Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou, kteří nemají diabetes, zhubnout (SYNCHRONIZE™-1)
11. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 76týdenní, studie účinnosti a bezpečnosti BI 456906 podávaného subkutánně ve srovnání s placebem u účastníků s nadváhou nebo obezitou bez diabetu 2.
Tato studie je otevřena pro dospělé, kteří mají alespoň 18 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo více, nebo
- BMI 27 kg/m² nebo více a alespoň jeden zdravotní problém související s jejich hmotností.
Lidé s diabetem 2. typu se této studie nemohou zúčastnit. Zúčastnit se mohou pouze lidé, kterým se dříve nedařilo zhubnout změnou jídelníčku.
Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný survodutid (BI 456906) pomáhá lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou zhubnout. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, jako když kreslíte jména z klobouku. 2 skupiny dostávají různé dávky survodutidu a 1 skupina dostává placebo. Placebo vypadá jako survodutid, ale neobsahuje žádný lék. Každý účastník má šanci 2:3 získat survodutide. Účastníci si injekčně aplikují survodutid nebo placebo pod kůži jednou týdně po dobu přibližně jednoho a půl roku. Kromě studijního léku dostávají všichni účastníci poradenství, jak změnit svůj jídelníček a pravidelně cvičit.
Účastníci jsou ve studii asi 1 rok a 7 měsíců. Během této doby se plánuje, že účastníci navštíví místo studie až 14krát a přijmou 6 telefonátů od personálu místa.
Lékaři kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Tělesná hmotnost účastníků je pravidelně měřena. Výsledky se porovnávají mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
726
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- ASZ - Campus Aalst
-
Edegem, Belgie, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
- StudyCor Oy
-
Kuopio, Finsko, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Born, Holandsko, 6121 XK
- PT & R
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Ushiku, Japonsko, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Saitama, Soka, Japonsko, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Jižní Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Power Clinical Research
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- P3 Research Dunedin
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Newtown Wellington NZ, Nový Zéland, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland, Nový Zéland, 0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Německo, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
-
Hamburg, Německo, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster, Německo, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
Lublin, Polsko, 20-412
- ETG Lublin
-
Puławy, Polsko, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Burbage, Hinkley, Spojené království, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- EmVenio Research-Phoenix-69743
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Čína, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Čína, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Čína, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, Čína, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, Čína, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Čína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Čína, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Švédsko, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Stockholm, Švédsko, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
-
Örebro, Švédsko, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu a alespoň zákonný věk pro udělení souhlasu v zemích, kde je >18 let
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m^2 při screeningu, NEBO BMI ≥27 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z komplikací souvisejících s obezitou (léčených nebo neléčených), např.
- Hypertenze
- Dyslipidémie
- Obstrukční spánková apnoe
- Ostatní.
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Změna tělesné hmotnosti (sama hlášená) o >5 % během 3 měsíců před screeningem.
- Léčba jakýmkoliv lékem pro indikaci obezity do 3 měsíců před screeningem.
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) podle měření centrální laboratoří při screeningu.
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v anamnéze nebo léčba přípravkem snižujícím hladinu glukózy zahájená do 3 měsíců před screeningem.
- Srdeční selhání (HF) s New York Heart Association (NYHA) funkční třída IV.
- Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku (např. těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku).
- Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze nebo zvýšení sérové lipázy nebo amylázy > 2x horní hranice normálu (ULN) podle měření centrální laboratoří při screeningu.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednou týdně subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Survodutid 3,6 mg
|
jednou týdně podkožní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Survodutid 6,0 mg
|
jednou týdně podkožní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥10 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥20 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 76
|
Výchozí stav a týden 76
|
|
|
Absolutní změna obvodu pasu (cm) od základní linie do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v systolickém krevním tlaku (SBP) (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne ve skóre domény „Capacity to Resist“ výsledku hlášeného pacientem v oblasti stravovacího chování (PRO)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Skóre „Capacity to Resist“ domény Eating Behavior PRO se pohybuje mezi 0 a 24 a vyšší skóre znamená nižší schopnost odolávat.
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
Absolutní změna celkového skóre Eating Behavior PRO od základní hodnoty do týdne 76
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Celkové skóre Eating Behavior PRO se pohybuje mezi 0 a 48 a vyšší skóre znamená horší stravovací chování (větší chuť k jídlu a/nebo nižší schopnost odolávat).
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne v indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg) od výchozí hodnoty do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) (%)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v plazmatickém inzulínu nalačno (FPI) (mIU/l)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v triglyceridech (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne ve volných mastných kyselinách (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v alaninaminotransferáze (ALT) (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 76 v aspartátaminotransferáze (AST) (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Relativní změna obsahu tuku v játrech (%) od výchozí hodnoty do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna celkového objemu tuku (l) od výchozího stavu do týdne 76
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna objemu beztukového těla (L) od výchozí hodnoty do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna objemu viscerálního tuku (L) od výchozí hodnoty do týdne 76
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna objemu podkožního tuku (L) od výchozí hodnoty do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76.
|
Výchozí stav a v týdnu 76.
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 76
|
Výchozí stav a v týdnu 76
|
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty na 76 týdnů v celkovém objemu tuku (%)
Časové okno: Základní a v týdnu 76
|
Základní a v týdnu 76
|
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty na týden 76 v objemu libového těla (%)
Časové okno: Základní a v týdnu 76
|
Základní a v týdnu 76
|
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty na týden 76 ve viscerálním objemu tuku (%)
Časové okno: Základní a v týdnu 76
|
Základní a v týdnu 76
|
|
|
Relativní změna z výchozí hodnoty na 76. týdne v objemu subkutánního tuku (%)
Časové okno: Základní a v týdnu 76.
|
Základní a v týdnu 76.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404-0038
- U1111-1288-9400 (Identifikátor registru: WHO registry)
- 2022-502529-17-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty - při podpisu 'Document Sharing Agreement'. Pro studijní údaje -1.
po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .