BI 456906 が、糖尿病ではない過体重または肥満を抱える人々の減量に役立つかどうかをテストする研究 (SYNCHRONIZE™-1)
2026年3月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
2型糖尿病ではない過体重または肥満の参加者を対象に、BI 456906を皮下投与した76週間の無作為化二重盲検並行群76週間の有効性と安全性をプラセボと比較した第3相試験
この研究は、少なくとも 18 歳で、次のような症状を持つ成人を対象としています。
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上、または
- BMI 27 kg/m² 以上、および体重に関連する少なくとも 1 つの健康上の問題。
2 型糖尿病患者はこの研究に参加できません。 これまで食事を変えても体重を減らすことができなかった人のみが参加できます。
この研究の目的は、スルボドゥチド (BI 456906) と呼ばれる薬が、過体重または肥満を抱えて生活している人々の体重減少に役立つかどうかを調べることです。 帽子から名前を引くように、参加者は偶然に3つのグループに分けられます。 2つのグループには異なる用量のスルボドゥチドが投与され、1つのグループにはプラセボが投与されます。 プラセボはスルボドゥチドに似ていますが、薬は含まれていません。 すべての参加者は 3 分の 2 の確率でサボドゥチドを取得します。 参加者は、週に1回、約1年半にわたってスルボドゥチドまたはプラセボを皮膚の下に注射します。 研究薬に加えて、すべての参加者は食生活を変更し、定期的に運動するためのカウンセリングを受けます。
参加者は約1年7か月にわたって研究に参加します。 この期間中、参加者は最大 14 回研究現場を訪問し、現場スタッフから 6 回の電話を受けることが計画されています。
医師は参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。 参加者の体重は定期的に測定されます。 結果をグループ間で比較して、治療が効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
726
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- EmVenio Research-Phoenix-69743
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California
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
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-
Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research, Inc.
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-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare-Wilmington-67123
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Blackpool、イギリス、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Burbage, Hinkley、イギリス、LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Nantwich、イギリス、CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Trowbridge、イギリス、BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
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Born、オランダ、6121 XK
- PT & R
-
Groningen、オランダ、9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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-
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-
New South Wales
-
Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Monash University
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. James Lai
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3M 1L3
- Power Clinical Research
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-
-
Borås、スウェーデン、506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg、スウェーデン、40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Stockholm、スウェーデン、113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
-
Örebro、スウェーデン、70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
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-
-
-
-
Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda、ドイツ、36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
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Hamburg、ドイツ、22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- P3 Research Dunedin
-
Nelson、ニュージーランド、7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Newtown Wellington NZ、ニュージーランド、6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland、ニュージーランド、0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research-Tauranga-34833
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-
-
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
-
Jyväskylä、フィンランド、40620
- StudyCor Oy
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Kuopio、フィンランド、70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
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Turku、フィンランド、20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Aalst、ベルギー、9300
- ASZ - Campus Aalst
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Edegem、ベルギー、2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Gdansk、ポーランド、80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Puławy、ポーランド、24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
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Siedlce、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changzhou、中国、213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Harbin、中国、150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan、中国、250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国、200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou、中国、215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou、中国、100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang、中国、212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
-
-
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
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Hyogo, Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Ushiku、日本、300-1207
- Noritake Clinic
-
Saitama, Soka、日本、340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
-
Tokyo, Hachioji、日本、192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
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-
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-
Bucheon-si、韓国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang、韓国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、韓国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上、18歳を超える国では法定同意年齢以上
スクリーニング時の体格指数（BMI）≧30 kg/m^2、またはBMI≧27 kg/m^2で、少なくとも1つの肥満関連合併症（治療または未治療）が存在する例：
- 高血圧
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- その他。
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己報告した少なくとも1回の履歴。
さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の体重変化（自己申告）が5％を超える。
- -スクリーニング前3か月以内に肥満の適応となる薬剤による治療。
- スクリーニング時に中央検査室によって測定されたグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥6.5% (≥48 mmol/mol)。
- -1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）の病歴、またはスクリーニング前3か月以内に血糖降下剤による治療を開始した。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス IV の心不全 (HF)。
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常（例: 重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）。
- -慢性または急性膵炎の病歴、またはスクリーニング時に中央検査室によって測定された正常上限（ULN）の2倍を超える血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇。
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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週1回の皮下注射
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実験的：スルボドゥチド3.6mg
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週1回の皮下注射
他の名前：
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実験的：スルボドゥチド6.0mg
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週1回の皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 76 週目までの体重の変化率
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの体重減少5%以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから76週目までの体重減少10％以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの体重減少15％以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの体重減少の達成≧20%（はい/いいえ）
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの体重の絶対変化量 (kg)
時間枠：ベースラインと 76 週目
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ベースラインと 76 週目
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ベースラインから 76 週目までの腹囲の絶対変化 (cm)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの収縮期血圧 (SBP) の絶対変化 (mmHg)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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摂食行動患者報告結果の「抵抗能力」ドメインスコアにおけるベースラインから76週目までの絶対変化(PRO)
時間枠：ベースラインと76週目
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摂食行動 PRO の「抵抗能力」ドメイン スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど抵抗能力が低いことを示します。
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ベースラインと76週目
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食事行動PRO合計スコアのベースラインから76週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインと76週目
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摂食行動 PRO の合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど食事行動が悪い (食べたいという欲求が強い、および/または抵抗能力が低い) ことを示します。
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの体格指数 (BMI) の絶対変化 (kg/m2)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの拡張期血圧 (DBP) の絶対変化 (mmHg)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の絶対変化 (%)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの HbA1c の絶対変化 (mmol/mol)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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空腹時血漿インスリン (FPI) のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (mIU/L)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの総コレステロールの絶対変化量(mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までのトリグリセリドの絶対変化量 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの遊離脂肪酸の絶対変化量(mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインから76週目までの絶対変化（U/L）
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の絶対変化 (U/L)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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肝脂肪含量のベースラインから 76 週目までの相対変化 (%)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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総脂肪量 (L) のベースラインから 76 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの除脂肪体重の絶対変化量(L)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの内臓脂肪量の絶対変化量(L)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから76週目までの皮下脂肪量の絶対変化量(L)
時間枠：ベースラインと 76 週目。
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ベースラインと 76 週目。
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ベースラインから 76 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
|
ベースラインと76週目
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ベースラインから 76 週目までの超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと76週目
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ベースラインと76週目
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総脂肪量（％）のベースラインから76週目への相対的な変化
時間枠：ベースラインおよび76週目
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ベースラインおよび76週目
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リーンボディボリュームのベースラインから76週目への相対的な変化（％）
時間枠：ベースラインおよび76週目
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ベースラインおよび76週目
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内臓脂肪量のベースラインから76週目への相対的な変化（％）
時間枠：ベースラインおよび76週目
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ベースラインおよび76週目
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皮下脂肪量のベースラインから76週目への相対的な変化（％）
時間枠：ベースラインおよび76週目。
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ベースラインおよび76週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月25日
一次修了 (実際)
2025年12月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1404-0038
- U1111-1288-9400 (レジストリ識別子：WHO registry)
- 2022-502529-17-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 -1。
研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。