Srovnání bezpečnosti a imunogenicity režimu preexpoziční profylaxe vztekliny mezi schváleným Gvt of India a schváleným WHO.

Studie bude provedena mezi zdravými dospělými dobrovolníky, kteří navštíví kliniku proti vzteklině, jednotku preventivního lékařství, nemocnici a výzkumné centrum Kempegowda Institute of Medical Sciences v Bangalore a navštíví další instituty/místa v Bangalore.

Krok 1: Výběr dobrovolníků: Zdraví dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení a vyloučení a následně bude vysvětlen režim očkování, přínosy vakcíny a informovaný souhlas. Vybraní dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin – studijní a kontrolní skupiny.

Krok 2: Sběr dat: Pro sběr dat o sociodemografickém profilu a dalších souvisejících proměnných bude použit předem testovaný semistrukturovaný dotazník.

Krok 3: Vakcinace dobrovolníků: Dobrovolníkům bude podána WHO předem kvalifikovaná vakcína proti vzteklině (Rabivax-S, zakoupená na volném trhu) po 0,1 ml na 2 místech v den 0 a 7 intradermálně pro studijní skupinu a 0,1 ml proti vzteklině. vakcína na 1 místě intradermální cestou v den 0, 7 a 28 pro kontrolní skupinu. Později bude v každé skupině 50 % subjektů poskytnuta posilovací dávka vakcíny, tj. 0,1 ml, jedno místo v den 365 (jedna návštěva); pro dalších 50 % subjektů posilovací dávka vakcíny, tj. 0,1 ml, jedno místo ve dnech 365 a 368 (dvě návštěvy).

Krok 4: Vyhodnocení bezpečnosti: Po každé vakcinační dávce bude subjekt hodinu pozorován, aby se zjistily případné nežádoucí účinky léku (ADR), a poté mu bude vydána kontrolní karta pro zapsání jakýchkoli nežádoucích účinků po celou dobu očkování. a jeden týden po poslední dávce. Všechny hlášené nežádoucí účinky budou zaznamenány a analyzovány. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle revidovaných pokynů pro imunizaci (AEFI).12 Krok 5: Odběr vzorku a analýza imunogenicity: 5 ml žilní krve bude odebráno z předloktní žíly v den 0 (před vakcinací), den 35 (po poslední dávce vakcinace) a den 365. U subjektů, které dostaly 0,1 ml posilovací dávky v den 365, bude 5 ml vzorku krve odebráno v den 372 a u subjektů, které dostaly 0,1 ml posilovací dávky v den 365 a 368, bude odebráno 5 ml vzorku krve v den 375 až odhadnout titry neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA). Vzorky odebrané od dobrovolníků jsou odstředěny, sérum odděleno a skladováno při teplotě -200 stupňů Celsia na Klinice proti vzteklině, Jednotka preventivního lékařství, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore. Sérum bude přepraveno v chladném řetězci do oddělení Neurovirologie, Národního institutu duševního zdraví a neurověd, Bangalore, což je centrum spolupracující s WHO pro referenční a výzkum vztekliny, kde se provádí test inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT). odhadnout titry RVNA. Výsledky získané z RFFIT budou sdíleny s dobrovolníky. Subjektům budou poskytnuty informace týkající se další dávky a odběru vzorku.