Suun kautta otettavan letermoviirin avoin tutkimus CMV-profylaksia varten rintakehäsiirteen saajille
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Avoin tutkimus oraalisen letermoviirin siedettävyydestä ja tehokkuudesta CMV-estoon sydän- ja keuhkosiirron saajien keskuudessa
Avoin tutkimus letermoviirin siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi CMV-ennaltaehkäisyssä sydän- ja keuhkosiirron saajilla ja vertaa sitä valgansikloviirin historiallisten kontrollien tehoon. Tutkimushypoteesit ovat:
- Letermovir-profylaksia liittyy samanlaiseen CMV-infektioiden määrään kuin valgansikloviiri sydän- ja keuhkosiirron saajien keskuudessa
- Letermoviiri on paremmin siedetty kuin valgansikloviiri CMV-ennaltaehkäisyssä sydän- ja keuhkosiirron saajilla, ja suunnitellulla estolääkitysjaksolla on suurempi osa päivistä, jotka ovat saaneet hoitoa päätökseen oikealla annostuksella.
- Letermoviirilla on vähemmän neutropeniaa kuin valgansikloviirilla, kun sitä käytetään CMV-profylaksiaan sydän- ja keuhkosiirron saajille
- Väärää munuaisannostusta esiintyy harvemmin letermoviirilla kuin valgansikloviirilla, kun sitä käytetään CMV-profylaksiaan sydän- ja keuhkosiirron saajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttisuunnittelu.
Koehenkilöitä, jotka ovat altistuneet letermoviirille CMV-profylaksia varten sydämen tai keuhkonsiirron jälkeen, verrataan niihin, jotka saivat tavallista valgansikloviirin estohoitoa kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (kutsutaan "interventiota edeltäväksi" ajanjaksoksi).
Tavoitteena on arvioida letermoviirin tehoa ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Whitaker, MD
- Puhelinnumero: 267-581-2135
- Sähköposti: Kathryn.Whitaker@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Medicine at the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Whitaker, MD
- Puhelinnumero: 267-581-2135
- Sähköposti: katheryn.whitaker@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Kathryn Whitaker, MD
-
Päätutkija:
- Emily A Blumberg, MD
-
Alatutkija:
- Emily Clausen, MD
-
Alatutkija:
- Juan Ortega-Legaspi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- tai keuhkosiirron saaja
- Luovuttajan ja/tai vastaanottajan CMV-seropositiivinen (määritetty positiivisella IgG:llä) vuoden sisällä ennen siirtoa
- Pystyy aloittamaan suun kautta otettavan CMV-profylaksin 14 päivän kuluessa siirrosta
- Miehet syntyessään suostuvat käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Nainen syntyessään ei ole raskaana tai imetä. Jos on hedelmällisessä iässä, sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Lisääntymiskykyinen mies tai nainen suostuu todelliseen pidättymiseen tai käyttämään (tai kumppaninsa käyttämään) yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Todellinen raittius määritellään raittiudeksi, joka on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. raittius vain tiettyinä kalenteripäivinä, raittius vain ovulaation aikana, oireenmukaisen menetelmän käyttö, ovulaation jälkeisten menetelmien käyttö) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen väline (IUD), pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi ja vasektomia TAI sopivan kaksoisesteen ehkäisyn käyttö paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. ehkäisypillerit, depotlaastarit tai injektiovalmisteet) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa, koska ei tiedetä, vaikuttaako letermoviirin samanaikainen anto näihin menetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kiinteä elinsiirto
- Kahden elimen siirto
- Aikaisemmin hoidettu CMV-infektio
- Luovuttajan tai vastaanottajan tuntematon CMV-serostatus
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys letermoviiri- ja/tai asykloviirivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
- CrCl <10 ml/minuutti, käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä tai munuaiskorvaushoitoa ilmoittautumishetkellä
- Child-Pugh-luokan C vaikea maksan vajaatoiminta ilmoittautumisen yhteydessä
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN. Huomautus: Tämän poissulkemiskriteerin täyttäville koehenkilöille voidaan tutkijan harkinnan mukaan tehdä yksi uusi asiaankuuluva laboratoriosarja. Jos toistoarvo ei täytä tätä kriteeriä, he voivat jatkaa rekisteröintiprosessia
- Sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Huomautus: Keskivaikea maksan vajaatoiminta määritellään Child Pugh -luokaksi B; kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi alle 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
- Neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1 500/mikrolitra ilmoittautumishetkellä
- Vaikea trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiksi <50 000/mikrolitra, ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa hallitsematon infektio ilmoittautumispäivänä
- Dokumentoidut positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirusvasta-ainetestistä (HIV-Ab) milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestistä (HCV-Ab) ja havaittavissa olevalla HCV-ribonukleiinihapolla (RNA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Raskaana oleva tai raskautta odottava henkilö, joka imettää tai suunnittelee imettävänsä suostumuksesta vähintään 90 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä suostumuksesta vähintään 90 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada tutkimuksen aikana jotakin seuraavista anti-CMV IgG-vasta-ainehoidoista tai anti-CMV-lääkehoidoista, mukaan lukien seuraavat: sidofoviiri, CMV-hyperimmuuniglobuliini, mikä tahansa tutkittava CMV-antiviraalinen aine/biologinen hoito .
- Sai yli 14 päivää IV gansikloviiria ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai aikoo saada tutkimuksen aikana jotakin seuraavista CMV-lääkehoidoista: gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti, asykloviiri, valasikloviiri, famsikloviiri.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen hyväksymättömällä tutkimusyhdisteellä 28 päivän sisällä tai 5× tutkimusyhdisteen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi, tämän tutkimuksen aloitusannoksesta
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun letermoviiriin liittyvään tutkimukseen
- Hän on aiemmin osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimuksen aineen antamisen, tai aikoo osallistua CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Altistumattomille kohteille mahdollinen altistuminen letermoviirille
- Eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta 14 päivään mennessä siirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letermovir
Sisältää ne osallistujat, jotka saavat letermoviiria CMV-profylaksiaan kliinisen tutkimuksen mukaisesti.
"Altistunut" ryhmä varmistetaan tulevaisuuteen yhden vuoden aikana ("intervention jälkeinen" ajanjakso).
|
Letermovir CMV-profylaksiaan rintakehän elinsiirtojen vastaanottajille. Letermoviiri annetaan suun kautta tutkimusprotokollan mukaisesti. Hoidon suunniteltu kesto on enintään 365 päivää siirretyn elimen sekä luovuttajan ja vastaanottajan CMV-statuksesta riippuen. Hoito voidaan kuitenkin keskeyttää kohdassa 7 kuvatulla tavalla. Letermoviiria annetaan 480 mg päivässä potilaille, joiden CrCl on >10. Annoksen muuttamista pakkausselosteen mukaisesti suositellaan käytettäessä samanaikaisesti siklosporiinia ja letermoviirin annosta pienennetään 240 mg:aan vuorokaudessa. Unohdettuja letermovir-annoksia ei korvata. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV -viruskuorma
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä ajanjakso plus 180 päivää
|
Ensisijainen tulos on CMV -infektio (CMV -viremia, jolla on CMV -viruskuorma> 1000, CMV
|
Ennaltaehkäisevä ajanjakso plus 180 päivää
|
|
Päivien osuus, jonka aikana asianmukaisesti munasarjastettu ennaltaehkäisy
Aikaikkuna: 90 - 365 päivää intervention jälkeen
|
Ensisijainen tulos on päivien osuus, jonka aikana asianmukaisesti annettu ennaltaehkäisy saatiin suunnitellun hoitokurssin aikana.
|
90 - 365 päivää intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy CMV-resistenssi
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisyjakso plus 180 päivää
|
CMV-resistenssi määritetään kliinisesti merkittävän mutaation läsnäolon perusteella genomisessa sekvensoinnissa
|
Ennaltaehkäisyjakso plus 180 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy neutropenia
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mikrolitra)
|
Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 50 000/mikrolitra)
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 50 000/mikrolitra)
|
Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MMF- tai atsatiopriinin hoidon suunnittelematon lopettaminen
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden MMF- tai atsatiopriinin hoidon suunnittelematon lopettaminen
|
Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
|
Lukumäärä koehenkilöt, joilla on väärä munuaisannostus missä tahansa vaiheessa suunnitellun ehkäisyjakson aikana (mitattu binäärimuuttujana, jossa tulos saavutetaan, jos vastaanottaja saa virheellisen annoksen GFR:nsä mukaan).
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
Lukumäärä koehenkilöt, joilla on väärä munuaisannostus missä tahansa vaiheessa suunnitellun ehkäisyjakson aikana (mitattu binäärimuuttujana, jossa tulos saavutetaan, jos vastaanottaja saa virheellisen annoksen GFR:nsä mukaan).
|
Ennaltaehkäisyjakso 90-365 päivää
|
|
Biopsia-todistettu akuutti solun hyljintä
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevä ajanjakso plus 180 päivää
|
Biopsian todistettu akuutti solujen hyljintä
|
Ennaltaehkäisevä ajanjakso plus 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .