Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 456906 ylipainoisia tai lihavia ihmisiä, joilla ei ole diabetesta, laihtumaan (SYNCHRONIZE™-1)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 76 viikon, teho- ja turvallisuustutkimus BI 456906:sta, joka annettiin ihon alle verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ilman tyypin 2 diabetesta
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- kehon massaindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai enemmän
- BMI on 27 kg/m² tai enemmän ja vähintään yksi painoon liittyvä terveysongelma.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Vain sellaiset, jotka eivät ole aiemmin onnistuneet laihduttamaan ruokavaliotaan muuttamalla, voivat osallistua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako survodutidi-niminen lääke (BI 456906) ylipainoisia tai lihavia ihmisiä laihtumaan. Osallistujat jaetaan sattumalta 3 ryhmään, kuten hatusta piirtämällä nimiä. 2 ryhmää saa eri annoksia survodutidia ja 1 ryhmä lumelääkettä. Placebo näyttää survodutidilta, mutta se ei sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on 2:3 mahdollisuus saada survodutidia. Osallistujat pistävät survodutidia tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa noin puolentoista vuoden ajan. Tutkimuslääketieteen lisäksi kaikki osallistujat saavat neuvoja ruokavaliomuutosten tekemiseen ja säännölliseen liikuntaan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 7 kuukauden ajan. Tänä aikana on suunniteltu, että osallistujat vierailevat tutkimusalueella jopa 14 kertaa ja saavat 6 puhelua sivuston henkilökunnalta.
Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Osallistujien paino mitataan säännöllisesti. Tuloksia verrataan ryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
726
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Born, Alankomaat, 6121 XK
- PT & R
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Southport, Queensland, Australia, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Monash University
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ - Campus Aalst
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Etelä -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0066
- Fukuhama Chuo Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Ibaraki, Ushiku, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Saitama, Soka, Japani, 340-0034
- Soka Sugiura Naika Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. James Lai
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- James Cha, MD
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- ViaCar Recherches Cliniques Inc. (Greenfield Park)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Power Clinical Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Kiina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kiina, 150599
- Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kiina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Luoyang, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanjing, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Pingxiang, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Siping, Kiina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Kiina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 100029
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhenjiang, Kiina, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Puławy, Puola, 24-100
- Velocity Nova Sp z o.o.
-
Siedlce, Puola, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Clinical Research Center METABOLICA lek. Robert Witek
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Ruotsi, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Stockholm, Ruotsi, 113 61
- Sabbatsbergs Sjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 70362
- Medicinmottagning 5/Överviktsenheten
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Fulda, Saksa, 36037
- MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Diabetes Zentrum Hamburg West
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUS, Lihavuustutkimusyksikkö Biomedicum Helsinki
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- StudyCor Oy
-
Kuopio, Suomi, 70600
- Itä-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- P3 Research Dunedin
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Newtown Wellington NZ, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research-Newtown Wellington NZ-33770
-
Rosedale, Auckland, Uusi Seelanti, 0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research-Tauranga-34833
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Burbage, Hinkley, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- EmVenio Research-Phoenix-69743
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research, Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Doral
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center-Miami-69732
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research-Valparaiso-68883
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City-69728
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare-Wilmington-67123
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
- EmVenio Research-Oklahoma City-70053
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja vähintään laillinen suostumusikä maissa, joissa se on yli 18 vuotta
Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m^2 seulonnassa, TAI BMI ≥27 kg/m^2, jossa on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvistä komplikaatioista (käsitelty tai hoitamaton), esim.
- Hypertensio
- Dyslipidemia
- Obstruktiivinen uniapnea
- muut.
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos (itseraportoitu) >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden indikaatioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa.
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai hoito glukoosia alentavalla aineella aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sydämen vajaatoiminta (HF) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan IV kanssa.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos).
- Joko krooninen tai akuutti haimatulehdus tai seerumin lipaasi- tai amylaasiarvojen nousu > 2x normaalin yläraja (ULN) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä mittaamana.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran viikossa annosteltava ihonalainen pistos
|
|
Kokeellinen: Survodutidi 3,6 mg
|
kerran viikossa annettava ihonalainen ruiske
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Survodutidi 6,0 mg
|
kerran viikossa annettava ihonalainen ruiske
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
Kehon painonpudotus ≥5 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotus ≥10 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Kehon painonpudotus ≥15 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Kehon painonpudotus ≥20 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Ruumiinpainon (kg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 76
|
Perustaso ja viikko 76
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan (cm) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 syömiskäyttäytymispotilaan raportoiman tuloksen (PRO) "Käyttäytymiskyky" -alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Eating Behavior PRO:n "Capacity to Resist" -toimialueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa vastustuskykyä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 syömiskäyttäytymisen PRO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Syömiskäyttäytymisen PRO kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa syömiskäyttäytymistä (suurempi ruokahalu ja/tai heikompi vastustuskyky).
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mmol/mol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Paastoplasmainsuliinin (FPI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mIU/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Triglyseridien (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Vapaiden rasvahappojen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76
|
Lähtötilanne ja viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 rasvan kokonaismäärässä (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
|
|
Laihan kehon tilavuuden (L) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 viskeraalisen rasvan tilavuudessa (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 ihonalaisen rasvan määrässä (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 76.
|
Lähtötilanne ja viikolla 76.
|
|
|
HDL-kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 76
|
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 rasvan kokonaismäärä (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 76
|
Perustaso ja viikolla 76
|
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 laihassa kehon tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 76
|
Perustaso ja viikolla 76
|
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 viskeraalisessa rasvan määrässä (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 76
|
Perustaso ja viikolla 76
|
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 ihonalaisessa rasvan tilavuudessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 76.
|
Perustaso ja viikolla 76.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0038
- U1111-1288-9400 (Rekisterin tunniste: WHO registry)
- 2022-502529-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - 'Dokumentinjakosopimuksen' allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedoille -1.
tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .