Een onderzoek om te testen of BI 456906 mensen met overgewicht of obesitas en geen diabetes helpt om af te vallen (SYNCHRONIZE™-1)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, 76 weken durende, werkzaamheids- en veiligheidsstudie in parallelle groepen van BI 456906, subcutaan toegediend vergeleken met placebo bij deelnemers met overgewicht of obesitas zonder diabetes type 2
Deze studie staat open voor volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn en dit al hebben
- een body mass index (BMI) van 30 kg/m² of meer, of
- een BMI van 27 kg/m² of meer en minstens één gezondheidsprobleem dat verband houdt met hun gewicht.
Mensen met diabetes type 2 kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Alleen mensen die er voorheen niet in zijn geslaagd om af te vallen door hun voedingspatroon te veranderen, kunnen meedoen.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd survodutide (BI 456906) mensen met overgewicht of obesitas helpt om af te vallen. De deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld, alsof ze namen uit een hoed trekken. 2 groepen krijgen verschillende doses survodutide en 1 groep krijgt een placebo. Placebo lijkt op survodutide, maar bevat geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om survodutide te krijgen. Deelnemers injecteren ongeveer anderhalf jaar lang één keer per week survodude of placebo onder de huid. Naast de studiegeneeskunde krijgen alle deelnemers begeleiding om hun dieet aan te passen en regelmatig te bewegen.
Deelnemers nemen ongeveer 1 jaar en 7 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze periode is het de bedoeling dat de deelnemers de onderzoekslocatie maximaal 14 keer bezoeken en 6 keer worden gebeld door het locatiepersoneel.
De artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten. Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt regelmatig gemeten. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
726
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australië, 4064
- Core Research Group
-
Southport, Queensland, Australië, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ - Campus Aalst
-
Edegem, België, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- Power Clinical Research
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, China, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, China, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, China, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou, China, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, China, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Duitsland, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- StudyCor Oy
-
Kuopio, Finland, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
-
Turku, Finland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Ushiku, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Saitama, Soka, Japan, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Born, Nederland, 6121 XK
- PT & R
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- P3 Research Dunedin
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Newtown Wellington NZ, Nieuw-Zeeland, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
-
Siedlce, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Burbage, Hinkley, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- EmVenio Research-Phoenix-69743
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Zuid -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Zweden, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Zweden, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Stockholm, Zweden, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
-
Örebro, Zweden, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en ten minste de wettelijke leeftijd voor toestemming in landen waar deze >18 jaar is
Body mass index (BMI) ≥30 kg/m^2 bij screening, OF BMI ≥27 kg/m^2 met de aanwezigheid van ten minste één van de aan obesitas gerelateerde complicaties (behandeld of onbehandeld), bijvoorbeeld:
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Obstructieve slaapapneu
- Anderen.
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen.
Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Verandering in lichaamsgewicht (zelfgerapporteerd) van >5% binnen 3 maanden vóór screening.
- Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie overgewicht binnen 3 maanden vóór screening.
- Geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM) of behandeling met glucoseverlagende middelen gestart binnen 3 maanden vóór screening.
- Hartfalen (HF) met functionele klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Bekende klinisch significante maagledigingsafwijkingen (bijv. ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang).
- Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis of verhoging van serumlipase of amylase >2x de bovengrens van normaal (ULN), zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2).
Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
eenmaal per week subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Survodutide 3,6 mg
|
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Survodutide 6,0 mg
|
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥5% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥10% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥15% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥20% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 76
|
Basislijn en week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in de domeinscore ‘Capacity to Resist’ van de door de patiënt gerapporteerde eetgedraguitkomst (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
De domeinscore ‘Verzetsvermogen’ van de Eetgedrag PRO varieert tussen 0 en 24 en een hogere score duidt op een lager weerstandsvermogen.
|
Basislijn en in week 76
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de PRO-totaalscore voor eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Eetgedrag De PRO-totaalscore ligt tussen 0 en 48 en een hogere score duidt op slechter eetgedrag (groter verlangen om te eten en/of een lager weerstandsvermogen).
|
Basislijn en in week 76
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in body mass index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in nuchtere plasma-insuline (FPI) (mIE/l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in vrije vetzuren (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in alanineaminotransferase (ALT) (E/L)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in aspartaataminotransferase (ASAT) (E/l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 76 in het levervetgehalte (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in totaal vetvolume (l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in vetvrij lichaamsvolume (L)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in volume visceraal vet (l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline tot week 76 in subcutaan vetvolume (l)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76.
|
Basislijn en in week 76.
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Relatieve verandering van basislijn naar week 76 in totaal vetvolume (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Relatieve verandering van basislijn naar week 76 in mager lichaamsvolume (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Relatieve verandering van basislijn naar week 76 in visceraal vetvolume (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76
|
Basislijn en in week 76
|
|
|
Relatieve verandering van basislijn naar week 76 in onderhuids vetvolume (%)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 76.
|
Basislijn en in week 76.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404-0038
- U1111-1288-9400 (Register-ID: WHO registry)
- 2022-502529-17-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voor het product en de indicatie voltooid, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor onderzoeksdocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1.
na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .