胸部移植レシピエントにおけるCMV予防のための経口レテルモビルの非盲検試験
2026年6月1日 更新者：University of Pennsylvania
心臓および肺移植患者におけるCMV予防のための経口レテルモビルの忍容性と有効性に関する非盲検試験
心臓および肺移植レシピエントにおけるCMV予防に対するレテルモビルの忍容性と有効性を判定し、それをバルガンシクロビルの歴史的対照の有効性と比較する非盲検試験。 研究の仮説は次のとおりです。
- レテルモビルの予防は、心臓および肺の移植レシピエントにおけるバルガンシクロビルと同様の CMV 感染率と関連すると考えられる
- レテルモビルは、心臓および肺移植レシピエントにおけるCMV予防においてバルガンシクロビルより忍容性が高く、計画された予防期間中に正しい用量で治療を完了する日数の割合が高くなります。
- レテルモビルは、心臓および肺移植患者のCMV予防に使用した場合、バルガンシクロビルよりも好中球減少症の発生率が低い
- 心臓および肺移植レシピエントのCMV予防にレテルモビルを使用した場合、不適切な腎臓用量の発生頻度はバルガンシクロビルよりも低い
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート設計です。
心臓または肺移植後のCMV予防のためにレテルモビルに曝露された被験者は、研究開始前の2年間（「介入前」期間と呼ばれる）に標準的なバルガンシクロビル予防を受けた被験者と比較される。
目標は、レテルモビルの有効性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Whitaker, MD
- 電話番号：267-581-2135
- メール：Kathryn.Whitaker@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine at the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Kathryn Whitaker, MD
- 電話番号：267-581-2135
- メール：katheryn.whitaker@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Kathryn Whitaker, MD
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主任研究者：
- Emily A Blumberg, MD
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副調査官：
- Emily Clausen, MD
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副調査官：
- Juan Ortega-Legaspi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓または肺の移植患者
- 移植前1年以内にドナーおよび/またはレシピエントがCMV血清陽性（IgG陽性で定義）である
- 移植後14日以内に経口CMV予防を開始できる
- 出生時の男性は、治療期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも90日間は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控えることに同意する。
- 出生時の女性は妊娠しておらず、授乳もしていません。 妊娠の可能性がある場合、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも90日間は避妊指導に従うことに同意する。
- 生殖能力のある男性または女性の被験者は、真の禁欲、または同意時から試験治療の最後の投与後90日間まで許容される1つの避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する。 真の禁欲とは、被験者の好みの通常のライフスタイルに従った禁欲として定義されます。 定期的な禁欲（例：特定の暦日のみの禁欲、排卵期間中のみの禁欲、対症候療法の使用、排卵後の方法の使用）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 許容される避妊方法は、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含むペッサリー、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術、または地域の規制やガイドラインに従って適切な二重バリア避妊法の使用です。 ホルモン避妊薬（経口避妊薬、経皮パッチ、または注射剤など）は、レテルモビルの同時投与によって影響を受けるかどうか不明であるため、この研究で使用する避妊方法としては受け入れられません。
除外基準:
- 過去の固形臓器移植
- 二重臓器移植
- CMV感染症の治療歴がある
- ドナーまたはレシピエントの不明なCMV血清状態
- レテルモビル製剤および/またはアシクロビル製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の疑いまたは既知
- CrCl <10 mL/分、Cockcroft-Gault 方程式を使用、または登録時に腎代替療法を使用
- Child-Pugh 登録時クラスC重度肝不全
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍、または血清総ビリルビンがULNの2.5倍以上。 注: この除外基準を満たす被験者は、研究者の裁量により、関連する検査を 1 セット繰り返して実施することができます。 繰り返し値がこの基準を満たさない場合、登録プロセスが続行される場合があります。
- 中等度の肝不全と中等度の腎不全の両方。 注: 中等度の肝機能不全は、Child Pugh クラス B として定義されます。中等度の腎不全は、Cockcroft-Gault 式で計算されるクレアチニン クリアランスが 50 mL/min 未満として定義されます。
- 登録時に絶対好中球数が1,500/マイクロリットル未満として定義される好中球減少症
- 登録時に血小板が50,000/マイクロリットル未満として定義される重度の血小板減少症
- 登録日に制御不能な感染があった場合
- 登録前の任意の時点でのヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab) 検査の陽性結果、または登録前 90 日以内の C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab) および検出可能な HCV リボ核酸 (RNA) の陽性結果の文書化、または肝炎登録前90日以内のB表面抗原（HBsAg）。
- -インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内である（限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- 妊娠中または妊娠を予定している、授乳中、または同意時から治験治療中止後少なくとも90日間授乳する予定である。
- 同意時から治験治療中止後少なくとも90日までに卵子または精子の提供を予定している。
