BI 456906이 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구 (SYNCHRONIZE™-1)
2026년 3월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 피하 투여한 BI 456906의 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 76주 유효성 및 안전성 연구를 위약과 비교했습니다.
본 연구는 18세 이상이며 다음 자격을 갖춘 성인을 대상으로 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상, 또는
- BMI가 27kg/m² 이상이고 체중과 관련된 건강 문제가 하나 이상 있는 경우.
제2형 당뇨병 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 이전에 식생활 변화로 체중 감량에 성공하지 못한 분들만 참여하실 수 있습니다.
이 연구의 목적은 서보두티드(BI 456906)라는 약이 과체중 또는 비만을 앓고 있는 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자들은 마치 모자에 이름을 붙이듯 우연히 3개의 그룹으로 나뉘어집니다. 2개 그룹에는 서로 다른 용량의 서보두타이드를 투여하고, 1개 그룹에는 위약을 투여했습니다. 위약은 서보두타이드처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 모든 참가자는 survodutide를 얻을 확률이 2/3입니다. 참가자들은 약 1년 반 동안 일주일에 한 번씩 수르보두타이드나 위약을 피부 아래에 주사합니다. 연구 약물 외에도 모든 참가자는 식이 요법을 변경하고 규칙적으로 운동하기 위한 상담을 받습니다.
참가자들은 약 1년 7개월 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 참가자들은 최대 14회 연구 현장을 방문하고 현장 직원으로부터 6번의 전화를 받을 예정이다.
의사는 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다. 참가자의 체중은 정기적으로 측정됩니다. 결과를 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Born, 네덜란드, 6121 XK
- PT & R
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- P3 Research Dunedin
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Newtown Wellington NZ, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland, 뉴질랜드, 0632
- Optimal Clinical Trials North
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Fulda, 독일, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
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-
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- EmVenio Research-Phoenix-69743
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-
California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
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-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ - Campus Aalst
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Borås, 스웨덴, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Gothenburg, 스웨덴, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
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Örebro, 스웨덴, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
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Blackpool, 영국, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
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Burbage, Hinkley, 영국, LE10 2SE
- Burbage Surgery
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Nantwich, 영국, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
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Trowbridge, 영국, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki, Ushiku, 일본, 300-1207
- Noritake Clinic
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Saitama, Soka, 일본, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
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Tokyo, Hachioji, 일본, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, 중국, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, 중국, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, 중국, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, 중국, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, 중국, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou, 중국, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, 중국, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3M 1L3
- Power Clinical Research
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
-
Puławy, 폴란드, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- StudyCor Oy
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Kuopio, 핀란드, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
-
Turku, 핀란드, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
-
Southport, Queensland, 호주, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상, 국가에서 법적 동의 연령이 18세 이상
스크리닝 당시 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m^2, 또는 비만 관련 합병증(치료 또는 치료되지 않음) 중 하나 이상이 존재하는 BMI ≥27kg/m^2, 예:
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 기타.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화(자가 보고)가 >5%입니다.
- 선별검사 전 3개월 이내에 비만 적응증에 대한 약물 치료.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%(≥48mmol/mol).
- 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM)의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 강하제 치료를 시작한 경우.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV의 심부전(HF).
- 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 위 배출 이상(예: 심각한 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄).
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 혈청 리파제 또는 아밀라제의 >2x 정상 상한치(ULN) 상승.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주 1회 피하 주사
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실험적: 서보두타이드 3.6mg
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일주일에 한 번 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 서보두타이드 6.0mg
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일주일에 한 번 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 76주차까지 체중의 백분율 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥5%(예/아니요) 달성
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥10%(예/아니요) 달성
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥15%(예/아니요) 달성
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥20%(예/아니요) 달성
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 체중(kg)의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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허리 둘레(cm)의 기준선부터 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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수축기 혈압(SBP)(mmHg)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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섭식 행동 환자 보고 결과의 "저항 능력" 영역 점수에서 기준선에서 76주차까지의 절대 변화(PRO)
기간: 기준선 및 76주차
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먹는 행동 PRO의 "저항 능력" 영역 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 저항 능력이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 76주차
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섭식 행동 PRO 총점의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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식습관 PRO 총점의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 식습관이 좋지 않음(먹고 싶은 욕구가 크거나 저항력이 낮음)을 나타냅니다.
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 체질량지수(BMI)(kg/m2)의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 확장기 혈압(DBP)(mmHg)의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주까지 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 변화(%)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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HbA1c(mmol/mol)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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공복 혈장 포도당(FPG)(mg/dL)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 공복 혈장 인슐린(FPI)의 절대 변화(mIU/L)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 총 콜레스테롤의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 중성지방의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 유리 지방산의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화(U/L)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 절대 변화(U/L)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주차까지 간 지방 함량의 상대적 변화(%)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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총 지방량(L)의 기준선부터 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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기준선에서 76주까지 제지방 체적(L)의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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내장 지방량(L)의 기준선부터 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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피하 지방량(L)의 기준선부터 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차.
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기준선 및 76주차.
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기준선에서 76주차까지 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤(mg/dL)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 및 76주차
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기준선 및 76주차
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총 지방 부피에서 기준선에서 76 주까지의 상대적 변화 (%)
기간: 기준선 및 76 주
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기준선 및 76 주
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기준선에서 76 주까지의 상대적 변화 (%)
기간: 기준선 및 76 주
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기준선 및 76 주
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내장 지방 부피에서 기준선에서 76 주까지의 상대적 변화 (%)
기간: 기준선 및 76 주
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기준선 및 76 주
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피하 지방 부피에서 기준선에서 주 76 주까지의 상대적 변화 (%)
기간: 기준선 및 76 주.
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기준선 및 76 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1404-0038
- U1111-1288-9400 (레지스트리 식별자: WHO registry)
- 2022-502529-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 체결 시. 연구 데이터의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .