흉부 이식 수혜자의 CMV 예방을 위한 경구 레터모비어의 공개 라벨 시험
2026년 6월 1일 업데이트: University of Pennsylvania
심장 및 폐 이식 수혜자의 CMV 예방을 위한 경구 레터모비어의 내약성 및 유효성에 대한 공개 라벨 시험
심장 및 폐 이식 수혜자의 CMV 예방을 위한 레터모비어의 내약성과 효능을 결정하고 이를 발간시클로비르 과거 대조군의 효능과 비교하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 연구 가설은 다음과 같습니다.
- 레터모비어 예방은 심장 및 폐 이식 수혜자 사이에서 발간시클로버와 유사한 CMV 감염 비율과 연관될 것입니다
- Letermovir는 심장 및 폐 이식 수혜자의 CMV 예방에 대해 valganciclovir보다 더 잘 견딜 수 있으며, 계획된 예방 기간 동안 올바른 용량으로 치료를 완료한 일수의 비율이 더 높습니다.
- Letermovir는 심장 및 폐 이식 수혜자의 CMV 예방에 사용될 때 valganciclovir보다 호중구 감소증 발생률이 낮습니다.
- 심장 및 폐 이식 수혜자의 CMV 예방을 위해 사용할 때 letermovir를 사용하면 valganciclovir보다 잘못된 신장 투여가 덜 자주 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 코호트 설계입니다.
심장 또는 폐 이식 후 CMV 예방을 위해 레터모비어에 노출된 대상체는 연구가 시작되기 전 2년 동안 표준 발간시클로비르 예방요법을 받은 대상체("사전 개입" 기간이라 함)와 비교될 것입니다.
목표는 레터모비어의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Whitaker, MD
- 전화번호: 267-581-2135
- 이메일: Kathryn.Whitaker@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine at the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Kathryn Whitaker, MD
- 전화번호: 267-581-2135
- 이메일: katheryn.whitaker@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Kathryn Whitaker, MD
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수석 연구원:
- Emily A Blumberg, MD
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부수사관:
- Emily Clausen, MD
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부수사관:
- Juan Ortega-Legaspi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 또는 폐 이식 수혜자
- 기증자 및/또는 수혜자 이식 전 1년 이내에 CMV 혈청 양성(양성 IgG로 정의)
- 이식 후 14일 이내에 경구 CMV 예방을 시작할 수 있습니다.
- 출생 시 남성은 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 90일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 출생 시 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 가임기인 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 가임기 남성 또는 여성 피험자는 진정한 금욕 또는 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 90일까지 허용되는 1가지 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의합니다. 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식에 따른 금욕으로 정의됩니다. 주기적인 금욕(예: 특정 달력일에만 금욕, 배란 기간에만 금욕, 증상체온법 사용, 배란 후 방법 사용) 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 허용되는 피임 방법은 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 격막, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술 또는 현지 규정이나 지침에 따라 적절한 이중 장벽 피임법을 사용하는 것입니다. 호르몬 피임약(예: 피임약, 경피 패치 또는 주사제)은 이 연구에서 허용되지 않는 피임 방법입니다. 이러한 방법이 레터모비어 병용 투여에 의해 영향을 받는지 여부가 알려지지 않았기 때문입니다.
제외 기준:
- 이전의 고형 장기 이식
- 이중 장기 이식
- 이전에 치료된 CMV 감염
- 기증자 또는 수혜자의 알 수 없는 CMV 혈청상태
- 레터모비어 제제 및/또는 아시클로버 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증
- CrCl <10 mL/분, 등록 시 Cockcroft-Gault 방정식 또는 신장 대체 요법 사용
- 등록 당시 Child-Pugh 클래스 C 중증 간부전
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 5 x 정상 상한(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN. 참고: 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 조사자의 재량에 따라 관련 실험실을 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 값이 이 기준을 충족하지 않으면 등록 프로세스를 계속할 수 있습니다.
- 중등도 간부전과 중등도 신부전 모두. 참고: 중등도 간부전은 Child Pugh 등급 B로 정의됩니다. 중등도 신부전은 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 것으로 정의됩니다.
- 등록 당시 절대 호중구 수 <1,500/마이크로리터로 정의된 호중구 감소증
- 등록 당시 혈소판 수가 50,000/마이크로리터 미만으로 정의된 중증 혈소판 감소증
- 등록 당일 통제되지 않은 감염
- 등록 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 검사 또는 등록 전 90일 이내에 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 및 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 검사에서 양성 결과가 입증되었거나 간염 등록 전 90일 이내에 B 표면 항원(HBsAg).
- 국부적인 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 종양 병력
- 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 90일까지 모유 수유를 계획하고 있는 경우.
- 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 90일까지 난자 또는 정자를 기증할 것으로 예상됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 받았거나 연구 기간 동안 다음을 포함하는 항-CMV IgG 항체 치료 또는 항-CMV 약물 치료 중 하나를 받을 계획입니다: Cidofovir, CMV 고면역 글로불린, 모든 시험용 CMV 항바이러스제/생물학적 치료법 .
- 연구 약물 시작 전 >14일 동안 IV 간시클로버를 투여받았거나 연구 기간 동안 다음 항-CMV 약물 요법 중 하나를 투여받을 계획: 간시클로버, 발간시클로버, 포스카넷, 아시클로버, 발라시클로버, 팜시클로버.
- 본 연구의 초기 투여일로부터 28일 또는 조사 화합물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 승인되지 않은 임상 화합물을 사용한 연구에 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 letermovir와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
- 이전에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 조사 물질의 투여와 관련된 연구에 참여하고 있거나, 본 연구 과정 동안 CMV 백신 또는 다른 CMV 조사 물질에 대한 연구에 참여할 계획입니다.
- 노출되지 않은 피험자의 경우 모든 레터모비어 노출
- 이식 후 14일까지 경구로 약을 복용할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레터모비어
임상 시험을 통해 제공된 대로 CMV 예방을 위해 레터모비어를 투여받는 참가자가 포함됩니다.
"노출된" 그룹은 1년 동안("개입 후" 기간) 전향적으로 확인됩니다.
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흉부 장기 이식 수혜자의 CMV 예방을 위한 Letermovir. 레터모비어는 연구 프로토콜에 따라 경구 투여로 투여됩니다. 의도된 치료 기간은 이식된 장기, 기증자 및 수혜자 CMV 상태에 따라 최대 365일입니다. 그러나 섹션 7에 설명된 대로 치료를 중단할 수 있습니다. 레터모비르는 CrCl >10인 환자의 경우 매일 480mg을 투여합니다. 사이클로스포린 병용 투여 설정에서는 패키지 삽입물에 따라 용량 조정이 권장되며, 레터모비어는 일일 240mg으로 감량해야 합니다. 누락된 레터모비어 용량은 보충되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 바이러스 부하
기간: 예방 기간과 180 일
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주요 결과는 계획된 예방 기간 동안 및 다음 180 일 동안 CMV 감염 (CMV 바이러스 부하> 1,000, CMV 증후군 또는 조직 침습성 CMV 질환이있는 CMV 바이러스 혈증)입니다.
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예방 기간과 180 일
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적절하게 신장 적으로 조정 된 예방의 비율
기간: 개입 후 90 ~ 365 일
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주요 결과는 계획된 치료 과정에서 적절하게 조정 된 예방을받는 일의 비율입니다.
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개입 후 90 ~ 365 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 저항성을 보이는 피험자의 비율
기간: 예방기간 + 180일
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CMV 저항성은 게놈 서열 분석에서 임상적으로 유의미한 돌연변이의 존재 여부에 따라 결정됩니다.
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예방기간 + 180일
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호중구감소증이 발생한 피험자의 비율
기간: 예방기간은 90~365일
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호중구감소증(절대호중구수(ANC)가 1,500/마이크로리터 미만)이 발생한 피험자의 비율
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예방기간은 90~365일
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중증 혈소판 감소증(혈소판 수가 50,000/마이크로리터 미만)이 발생한 피험자의 비율
기간: 예방기간은 90~365일
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중증 혈소판 감소증(혈소판 수가 50,000/마이크로리터 미만)이 발생한 피험자의 비율
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예방기간은 90~365일
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계획되지 않게 MMF 또는 아자티오프린을 중단한 피험자의 비율
기간: 예방기간은 90~365일
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계획되지 않게 MMF 또는 아자티오프린을 중단한 피험자의 비율
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예방기간은 90~365일
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계획된 예방 기간 중 어느 시점에서든 신장 투여가 잘못된 피험자 수를 지정합니다(수혜자가 GFR당 잘못된 투여 일수를 받으면 결과가 충족되는 이진 변수로 측정).
기간: 예방기간은 90~365일
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계획된 예방 기간 중 어느 시점에서든 신장 투여가 잘못된 피험자 수를 지정합니다(수혜자가 GFR당 잘못된 투여 일수를 받으면 결과가 충족되는 이진 변수로 측정).
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예방기간은 90~365일
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생검으로 입증 된 급성 세포 거부
기간: 예방 기간과 180 일
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생검으로 입증 된 급성 세포 거부를 개발하는 피험자의 비율
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예방 기간과 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 853851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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