BCMA CAR T세포 치료를 받은 다발성 골수종 환자를 위한 Talquetamab에 대한 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 BCMA CART 세포 치료 후 Talquetamab 통합
연구자들은 탈케타맙이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 BCMA CAR T세포 치료 후 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
본 연구의 모든 참가자는 이미 자신의 질병에 대해 BCMA CAR T세포 치료제 ide-cel을 투여받았을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
- 이메일: mailanks@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Saad Usmani, MD, MBA
- 전화번호: 646-608-4165
연구 장소
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Sham Mailankody, MBBS
- 전화번호: 646-608-3712
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 IMID, PI 및 CD38 단클론 항체 치료를 받은 다발성 골수종 환자
- 등록 전 1~3개월 이내에 FDA 승인 BCMA CART 세포치료제 ide-cel로 치료를 받았습니다.
- 혈청 단클론 단백질 < 0.5gm/dL; 24시간 소변 단클론 단백질 < 200 mg; 혈청 관련 유리 경쇄 < 10 mg/dL
- IMWG 기준에 따른 질병 진행의 증거는 없습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 2등급 신경병증 및 2등급 탈모증을 제외하고 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성의 1등급 또는 기준선으로 회복되었습니다.
- 진행 중인 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군 또는 면역 효과 세포 매개 신경 독성에 대한 증거가 없습니다.
- CART 세포치료 후 추가적인 골수종 치료 없음
- 실험실 테스트 전 G-CSF 또는 GM-CSF의 경우 7일, 페길화 GCSF의 경우 14일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm^3.
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(검사실 검사 전 7회에서 혈소판 수혈 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제 사용 없음). 이전 CAR T 세포 치료에 대한 이전 림프구 고갈 화학 요법의 수가 < 75,000인 경우 혈소판 ≥ 50,000/mm^3은 허용됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(실험실 테스트 후 7일 이내에 적혈구 수혈 지원 또는 에리스로포이에틴 사용 없음).
- 크레아티닌 청소율(CrCl)/추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분, 24시간 소변 평가로 측정하거나 CKD-EPI2021로 추정.
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%
간 기능:
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; 길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 참가자는 제외됩니다(이 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN이 필요함).
- 국제 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN
- 심장 기능: 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 통해 좌심실 박출률 ≥ 45%.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있음
가임기 여성 환자(FCBP)는 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사(<5 IU/mL)를 갖고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 매우 효과적이고 바람직하게는 사용자 독립적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 <1%의 실패율)을 실행하고 연구 약물을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 100일까지 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의합니다.
- 마지막 연구 약물 투여 후 100일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)에 동의합니다.
- 위에 나열된 요구 사항 외에 추가적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 100일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 탈케타맙 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 선별검사에서 모유수유를 중단하는 데 동의합니다.
남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 100일 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용하는 데 동의합니다. 또한 남성 피험자에게는 콘돔이 부러지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 유익하다는 점을 알려야 합니다.
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 100일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
등록 전 지정된 기간 동안 다음 중 하나에 대한 사전 또는 동시 노출:
- 이전에 GRPRC5D 관련 치료를 받은 적이 있는 경우
- 3개월 이내에 T 세포 방향 전환 요법(예: 항체 요법 또는 BiTE)
- SARS CoV-2 백신 이외의 연구용 백신이 승인/4주 이내에 긴급 승인을 받아 사용 중
- 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
- 21일 이내에 단일클론항체 치료(COVID 단일클론항체 제외)
- 21일 이내 세포독성 치료
- 14일 이내 PI 치료
- 14일 이내 IMiD 제제 치료
- 14일 이내에 방사선 치료 또는 7일 이내에 국소 방사선 치료
- 14일 이내의 대수술(시험자가 정의한 대로)
- 14일 이내 혈장분리교환술
다음 중 하나를 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동종 SCT. 동종 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병의 징후 없이 연구 치료제 투여 시작 전 6주 동안 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
- 연구 치료제 투여 시작 전 12주 이내의 자가 SCT
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드의 최대 누적 투여량은 프레드니손 ≥ 140mg 또는 이에 상응하는 것입니다(치료 전 약물은 포함하지 않음).
- 전신 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식
- 등록 후 30일 이내에 2등급 이상의 출혈 병력
- 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제)의 만성 치료 용량으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 PI 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 지주막하 출혈 또는 기타 중추신경계 출혈, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재. 또한, MM의 수막 또는 CNS 관련 환자는 제외됩니다.
- 발덴스트롬 거대글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화), 활성 형질세포 백혈병 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증을 동시에 앓고 있는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 중증 비허혈성 심근병증, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증, 심근경색 또는 혈역학적으로 유의미한 심실 부정맥의 병력
- 전신 면역억제 요법이 필요한 병력이 있고 잠재적인 질병 악화 위험이 있는 활성 임상적으로 중요한 자가면역 질환. 자가면역 갑상선 질환, 천식 또는 제한된 피부 증상의 병력이 있는 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다. 급성 또는 만성 GVHD 병력이 있는 환자는 이전에 정의된 최소 면역억제제를 복용하는 경우 잠재적으로 적격합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV-1)에 대한 혈청양성. 급성 A형 간염. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, B형 간염 표면 항체(Anti-HBs) 유무에 관계없이 전체 B형 간염 핵심 항원(Anti-HBc)에 대한 항체가 있고 HBsAg 음성인 피험자)은 실시간 중합효소 사슬을 사용하여 검사해야 합니다. HBVDNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 분은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 지표로서 Anti-HBs 양성)과 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 피험자는 PCR을 통해 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다. C형 간염 바이러스(HCV)-RNA 양성 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. C형 간염 바이러스 항체 양성 병력이 있는 피험자는 HCV-RNA 검사를 받아야 합니다.
- 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양. 등록 전 5년 이내에 치료 목적으로 치료된 암은 PI의 승인을 받지 않는 한 허용되지 않습니다. 등록 전 5년 이상 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다.
재발성/불응성 다발성 골수종을 제외한 골수이형성 증후군 또는 활성 악성종양(즉, 지난 24개월 동안 진행 중이거나 치료 변경이 필요한 경우). 허용되는 유일한 예외는 다음과 같습니다.
- 지난 24개월 이내에 치료를 받았고 완전히 완치된 것으로 간주되는 비근육 침습성 방광암
- 완전히 치료된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료를 받은 피부암(비흑색종 또는 흑색종).
- 완전히 완치된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료받은 비침습성 자궁경부암
- 국소 전립선암(N0M0):
- 글리슨 점수가 6점 이하이고 지난 24개월 이내에 치료를 받은 경우 또는 치료를 받지 않고 감시 중인 경우
- 전체 연구 스크리닝 6개월 전에 치료를 받았으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 글리슨 점수 3+4
- 국소 전립선암 병력이 있고 안드로겐 결핍 치료를 받고 있으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
- 유방암: 적절하게 치료된 소엽상피내암종 또는 관상피내암종 또는 국소 유방암 병력이 있고 항호르몬제를 투여받고 있으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 경우
- 재발 위험이 최소화되면서 치료된 것으로 간주되는 기타 악성 종양.
- 연구에 참여하는 동안 또는 마지막 치료 투여 후 100일까지 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 100일 이내에 아이를 낳을 계획입니다.
- 연구 약물, 그 유사체 또는 모든 제제의 다양한 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 본 임상 연구에 대한 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 정신 질환
- 등록 당시 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용하고 있으며 진행 중이거나 임상적 개선이 없음).
- 가정 산소요법이 필요한 급성 미만성 침윤성 폐질환
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 치료 및 후속 조치를 위해 센터로 돌아갈 수 없거나 돌아갈 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈케타맙
피하 탈케타맙
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탈케타맙은 질병이 진행될 때까지 SC로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소잔존질환(MRD) 지속 비율
기간: 2 년
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골수 음성(최소 12개월 간격으로 결정된 MRD 음성으로 정의됨).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sham Mailankody, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .