Uma comparação de segurança e imunogenicidade do regime de profilaxia pré-exposição à raiva entre o aprovado pelo Gvt da Índia e aprovado pela OMS.

O estudo será conduzido entre voluntários adultos saudáveis ​​​​visitando a Clínica Anti-Rábica, Unidade de Medicina Preventiva, Hospital do Instituto de Ciências Médicas Kempegowda e Centro de Pesquisa, Bangalore e visitas a outros institutos/locais em Bangalore.

Etapa 1: Seleção de Voluntários: Os voluntários saudáveis ​​​​que concordaram em participar do estudo serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e posteriormente explicados sobre o regime de vacinação, serão obtidos os benefícios devidos à vacina e consentimento informado. Os voluntários selecionados serão randomizados em dois grupos: grupo de estudo e grupo controle.

Etapa 2: Coleta de dados: Um questionário semiestruturado pré-testado será utilizado para coleta de dados sobre o perfil sociodemográfico e outras variáveis ​​relacionadas.

Etapa 3: Vacinação de voluntários: Os voluntários receberão vacina anti-rábica pré-qualificada pela OMS (Rabivax-S, adquirida no mercado aberto) 0,1 ml cada em 2 locais nos dias 0 e 7 por via intradérmica para o grupo de estudo e 0,1 ml de anti-rábica vacina por via intradérmica em 1 local nos dias 0, 7 e 28 para o grupo de controle. Posteriormente, em cada grupo, 50% dos sujeitos receberão uma dose de reforço da vacina, ou seja, 0,1 ml, um local no dia 365 (uma visita); para outros 50% dos indivíduos, dose de reforço da vacina, ou seja, 0,1 ml, um local nos dias 365 e 368 (duas visitas).

Etapa 4: Avaliação de segurança: Após cada dose de vacinação, o sujeito será observado por uma hora, para descobrir quaisquer reações adversas a medicamentos (RAMs) e, em seguida, será entregue um cartão de acompanhamento para inserir quaisquer RAMs durante todo o período de vacinação e uma semana após a última dose. Todas as RAMs notificadas serão registradas e analisadas. Os eventos adversos serão classificados de acordo com as diretrizes revisadas de eventos adversos após imunização (EAPV).12 Etapa 5: Coleta de amostra e análise de imunogenicidade: 5ml de sangue venoso serão coletados da veia antecubital no dia 0 (antes da vacinação), dia 35 (após a última dose de vacinação) e dia 365. Para os indivíduos que receberam uma dose de reforço de 0,1 ml no dia 365, uma amostra de sangue de 5 ml será coletada no dia 372 e para aqueles indivíduos que receberam uma dose de reforço de 0,1 ml nos dias 365 e 368, uma amostra de sangue de 5 ml será coletada no dia 375 para estimar os títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA). As amostras coletadas dos voluntários são centrifugadas, o soro é separado e armazenado a -200 graus centígrados na Clínica Anti-Rábica, Unidade de Medicina Preventiva, Hospital do Instituto de Ciências Médicas Kempegowda e Centro de Pesquisa, Bangalore. O soro será transportado em cadeia de frio para o Departamento de Neurovirologia, Instituto Nacional de Saúde Mental e Neuro Ciências, Bangalore, que é o centro colaborador da OMS para referência e pesquisa em raiva, onde é feito o teste rápido de inibição do foco fluorescente (RFFIT) para estimar títulos de RVNA. Os resultados obtidos no RFFIT serão partilhados com os voluntários. Informações sobre a próxima dose e coleta de amostras serão fornecidas aos sujeitos.