Een vergelijking van de veiligheid en immunogeniciteit van het profylaxeregime vóór blootstelling aan rabiës tussen goedgekeurd door de Gvt of India en goedgekeurd door de WHO.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder gezonde volwassen vrijwilligers die de Anti Rabies Clinic, de Preventive Medicine Unit, het Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore en bezoeken aan andere instituten/plaatsen in Bangalore bezoeken.

Stap 1: Selectie van vrijwilligers: De gezonde vrijwilligers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek zullen worden gescreend op de inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens zullen uitleg worden gegeven over het vaccinatieregime, de voordelen van het vaccin en geïnformeerde toestemming. De geselecteerde vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee groepen: een studiegroep en een controlegroep.

Stap 2: Verzameling van gegevens: Een vooraf geteste semi-gestructureerde vragenlijst zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens over het sociaal-demografische profiel en andere gerelateerde variabelen.

Stap 3: Vaccinatie van vrijwilligers: De vrijwilligers krijgen door de WHO vooraf gekwalificeerd rabiësvaccin (Rabivax-S, gekocht op de open markt) 0,1 ml elk op 2 locaties op dag 0 en 7 intradermaal voor de onderzoeksgroep en 0,1 ml rabiës. vaccin op 1 plaats intradermale route op dag 0, 7 en 28 voor de controlegroep. Later zal in elke groep 50% van de proefpersonen een boosterdosis vaccin krijgen, d.w.z. 0,1 ml, één plaats op dag 365 (één bezoek); voor nog eens 50% van de proefpersonen, boosterdosis vaccin, d.w.z. 0,1 ml, één plaats op dag 365 en 368 (twee bezoeken).

Stap 4: Veiligheidsevaluatie: Na elke vaccinatiedosis wordt de proefpersoon gedurende een uur geobserveerd om eventuele bijwerkingen te achterhalen. Vervolgens wordt er een vervolgkaart gegeven waarop eventuele bijwerkingen tijdens de gehele vaccinatieperiode vermeld kunnen worden. en één week na de laatste dosis. Alle gemelde bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd. De bijwerkingen zullen worden geclassificeerd volgens de herziene bijwerkingen volgens de immunisatierichtlijnen (AEFI).12 Stap 5: Monstername en immunogeniciteitsanalyse: 5 ml veneus bloed wordt afgenomen uit de ante-cubitale ader op dag 0 (vóór vaccinatie), dag 35 (na de laatste vaccinatiedosis) en dag 365. Van proefpersonen die op dag 365 een boosterdosis van 0,1 ml hebben gekregen, wordt op dag 372 een bloedmonster van 5 ml afgenomen en voor proefpersonen die op dag 365 en 368 een boosterdosis van 0,1 ml hebben gekregen, wordt op dag 375 tot en met 368 een bloedmonster van 5 ml afgenomen. schat de titers van het rabiësvirusneutraliserende antilichaam (RVNA). De van de vrijwilligers verzamelde monsters worden gecentrifugeerd, serum gescheiden en opgeslagen bij -200 Celsius in de Anti Rabies Clinic, Preventive Medicine Unit, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore. Het serum zal in een koudeketen worden getransporteerd naar het Department of Neurovirology, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore, het WHO-samenwerkingscentrum voor referentie en onderzoek naar hondsdolheid, waar de Rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT) wordt uitgevoerd om schat RVNA-titers. De resultaten van RFFIT zullen worden gedeeld met de vrijwilligers. Informatie over de volgende dosis en monsterafname zal aan de proefpersonen worden gegeven.