Исследование, призванное проверить, помогает ли BI 456906 похудеть людям, живущим с избыточным весом или ожирением и не страдающим диабетом. (SYNCHRONIZE™-1)
11 марта 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, 76-недельное исследование эффективности и безопасности BI 456906, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо у участников с избыточным весом или ожирением без диабета 2 типа.
В этом исследовании могут принять участие взрослые, достигшие 18 лет и имеющие
- индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или более, или
- ИМТ 27 кг/м² или более и как минимум одна проблема со здоровьем, связанная с весом.
В этом исследовании не могут принимать участие люди с диабетом 2 типа. Участвовать могут только люди, которым ранее не удавалось похудеть путем изменения своего питания.
Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием сурводутид (BI 456906) людям, живущим с избыточным весом или ожирением, похудеть. Участники делятся на 3 группы случайно, словно вытягивая имена из шапки. 2 группы получали разные дозы сурводутида, а 1 группа получала плацебо. Плацебо выглядит как сурводутид, но не содержит никаких лекарств. У каждого участника есть 2 из 3 шансов получить сурводутид. Участники вводят сурводутид или плацебо под кожу раз в неделю в течение примерно полутора лет. В дополнение к исследуемому лекарству все участники получают рекомендации по изменению своего рациона питания и регулярным физическим упражнениям.
Участники находятся в исследовании около 1 года и 7 месяцев. За это время планируется, что участники посетят объект исследования до 14 раз и получат 6 телефонных звонков от сотрудников объекта.
Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Вес тела участников регулярно измеряется. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
726
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Австралия, 4064
- Core Research Group
-
Southport, Queensland, Австралия, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ - Campus Aalst
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Германия, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster, Германия, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3M 1L3
- Power Clinical Research
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Китай, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Китай, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, Китай, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, Китай, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, Китай, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Китай, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Китай, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Born, Нидерланды, 6121 XK
- PT & R
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- P3 Research Dunedin
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Newtown Wellington NZ, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland, Новая Зеландия, 0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
Lublin, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
Puławy, Польша, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
-
Siedlce, Польша, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Burbage, Hinkley, Соединенное Королевство, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Nantwich, Соединенное Королевство, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- EmVenio Research-Phoenix-69743
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- StudyCor Oy
-
Kuopio, Финляндия, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
-
Turku, Финляндия, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Швеция, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Stockholm, Швеция, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
-
Örebro, Швеция, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Южная Корея, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
-
Hyogo, Kobe, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Ushiku, Япония, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Saitama, Soka, Япония, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия и не менее установленного законом возраста согласия в странах, где он >18 лет.
Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м^2 при скрининге ИЛИ ИМТ ≥27 кг/м^2 при наличии хотя бы одного из осложнений, связанных с ожирением (леченных или нелеченых), например:
- Гипертония
- Дислипидемия
- Обструктивное апноэ во сне
- Другие.
- История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть.
Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Изменение массы тела (по данным самооценки) >5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Лечение любыми лекарствами по показаниям ожирения в течение 3 месяцев до скрининга.
- Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% (≥48 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге.
- В анамнезе сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2) или лечение сахароснижающими препаратами началось в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сердечная недостаточность (СН) IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отдела желудка).
- Хронический или острый панкреатит в анамнезе или повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке, превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) в 2 раза по данным центральной лаборатории при скрининге.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
одна подкожная инъекция в неделю
|
|
Экспериментальный: Сурводутид 3,6 мг
|
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сурводутид 6,0 мг
|
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥5% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение снижения массы тела на ≥10% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥15% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Достижение снижения массы тела на ≥20% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 76-я неделя
|
Исходный уровень и 76-я неделя
|
|
|
Абсолютное изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе показателя домена «Способность к сопротивлению» результата, сообщаемого пациентом по пищевому поведению (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Оценка домена «Способность к сопротивлению» в программе Eating Behavior PRO варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на меньшую способность к сопротивлению.
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
Абсолютное изменение общего балла PRO по пищевому поведению по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Общий балл пищевого поведения PRO варьируется от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на худшее пищевое поведение (большее желание есть и/или меньшую способность сопротивляться).
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня инсулина в плазме натощак (FPI) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Относительное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение общего объема жира (л) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение объема безжирового тела (л) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение объема висцерального жира (л) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение объема подкожного жира (л) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе.
|
Исходный уровень и на 76 неделе.
|
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 76 неделе
|
Исходный уровень и на 76 неделе
|
|
|
Относительное изменение от исходного уровня к 76 неделе в общем объеме жира (%)
Временное ограничение: Базовая линия и на 76 -й неделе
|
Базовая линия и на 76 -й неделе
|
|
|
Относительное изменение от базового уровня к 76 неделе в Lean Body Colume (%)
Временное ограничение: Базовая линия и на 76 -й неделе
|
Базовая линия и на 76 -й неделе
|
|
|
Относительное изменение от базового уровня к 76 неделе в объеме висцерального жира (%)
Временное ограничение: Базовая линия и на 76 -й неделе
|
Базовая линия и на 76 -й неделе
|
|
|
Относительное изменение от исходного уровня к 76 неделе в объеме подкожного жира (%)
Временное ограничение: Базовая линия и на 76 -й неделе.
|
Базовая линия и на 76 -й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-0038
- U1111-1288-9400 (Идентификатор реестра: WHO registry)
- 2022-502529-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
После публикации структурированных результатов все нормативные действия в США и ЕС в отношении продукта и показаний завершаются, а первичная рукопись принимается к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1.
после подачи и утверждения предложения по исследованию (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .