Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 456906 hjælper mennesker, der lever med overvægt eller fedme, og som ikke har diabetes, til at tabe sig (SYNCHRONIZE™-1)

11. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, 76-ugers, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af BI 456906 administreret subkutant sammenlignet med placebo hos deltagere med overvægt eller fedme uden type 2-diabetes

Denne undersøgelse er åben for voksne, der er mindst 18 år og har

  • et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller mere, eller
  • et BMI på 27 kg/m² eller mere og mindst ét ​​sundhedsproblem relateret til deres vægt.

Personer med type 2-diabetes kan ikke deltage i denne undersøgelse. Kun personer, der tidligere ikke har formået at tabe sig ved at ændre deres kost, kan deltage.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet survodutide (BI 456906) hjælper mennesker, der lever med overvægt eller fedme, til at tabe sig. Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper, som at tegne navne fra en hat. 2 grupper får forskellige doser af survodutid og 1 gruppe får placebo. Placebo ligner survodutide, men indeholder ingen medicin. Hver deltager har en 2 til 3 chance for at få survodutide. Deltagerne injicerer survodutide eller placebo under huden en gang om ugen i cirka halvandet år. Udover studiemedicinen får alle deltagere rådgivning om at ændre deres kost og træne regelmæssigt.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år og 7 måneder. I løbet af denne tid er det planlagt, at deltagerne besøger undersøgelsesstedet op til 14 gange og modtager 6 telefonopkald fra stedets personale.

Lægerne tjekker deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Deltagernes kropsvægt måles løbende. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

726

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Burbage, Hinkley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • StudyCor Oy
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • EmVenio Research-Phoenix-69743
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare-Wilmington-67123
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • EmVenio Research-Oklahoma City-70053
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Holland
      • Born, Holland, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 100029
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhenjiang, Kina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
        • P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
      • Rosedale, Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research-Tauranga-34833
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Velocity Nova Sp z o.o.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Sverige, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Sabbatsbergs Sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, og mindst den lovlige samtykkealder i lande, hvor det er >18 år

  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m^2 ved screening, ELLER BMI ≥27 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af de fedme-relaterede komplikationer (behandlet eller ubehandlet), f.eks.

    • Forhøjet blodtryk
    • Dyslipidæmi
    • Obstruktiv søvnapnø
    • Andre.
  3. Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring i kropsvægt (selvrapporteret) på >5 % inden for 3 måneder før screening.
  2. Behandling med eventuel medicin til indikationen fedme inden for 3 måneder før screening.
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening.
  4. Anamnese med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller behandling med glukosesænkende middel startede inden for 3 måneder før screening.
  5. Hjertesvigt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV.
  6. Kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f. svær diabetisk gastroparese eller obstruktion af maveudløbet).
  7. Anamnese med enten kronisk eller akut pancreatitis eller forhøjelse af serumlipase eller amylase >2x øvre normalgrænse (ULN) målt af centrallaboratoriet ved screening.
  8. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
en subkutan injektion én gang om ugen
Eksperimentel: Survodutide 3,6 mg
Kombinationsprodukt: survodutide
en subkutan injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • BI 456906
Eksperimentel: Survodutide 6,0 mg
Kombinationsprodukt: survodutide
en subkutan injektion en gang om ugen
Andre navne:
  • BI 456906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 76
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥5 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥10 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥15 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥20 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline og uge 76
Baseline og uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i "Capacity to Resist" domænescore for spiseadfærdspatientens rapporterede resultat (PRO)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
"Capacity to Resist" domænescore for Eating Behavior PRO ligger mellem 0 og 24, og en højere score indikerer en lavere modstandsevne.
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i spiseadfærd PRO totalscore
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Spiseadfærd PRO totalscore ligger mellem 0 og 48, og en højere score indikerer en dårligere spiseadfærd (større lyst til at spise og/eller lavere evne til at modstå).
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i frie fedtsyrer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i leverfedtindhold (%)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total fedtvolumen (L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i magert kropsvolumen (L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i visceralt fedtvolumen (L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i subkutan fedtvolumen (L)
Tidsramme: Baseline og i uge 76.
Baseline og i uge 76.
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i high density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i meget-low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i total fedtvolumen (%)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i magert kropsvolumen (%)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i visceral fedtvolumen (%)
Tidsramme: Baseline og i uge 76
Baseline og i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i subkutan fedtvolumen (%)
Tidsramme: Baseline og i uge 76.
Baseline og i uge 76.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0038
  • U1111-1288-9400 (Registry Identifier: WHO registry)
  • 2022-502529-17-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'. For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner