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Uno studio per verificare se BI 456906 aiuta le persone in sovrappeso o obese che non hanno il diabete a perdere peso (SYNCHRONIZE™-1)

11 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 76 settimane, sull'efficacia e sulla sicurezza di BI 456906 somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo in partecipanti con sovrappeso o obesità senza diabete di tipo 2

Questo studio è aperto agli adulti che hanno almeno 18 anni e hanno

  • un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², oppure
  • un BMI pari o superiore a 27 kg/m² e almeno un problema di salute correlato al peso.

Le persone con diabete di tipo 2 non possono prendere parte a questo studio. Possono partecipare solo le persone che in precedenza non sono riuscite a perdere peso modificando la propria dieta.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato survodutide (BI 456906) aiuta le persone in sovrappeso o obese a perdere peso. I partecipanti vengono divisi in 3 gruppi casualmente, come se si estraessero i nomi da un cappello. 2 gruppi ricevono dosi diverse di survodutide e 1 gruppo riceve placebo. Il placebo sembra survodutide ma non contiene alcun medicinale. Ogni partecipante ha 2 possibilità su 3 di ottenere survodutide. I partecipanti iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana per circa un anno e mezzo. Oltre al medicinale in studio, tutti i partecipanti ricevono consulenza per apportare modifiche alla propria dieta e per esercitare regolarmente.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 1 anno e 7 mesi. Durante questo periodo, è previsto che i partecipanti visitino il sito di studio fino a 14 volte e ricevano 6 telefonate da parte del personale del sito.

I medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Il peso corporeo dei partecipanti viene regolarmente misurato. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

726

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Cina, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Cina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Cina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Cina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • StudyCor Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Germania, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Giappone
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Saitama, Soka, Giappone, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, Nuova Zelanda, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Olanda
      • Born, Olanda, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Burbage, Hinkley, Regno Unito, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Nantwich, Regno Unito, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • EmVenio Research-Phoenix-69743
    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Svezia, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Svezia, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato e almeno l'età legale del consenso nei paesi in cui è > 18 anni

  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2 allo screening, OPPURE BMI ≥ 27 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle complicanze legate all'obesità (trattata o non trattata), ad esempio:

    • Ipertensione
    • Dislipidemia
    • Apnea ostruttiva notturna
    • Altri.
  3. Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Variazione del peso corporeo (autoriferito) > 5% entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione obesità entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
  4. Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o trattamento con agenti ipoglicemizzanti iniziato entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Insufficienza cardiaca (HF) con classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
  6. Anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa (ad es. grave gastroparesi diabetica o ostruzione dello sbocco gastrico).
  7. Storia di pancreatite cronica o acuta o aumento della lipasi o dell'amilasi sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) misurato dal laboratorio centrale allo screening.
  8. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto combinato: Placebo
iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: Survodutide 3,6 mg
Prodotto combinato: survodutide
iniezione sottocutanea settimanale
Altri nomi:
  • BI456906
Sperimentale: Survodutide 6,0 mg
Prodotto combinato: survodutide
iniezione sottocutanea settimanale
Altri nomi:
  • BI456906

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥5% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥10% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥15% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥20% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 76
Riferimento e settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 nel punteggio del dominio "Capacità di resistere" dell'esito riferito dal paziente relativo al comportamento alimentare (PRO)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Il punteggio del dominio "Capacità di resistere" del Comportamento alimentare PRO è compreso tra 0 e 24 e un punteggio più alto indica una capacità di resistenza inferiore.
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 nel punteggio totale del Comportamento alimentare PRO
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Il punteggio totale PRO del comportamento alimentare varia da 0 a 48 e un punteggio più alto indica un comportamento alimentare peggiore (maggiore desiderio di mangiare e/o minore capacità di resistere).
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della glicemia a digiuno (FPG) (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) (mIU/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dei trigliceridi dal basale alla settimana 76 (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 negli acidi grassi liberi (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione relativa dal basale alla settimana 76 del contenuto di grasso nel fegato (%)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del volume di grasso totale (l)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del volume corporeo magro (l)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del volume di grasso viscerale (l)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del volume di grasso sottocutaneo (l)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76.
Al basale e alla settimana 76.
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 76
Al basale e alla settimana 76
Modifica relativa dal basale alla settimana 76 nel volume totale del grasso (%)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 76
Basale e alla settimana 76
Modifica relativa dal basale alla settimana 76 nel volume del corpo magro (%)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 76
Basale e alla settimana 76
Modifica relativa dal basale alla settimana 76 nel volume del grasso viscerale (%)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 76
Basale e alla settimana 76
Modifica relativa dal basale alla settimana 76 nel volume di grasso sottocutaneo (%)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 76.
Basale e alla settimana 76.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-0038
  • U1111-1288-9400 (Identificatore di registro: WHO registry)
  • 2022-502529-17-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati strutturati, tutte le attività normative vengono completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione, e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio -1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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