszelkie działania niepożądane przez cały okres szczepienia i tydzień po ostatniej dawce. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmienionymi zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień (AEFI).12 Krok 5: Pobranie próbki i analiza immunogenności: 5 ml krwi żylnej zostanie pobrane z żyły przedłokciowej w dniu 0 (przed szczepieniem), dniu 35 (po ostatniej dawce szczepionki) i dniu 365. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą 0,1 ml w 365. dniu, w 372. dniu zostanie pobrane 5 ml próbkę krwi, a w przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą 0,1 ml w 365. i 368. dniu, w 375. i 368. dniu zostanie pobrane 5ml próbka krwi do oszacować miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA). Próbki pobrane od ochotników są odwirowywane, oddzielane od surowicy i przechowywane w temperaturze -200 stopni Celsjusza w Klinice Przeciwdziałania Wściekliźnie, Oddział Medycyny Prewencyjnej, Szpital i Centrum Badawcze Instytutu Nauk Medycznych Kempegowda w Bangalore. Surowica zostanie przetransportowana w łańcuchu chłodniczym do Departamentu Neurowirusologii Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego i Nauk Neurologicznych w Bangalore, który jest ośrodkiem współpracującym z WHO w zakresie referencji i badań nad wścieklizną, gdzie przeprowadza się szybki test hamowania ogniska fluorescencyjnego (RFFIT) w celu sprawdzenia oszacować miano RVNA. Wyniki uzyskane z RFFIT zostaną udostępnione wolontariuszom. Pacjenci otrzymają informację dotyczącą kolejnej dawki i pobrania próbki.