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Un estudio para probar si BI 456906 ayuda a las personas con sobrepeso u obesidad que no tienen diabetes a perder peso (SYNCHRONIZE™-1)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 76 semanas, de eficacia y seguridad de BI 456906 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2

Este estudio está abierto a adultos que tengan al menos 18 años y hayan

  • un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o más, o
  • un IMC de 27 kg/m² o más y al menos un problema de salud relacionado con su peso.

Las personas con diabetes tipo 2 no pueden participar en este estudio. Sólo podrán participar personas que previamente no hayan conseguido adelgazar cambiando su dieta.

El propósito de este estudio es descubrir si un medicamento llamado survodutida (BI 456906) ayuda a las personas que viven con sobrepeso u obesidad a perder peso. Los participantes se dividen en 3 grupos al azar, como si sacaran nombres de un sombrero. 2 grupos reciben dosis diferentes de survodutida y 1 grupo recibe placebo. El placebo se parece a la survodutida pero no contiene ningún medicamento. Cada participante tiene una probabilidad de 2 entre 3 de recibir survodutide. Los participantes se inyectan survodutida o placebo debajo de la piel una vez por semana durante aproximadamente un año y medio. Además del medicamento del estudio, todos los participantes reciben asesoramiento para realizar cambios en su dieta y hacer ejercicio con regularidad.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 1 año y 7 meses. Durante este tiempo, está previsto que los participantes visiten el sitio del estudio hasta 14 veces y reciban 6 llamadas telefónicas del personal del sitio.

Los médicos controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. El peso corporal de los participantes se mide periódicamente. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si el tratamiento funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

726

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Alemania, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sur, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • EmVenio Research-Phoenix-69743
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • StudyCor Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Japón
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Saitama, Soka, Japón, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, Nueva Zelanda, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Países Bajos
      • Born, Países Bajos, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Porcelana, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Porcelana, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, Porcelana, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Porcelana, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Porcelana, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Burbage, Hinkley, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Suecia, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Stockholm, Suecia, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Suecia, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado y al menos la edad legal de consentimiento en países donde es >18 años.

  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m^2 en el momento de la selección, O IMC ≥27 kg/m^2 con la presencia de al menos una de las complicaciones relacionadas con la obesidad (tratada o no tratada), por ejemplo:

    • Hipertensión
    • dislipidemia
    • Apnea obstructiva del sueño
    • Otros.
  3. Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.

Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Cambio de peso corporal (autoinformado) de> 5% dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  2. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los 3 meses previos al cribado.
  3. Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) medida por el laboratorio central en el momento de la selección.
  4. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o tratamiento con un agente hipoglucemiante iniciado dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
  5. Insuficiencia cardíaca (IC) con clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
  6. Anomalía conocida y clínicamente significativa del vaciamiento gástrico (p. ej. gastroparesia diabética grave u obstrucción de la salida gástrica).
  7. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda o elevación de la lipasa o amilasa sérica> 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección.
  8. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Producto combinado: Placebo
inyección subcutánea semanal
Experimental: Survodutida 3,6 mg
Producto combinado: survodutide
inyección subcutánea semanal
Otros nombres:
  • BI 456906
Experimental: Survodutida 6,0 mg
Producto combinado: survodutide
inyección subcutánea semanal
Otros nombres:
  • BI 456906

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Logro de una reducción de peso corporal ≥5 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de una reducción de peso corporal ≥10 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Logro de una reducción de peso corporal ≥15 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Logro de una reducción de peso corporal ≥20 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 76
Línea de base y semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la presión arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la puntuación del dominio "Capacidad para resistir" del resultado informado por el paciente (PRO) sobre conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
La puntuación del dominio "Capacidad para resistir" del Eating Behaviour PRO oscila entre 0 y 24 y una puntuación más alta indica una menor capacidad para resistir.
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la puntuación total de Eating Behavior PRO
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
La puntuación total de Eating Behavior PRO oscila entre 0 y 48 y una puntuación más alta indica una peor conducta alimentaria (mayor deseo de comer y/o menor capacidad de resistencia).
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la presión arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la insulina plasmática en ayunas (FPI) (mUI/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en ácidos grasos libres (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 76 en el contenido de grasa del hígado (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el volumen total de grasa (L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el volumen corporal magro (L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el volumen de grasa visceral (L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el volumen de grasa subcutánea (L)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76.
Línea de base y en la semana 76.
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio relativo de la línea de base a la semana 76 en el volumen total de grasas (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio relativo de la línea de base a la semana 76 en el volumen corporal lean (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio relativo de la base a la semana 76 en el volumen de grasa visceral (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76
Línea de base y en la semana 76
Cambio relativo de la línea de base a la semana 76 en el volumen de grasa subcutánea (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 76.
Línea de base y en la semana 76.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1404-0038
  • U1111-1288-9400 (Identificador de registro: WHO registry)
  • 2022-502529-17-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez publicados los resultados estructurados, se completan todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: tras la firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para datos de estudio -1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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