BCMA CAR T細胞療法を受けた多発性骨髄腫患者に対するタルケタマブの研究
2026年3月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発または難治性多発性骨髄腫に対するBCMA CART細胞療法後のタルケタマブの地固め
研究者らは、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者に対するBCMA CAR T細胞療法後のタルケタマブが効果的な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
この研究の参加者全員は、自分の疾患に対してすでに BCMA CAR T 細胞療法 ide-cel を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
- メール：mailanks@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saad Usmani, MD, MBA
- 電話番号：646-608-4165
研究場所
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Sham Mailankody, MBBS
- 電話番号：646-608-3712
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IMID、PI、およびCD38モノクローナル抗体による以前の治療を受けた多発性骨髄腫患者
- 登録前の1～3か月以内にFDA承認のBCMA CART細胞療法ide-celによる治療を受けた
- 血清モノクローナルタンパク質 < 0.5 gm/dL; 24 時間尿モノクローナルタンパク質 < 200 mg。遊離軽鎖を含む血清 < 10 mg/dL
- IMWGの基準に基づく疾患進行の証拠なし
- インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- グレード2の神経障害およびグレード2の脱毛症を除き、グレード1または以前の治療による非血液毒性のベースラインまで回復した。
- 進行中の、あらゆるグレードのサイトカイン放出症候群または免疫エフェクター細胞媒介神経毒性の証拠はない
- CART細胞療法後は追加の骨髄腫治療は不要
- 臨床検査前に、G-CSF または GM-CSF の場合は 7 日間、PEG 化 GCSF の場合は 14 日間、成長因子サポートなしで絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3。
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (臨床検査前の過去 7 回の血小板輸血またはトロンボポエチン受容体アゴニストの使用なし)。 前回の CAR T 細胞療法に対するリンパ球除去化学療法前の血小板数が 75,000 未満であった場合、血小板 ≥ 50,000/mm^3 は許容されます。
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (臨床検査後 7 日以内に赤血球輸血サポートまたはエリスロポエチンの使用なし)。
- クレアチニンクリアランス（CrCl）/推定糸球体濾過量（eGFR）≧30mL/分、24時間尿評価により測定、またはCKD-EPI2021により推定。
- 室内空気の酸素飽和度 ≥ 92%
肝機能:
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清総ビリルビン ≤ 2 x ULN;ただし、ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の参加者は除きます（この場合、直接ビリルビン値が 1.5 x ULN 以下である必要があります）。
- 国際比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x ULN
- 心臓機能：心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左心室駆出率≧45％。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲と能力がある
妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）は以下のことを行う必要があります。
- スクリーニング時に高感度血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性（5 IU/mL未満）、治験薬の初回投与前24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である。
- -非常に効果的で、できればユーザーに依存しない避妊方法（一貫して正しく使用された場合の失敗率は年間1％未満）を実践しており、治験薬の投与中および最後の投与から100日後までは非常に効果的な方法を継続することに同意する。
- 最後の治験薬投与後100日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けることに同意する。
- 上記の要件に加えて追加の避妊方法を使用することに同意する
- 研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも100日間は、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する。
- タルケタマブの最後の投与後少なくとも6か月間は、スクリーニングから授乳を控えることに同意する
男性患者は次のことを行う必要があります。
- 研究期間中および研究薬の最後の投与後 100 日間、射精液が他の人に移る可能性のある活動に従事する場合はコンドームを着用することに同意してください。 男性被験者には、コンドームが破損したり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することが有益であることについても通知する必要があります。
- 男性は、研究期間中および研究薬の最後の用量投与後少なくとも100日間は、生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。
- 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります（または法的に認められる代理人が署名する必要があります）。
除外基準:
登録前の指定された期間内に、以下のいずれかに事前または同時に曝露された場合:
- GRPRC5Dを対象とした治療を以前に受けている
- 3か月以内のT細胞リダイレクト療法（抗体療法やBiTEなど）
- SARS CoV-2 ワクチン以外の治験ワクチンが承認され、4 週間以内に緊急承認を受けて使用中
- 4週間以内に弱毒生ワクチンを接種してください。
- 21日以内のモノクローナル抗体療法（新型コロナウイルスモノクローナル抗体を除く）
- 21日以内の細胞毒性療法
- 14日以内のPI療法
- 14日以内のIMiD剤治療
- 14日以内の放射線療法または7日以内の局所放射線療法
- 14日以内の大手術（治験責任医師の定義による）
- 14日以内の血漿交換