- -登録前30日以内に以下の抗CMV IgG抗体治療または抗CMV薬物療法のいずれかを治療中に受けた、または治験中に受ける予定のある患者：シドフォビル、CMV高度免疫グロブリン、治験中のCMV抗ウイルス薬/生物学的療法。
- -治験薬の開始前に14日間を超えるガンシクロビルの静注を受けた、または治験中に以下の抗CMV薬物療法のいずれかを予定している：ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカネット、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル。
- 現在、この研究の初回投与から28日以内、または治験化合物の半減期の5倍のいずれか長い方以内の未承認の治験化合物を用いた研究に参加している、または参加したことがある
- 以前にこの研究またはレテルモビルに関する他の研究に参加したことがある
- -CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究に以前に参加したか、現在参加している、またはこの研究の過程でCMVワクチンまたは別のCMV治験薬の研究に参加する予定である。
- 未曝露被験者の場合、本レターモビル曝露
- 移植後14日目までに薬を経口摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レテルモビル
臨床試験を通じて提供されるCMV予防のためにレテルモビルを投与される参加者が含まれます。
「暴露された」グループは、1年間（「介入後」期間）にわたって前向きに確認される。
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胸部臓器移植レシピエントにおけるCMV予防のためのレテルモビル。 レテルモビルは、研究プロトコールに従って経口投与されます。 予定されている治療期間は、移植された臓器、ドナーとレシピエントのCMV状態に応じて最長365日となります。 ただし、セクション 7 で説明されているように、治療が中止される場合があります。 レテルモビルは、CrCl >10 の患者に対して 1 日あたり 480mg 投与されます。 添付文書に従って、シクロスポリンを併用する場合は、レテルモビルを 1 日あたり 240 mg に減量して用量を調整することが推奨されています。 本剤の投与を忘れた場合は補充されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVウイルス負荷
時間枠：予防期間と180日
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主な結果は、計画された予防期間中および次の180日間のCMV感染（CMVウイルス量を超えるCMVウイルス量、CMV症候群、または組織浸潤性CMV疾患）です。
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予防期間と180日
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適切に皮膚に投与された予防が行われた日の割合
時間枠：介入後90〜365日
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主な結果は、計画された治療コース中に適切に投与された予防が受け取られた日の割合です。
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介入後90〜365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV耐性を発症した被験者の割合
時間枠：予防期間プラス180日
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CMV 耐性は、ゲノム配列決定における臨床的に重要な変異の存在によって決定されます。
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予防期間プラス180日
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好中球減少症を発症する被験者の割合
時間枠：90～365日の予防期間
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好中球減少症を発症した被験者の割合（絶対好中球数（ANC）が1,500/マイクロリットル未満）
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90～365日の予防期間
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重度の血小板減少症（血小板数が50,000/マイクロリットル未満）を発症した被験者の割合
時間枠：90～365日の予防期間
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重度の血小板減少症（血小板数が50,000/マイクロリットル未満）を発症した被験者の割合
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90～365日の予防期間
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MMFまたはアザチオプリンを計画外中止した被験者の割合
時間枠：90～365日の予防期間
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MMFまたはアザチオプリンを計画外中止した被験者の割合
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90～365日の予防期間
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計画された予防期間中の任意の時点で、腎臓への投薬が不正確だった被験者の数を測定します（レシピエントが GFR ごとに不正確な投薬を何日でも受けた場合に結果が満たされる、バイナリ変数として測定されます）。
時間枠：90～365日の予防期間
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計画された予防期間中の任意の時点で、腎臓への投薬が不正確だった被験者の数を測定します（レシピエントが GFR ごとに不正確な投薬を何日でも受けた場合に結果が満たされる、バイナリ変数として測定されます）。
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90～365日の予防期間
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生検である急性細胞拒絶反応
時間枠：予防期間と180日
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生検が実証された急性細胞拒絶反応を発症する被験者の割合
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予防期間と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 853851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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