Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 456906 hjälper människor som lever med övervikt eller fetma som inte har diabetes att gå ner i vikt (SYNCHRONIZE™-1)

15 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, 76-veckors, effekt och säkerhetsstudie av BI 456906 administrerad subkutant jämfört med placebo hos deltagare med övervikt eller fetma utan typ 2-diabetes

Denna studie är öppen för vuxna som är minst 18 år och har

  • ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m² eller mer, eller
  • ett BMI på 27 kg/m² eller mer och minst ett hälsoproblem relaterat till deras vikt.

Personer med typ 2-diabetes kan inte delta i denna studie. Endast personer som tidigare inte lyckats gå ner i vikt genom att lägga om sin kost kan delta.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som kallas survodutide (BI 456906) hjälper människor som lever med övervikt eller fetma att gå ner i vikt. Deltagarna delas in i 3 grupper av en slump, som att dra namn från en hatt. 2 grupper får olika doser av survodutide och 1 grupp får placebo. Placebo ser ut som survodutide men innehåller ingen medicin. Varje deltagare har 2 på 3 chans att få survodutide. Deltagarna injicerar survodutide eller placebo under huden en gång i veckan i ungefär ett och ett halvt år. Utöver studiemedicinen får alla deltagare rådgivning om att göra förändringar i sin kost och att träna regelbundet.

Deltagarna är med i studien i cirka 1 år och 7 månader. Under denna tid är det planerat att deltagarna besöker studieplatsen upp till 14 gånger och får 6 telefonsamtal av platspersonalen.

Läkarna kontrollerar deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter. Deltagarnas kroppsvikt mäts regelbundet. Resultaten jämförs mellan grupperna för att se om behandlingen fungerar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Monash University
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ - Campus Aalst
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • StudyCor Oy
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • EmVenio Research
    • California
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research, Inc.
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
        • EmVenio Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Trial Management Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Fukuhama Chuo Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Saitama, Soka, Japan, 340-0034
        • Soka Sugiura Naika Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. James Lai
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 4L2
        • Milestone Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • James Cha, MD
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Power Clinical Research
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Harbin, Kina, 150599
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Henan Province, Kina, 100029
        • 2nd Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Luoyang, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Pingxiang, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Siping, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Zhenjiang, Kina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Nederländerna
      • Born, Nederländerna, 6121 XK
        • PT & R
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • RA Hoogeveen, Nederländerna, 7900
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • P3 Research Dunedin
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Newtown Wellington NZ, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research
      • Rosedale, Auckland, Nya Zeeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KOMED Marek Konieczny
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Bradford on Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Burbage, Hinkley, Storbritannien, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Nantwich, Storbritannien, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
      • Trowbridge, Storbritannien, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Göteborg, Sverige, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Pharmasite Malmo
      • Stockhom, Sverige, 113 61
        • Sabbatsbergs sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabetes Zentrum Hamburg West
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • RED Institut GmbH
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, och minst den lagliga åldern för samtycke i länder där den är >18 år

  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m^2 vid screening, ELLER BMI ≥27 kg/m^2 med närvaro av minst en av de fetmarelaterade komplikationerna (behandlade eller obehandlade) t.ex.

    • Hypertoni
    • Dyslipidemi
    • Obstruktiv sömnapné
    • Andra.
  3. Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt.

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsviktsförändring (självrapporterad) på >5 % inom 3 månader före screening.
  2. Behandling med valfri medicin för indikationen fetma inom 3 månader före screening.
  3. Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) mätt av centrallaboratoriet vid screening.
  4. Historik av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller behandling med glukossänkande medel påbörjades inom 3 månader före screening.
  5. Hjärtsvikt (HF) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV.
  6. Känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (t.ex. svår diabetisk gastropares eller obstruktion i magsäcken).
  7. Historik med antingen kronisk eller akut pankreatit eller förhöjning av serumlipas eller amylas >2x övre normalgräns (ULN) mätt av det centrala laboratoriet vid screening.
  8. Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion en gång i veckan
Experimentell: Survodutide 3,6 mg
Läkemedel: survodutid
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • BI 456906
Experimentell: Survodutide 6,0 mg
Läkemedel: survodutid
subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • BI 456906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥5 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥10 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥15 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Uppnådd kroppsviktsminskning ≥20 % (ja/nej) från baslinjen till vecka 76
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i "Capacity to Resist"-domänpoäng för patientens rapporterade ätbeteendeutfall (PRO)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
"Capacity to Resist"-domänpoängen i Eating Behavior PRO varierar mellan 0 och 24 och ett högre betyg indikerar en lägre motståndsförmåga.
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i Eating Behavior PRO totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Ätbeteende PRO totalpoäng varierar mellan 0 och 48 och en högre poäng indikerar ett sämre ätbeteende (större lust att äta och/eller lägre förmåga att stå emot).
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i body mass index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i fasteplasmaglukos (FPG) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i fasteplasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i högdensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i triglycerider (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i fria fettsyror (mg/dL)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i alaninaminotransferas (ALT) (U/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i aspartataminotransferas (ASAT) (U/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Relativ förändring från baslinje till vecka 76 i leverfetthalt (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i total fettvolym (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i total fettvolym (L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i mager kroppsvolym (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i mager kroppsvolym (L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinje till vecka 76 i volym av visceralt fett (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i visceral fettvolym (L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76
Baslinje och vecka 76
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i subkutan fettvolym (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 76.
Baslinje och vecka 76.
Absolut förändring från baslinjen till vecka 76 i subkutan fettvolym (L)
Tidsram: Baslinje och vecka 76.
Baslinje och vecka 76.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404-0038
  • U1111-1288-9400 (Registeridentifierare: WHO registry)
  • 2022-502529-17-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata -1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera