En sammenligning af sikkerhed og immunogenicitet af rabies før eksponeringsprofylakse mellem Gvt of India Approved og WHO-godkendt.

Undersøgelsen vil blive udført blandt raske voksne frivillige, der besøger Anti Rabies Clinic, Preventive Medicine Unit, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore og besøg på andre institutter/steder i Bangalore.

Trin-1: Udvælgelse af frivillige: De raske frivillige, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterierne og efterfølgende forklaret vedrørende vaccinationsregimet, fordele på grund af vaccine og informeret samtykke vil blive taget. De udvalgte frivillige vil blive randomiseret i to grupper - undersøgelse og kontrolgruppe.

Trin-2: Indsamling af data: Et forudtestet semistruktureret spørgeskema vil blive brugt til indsamling af data om sociodemografisk profil og andre relaterede variabler.

Trin-3: Vaccination af frivillige: De frivillige vil få WHO prækvalificeret rabiesvaccine (Rabivax-S, købt på det åbne marked) 0,1 ml hver på 2 steder på dag 0 og 7 intradermalt til undersøgelsesgruppen og 0,1 ml rabies vaccine på 1 sted intradermal vej på dag 0, 7 og 28 for kontrolgruppen. Senere, i hver gruppe, vil 50 % af forsøgspersonerne få en boosterdosis af vaccine, dvs. 0,1 ml, ét sted på dag 365 (et besøg); for yderligere 50 % af forsøgspersonerne, boosterdosis af vaccine, dvs. 0,1 ml, ét sted på dag 365 og 368 (to besøg).

Trin 4: Sikkerhedsevaluering: Efter hver vaccinationsdosis vil forsøgspersonen blive observeret i en time for at finde ud af eventuelle bivirkninger (ADR'er), og derefter vil der blive givet et opfølgningskort for at indtaste eventuelle bivirkninger under hele vaccinationsperioden og en uge efter sidste dosis. Alle de indberettede bivirkninger vil blive registreret og analyseret. Bivirkningerne vil blive klassificeret i henhold til de reviderede bivirkninger efter immunisering (AEFI) retningslinjer.12 Trin 5: Indsamling af prøve og immunogenicitetsanalyse: 5 ml venøst ​​blod vil blive opsamlet fra den ante-cubitale vene på dag-0 (før vaccination), dag-35 (efter sidste dosis af vaccination) og dag 365. For forsøgspersoner, der har modtaget 0,1 ml boosterdosis på dag 365, vil der blive udtaget 5 ml blodprøve på dag 372, og for de forsøgspersoner, der har modtaget 0,1 ml boosterdosis på dag 365 og 368, vil 5 ml blodprøve blive indsamlet på dag 375 til estimere rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titre. Prøverne indsamlet fra de frivillige centrifugeres, serumsepareres og opbevares i -200 Celsius på Anti Rabies Clinic, Preventive Medicine Unit, Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & Research Centre, Bangalore. Serumet vil blive transporteret i en kølekæde til afdelingen for neurovirologi, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore, som er WHO's samarbejdscenter for reference og forskning i rabies, hvor Rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT) udføres for at estimere RVNA-titre. Resultaterne opnået fra RFFIT vil blive delt til de frivillige. Information om næste dosis og prøvetagning vil blive givet til forsøgspersonerne.