次のいずれかを受け取りました。
- -治験治療の最初の投与前6か月以内の同種SCT。 同種移植を受けた参加者は、移植片対宿主病の兆候がない限り、治験治療開始前の6週間にすべての免疫抑制薬を中止しなければなりません。
- -治験治療開始前12週間以内の自己SCT
- -治験薬の最初の投与前の14日間のプレドニゾンまたは同等量のコルチコステロイドの最大累積用量が140 mg以上（前治療薬は含まない）。
- 全身免疫抑制療法を必要とする臓器移植歴がある
- 登録後30日以内にグレード2以上の出血の病歴がある
- 慢性的な治療用量の抗凝固剤（ワルファリン、低分子量ヘパリン、第 Xa 因子阻害剤など）による継続的な治療が必要な患者は、PI の承認を得て登録できます。
- てんかん、発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、くも膜下出血または他のCNS出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。 さらに、髄膜またはCNSにMMが関与している患者は除外されます。
- ワルデンストロームマクログロブリン血症、POEMS（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化）、活動性形質細胞白血病、または臨床的に重大なアミロイドーシスを併発している
- -登録前6か月以内のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）または重度の非虚血性心筋症、不安定または制御不良の狭心症、心筋梗塞、または血行動態的に重大な心室不整脈の病歴
- 活動性の臨床的に重大な自己免疫疾患。全身免疫抑制療法を必要とし、潜在的な疾患悪化のリスクが進行している病歴として定義されます。 自己免疫性甲状腺疾患、喘息、または限定的な皮膚症状の既往歴のある患者は、潜在的に適格です。 急性または慢性 GVHD の病歴を持つ患者は、以前に定義された最小限の免疫抑制剤を服用している場合に潜在的に適格です。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) の血清陽性。 急性 A 型肝炎。B 型肝炎の血清陽性（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] の検査陽性によって定義される）。 感染が回復した被験者（すなわち、B型肝炎表面抗体［抗HBs］の存在の有無に関わらず、B型肝炎コア抗原［抗HBc］に対する抗体がHBs抗原陰性である被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります。 HBVDNA レベルの反応 (PCR) 測定。 PCR陽性者は対象外となります。 例外：HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとしての抗HBs陽性）および以前のHBVワクチン接種歴が既知の被験者は、PCRによるHBV DNA検査を受ける必要はない。 C 型肝炎ウイルス (HCV)-RNA 検査陽性によって測定される活動性 C 型肝炎感染。 C型肝炎ウイルス抗体陽性歴のある被験者はHCV-RNA検査を受けなければなりません
- -切除された基底細胞癌または治療された上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往。 登録前 5 年以内に治癒目的で治療されたがんは、PI の承認がない限り認められません。 登録の5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可されます。
再発性/難治性の多発性骨髄腫以外の骨髄異形成症候群または活動性悪性腫瘍（つまり、過去24か月以内に進行している、または治療変更が必要な腫瘍）。 許可される唯一の例外は次のとおりです。
- 過去24か月以内に治療を受け、完全に治癒したとみなされる筋層非浸潤性膀胱がん
- 過去 24 か月以内に治療を受け、完全に治癒したとみなされる皮膚がん (非黒色腫または黒色腫)。
- 過去 24 か月以内に治療を受け、完全に治癒したとみなされる非浸潤性子宮頸がん
- 限局性前立腺がん (N0M0):
- グリーソンスコアが6以下、過去24か月以内に治療を受けた、または未治療で監視下にある
- グリーソンスコアが3+4で、完全な研究スクリーニングの前に6か月以上治療を受けており、再発リスクが非常に低いと考えられている
- 限局性前立腺がんの病歴があり、アンドロゲン除去療法を受けており、再発のリスクが非常に低いと考えられています。
- 乳がん：適切に治療された上皮内小葉がんまたは上皮内乳管がん、または限局性乳がんの病歴があり、抗ホルモン剤の投与を受けており、再発リスクが非常に低いと考えられている
- 再発のリスクが最小限で治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍。
- 授乳中の女性患者、または研究参加中または最後の治療から100日後までに妊娠を計画している女性患者。
- 参加者は、この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後100日以内に子供の父親になる予定である。
- -治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 重度の精神疾患を患っている場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性がある
- 登録時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在投薬を受けており、進行が見られるか、臨床的改善が見られない）。
- 在宅酸素療法を必要とする急性びまん性浸潤性肺疾患
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 治療や経過観察のためにセンターに戻ることができない、または戻る気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タルケタマブ
皮下タルケタマブ
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タルケタマブは疾患が進行するまで皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って部分奏効 (PR) 以上の反応を示した参加者の割合として定義されます。
|
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性微小残存病変 (MRD) の割合
時間枠：2年
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骨髄陰性（少なくとも12か月の間隔をおいて判定されたMRD陰性として定義）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sham Mailankody, MBBS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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