Srovnání bezpečnosti a imunogenicity režimu preexpoziční profylaxe vztekliny mezi schváleným Gvt of India a schváleným WHO.
Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity purifikované vakcíny proti vzteklině Verocell jako preexpoziční profylaxe prostřednictvím intradermálních dvou návštěv (2-0-2-0-0) veršů tří návštěv (1-0-1-0-1) Režim o zdraví Dobrovolníci
Cílem této klinické studie je porovnat WHO doporučený plán očkování PrEP, 2 dávky 0,2 ml 2 místa (0,1 ml každé místo) v den 0 a den 7 a indickou vládou aktuálně doporučený plán PrEP, 0,1 ml 3 dávky v den 0, den 7 a den 28 u zdravých subjektů starších 18 let, ochotných se dobrovolně přihlásit a podepsat písemný informovaný souhlas se studií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pro hodnocení sérokonverze (~ 0,5 IU/ml) subjektů studie po primární a posilující vakcinaci v den 35, den 365, den 372/375.
- Pro posouzení výskytu nežádoucích účinků (okamžitých/opožděných, místních/systémových) mezi subjekty.
Účastníkům bude podána prekvalifikovaná vakcína proti vzteklině WHO (Rabivax-S).
Výzkumníci budou porovnávat dva výše uvedené režimy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena mezi zdravými dospělými dobrovolníky, kteří navštíví kliniku proti vzteklině, jednotku preventivního lékařství, nemocnici a výzkumné centrum Kempegowda Institute of Medical Sciences v Bangalore a navštíví další instituty/místa v Bangalore.
Krok 1: Výběr dobrovolníků: Zdraví dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení a vyloučení a následně bude vysvětlen režim očkování, přínosy vakcíny a informovaný souhlas. Vybraní dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin – studijní a kontrolní skupiny.
Krok 2: Sběr dat: Pro sběr dat o sociodemografickém profilu a dalších souvisejících proměnných bude použit předem testovaný semistrukturovaný dotazník.
Krok 3: Vakcinace dobrovolníků: Dobrovolníkům bude podána WHO předem kvalifikovaná vakcína proti vzteklině (Rabivax-S, zakoupená na volném trhu) po 0,1 ml na 2 místech v den 0 a 7 intradermálně pro studijní skupinu a 0,1 ml proti vzteklině. vakcína na 1 místě intradermální cestou v den 0, 7 a 28 pro kontrolní skupinu. Později bude v každé skupině 50 % subjektů poskytnuta posilovací dávka vakcíny, tj. 0,1 ml, jedno místo v den 365 (jedna návštěva); pro dalších 50 % subjektů posilovací dávka vakcíny, tj. 0,1 ml, jedno místo ve dnech 365 a 368 (dvě návštěvy).
Krok 4: Vyhodnocení bezpečnosti: Po každé vakcinační dávce bude subjekt hodinu pozorován, aby se zjistily případné nežádoucí účinky léku (ADR), a poté mu bude vydána kontrolní karta pro zapsání jakýchkoli nežádoucích účinků po celou dobu očkování. a jeden týden po poslední dávce. Všechny hlášené nežádoucí účinky budou zaznamenány a analyzovány. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle revidovaných pokynů pro imunizaci (AEFI).12 Krok 5: Odběr vzorku a analýza imunogenicity: 5 ml žilní krve bude odebráno z předloktní žíly v den 0 (před vakcinací), den 35 (po poslední dávce vakcinace) a den 365. U subjektů, které dostaly 0,1 ml posilovací dávky v den 365, bude 5 ml vzorku krve odebráno v den 372 a u subjektů, které dostaly 0,1 ml posilovací dávky v den 365 a 368, bude odebráno 5 ml vzorku krve v den 375 až odhadnout titry neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA). Vzorky odebrané od dobrovolníků jsou odstředěny, sérum odděleno a skladováno při teplotě -200 stupňů Celsia na Klinice proti vzteklině, Jednotka preventivního lékařství, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore. Sérum bude přepraveno v chladném řetězci do oddělení Neurovirologie, Národního institutu duševního zdraví a neurověd, Bangalore, což je centrum spolupracující s WHO pro referenční a výzkum vztekliny, kde se provádí test inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT). odhadnout titry RVNA. Výsledky získané z RFFIT budou sdíleny s dobrovolníky. Subjektům budou poskytnuty informace týkající se další dávky a odběru vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560002
- Kempegowda Institute Of Medical Sciences Hospital and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty ochotné dobrovolně se přihlásit a podepsat písemný informovaný souhlas se studií.
- Subjekty by měly být dostupné po dobu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Kdykoli v minulosti jste obdrželi vakcínu proti vzteklině nebo RIG nebo RMAb.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení za poslední tři měsíce.
- Těžce imunokompromitované subjekty, těhotné a kojící ženy.
- Subjekty se známou anamnézou alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1
WHO doporučila očkovací plán PrEP, 2 návštěvy, 0,2 ml 2 místa (0,1 ml každé místo) v den 0 a den 7
|
WHO předem kvalifikovaná vakcína proti vzteklině (Rabivax-S), WHO doporučená očkovací schéma PrEP, 2 návštěvy, 0,2 ml 2 místa (0,1 ml každé místo) v den 0 a den 7
|
|
Aktivní komparátor: Režim 2
Vláda Indie v současné době doporučuje plán PrEP, 0,1 ml 3 návštěvy, v den 0, den 7 a den 28
|
WHO předem kvalifikovaná vakcína proti vzteklině (Rabivax-S), indická vláda schválila očkovací plán, 3 návštěvy, 0,1 ml na 1 místě v den 0, 7 a 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení sérokonverze (>0,5 IU/ml) subjektů studie po primární a posilující vakcinaci v den 35, den 365, den 372/375.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 0, den 35, den 365, den 372 a den 375
|
V den 0 (před očkováním), den 35 a den 365 bude odebráno 5 ml žilní krve z předloktní žíly.
U subjektů, které dostaly 0,1 ml posilovací dávky v den 365, bude 5 ml vzorku krve odebráno v den 372 a u subjektů, které dostaly 0,1 ml posilovací dávky v den 365 a 368, bude odebráno 5 ml vzorku krve v den 375 až odhadnout titry neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA).
Rychlý test inhibice fluorescenčního fokusu (RFFIT) se provádí na katedře neurovirologie Národního institutu duševního zdraví a neurověd v Bangalore, což je centrum spolupracující s WHO pro referenční a výzkum vztekliny za účelem odhadu titrů RVNA.
Výsledky získané z RFFIT budou sdíleny s dobrovolníky.
|
Vzorky krve budou odebírány v den 0, den 35, den 365, den 372 a den 375
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deekshith J Reddy, MBBS, Kempegowda Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIMSCM01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .